- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274140
Adipositas bei Müttern und Neuroentwicklung der Nachkommen (Moon)
28. Juli 2023 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Adipositas bei Müttern und Neuroentwicklung bei Kindern: die MOON-Studie
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen mütterlicher Adipositas während der Schwangerschaft auf die kindliche Gehirnentwicklung zu charakterisieren, die neurologischen Folgen aufzudecken und mögliche Mechanismen zu identifizieren, die diese Auswirkungen verursachen.
Unsere allgemeine Hypothese ist, dass mütterliche Fettleibigkeit während der Schwangerschaft den Fötus einer entzündlichen Umgebung aussetzt, die die strukturelle und funktionelle Entwicklung des kindlichen Gehirns und folglich die neurologischen Entwicklungsergebnisse beeinflusst.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher normalgewichtige und fettleibige schwangere Frauen rekrutieren, Entzündungsmarker im Zusammenhang mit fettleibigen Schwangerschaften untersuchen und sie mit der Gehirnentwicklung der Nachkommen korrelieren, die mit quantitativen MRT-Methoden und den Ergebnissen mit neurologischen Entwicklungstests bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa ein Drittel aller Frauen im gebärfähigen Alter in den USA sind fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30).
Jüngste Studien zeigen, dass Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft übergewichtig waren, möglicherweise eine geringere kognitive Leistungsfähigkeit und ein höheres Risiko für die Entwicklung von neurologischen Entwicklungsstörungen haben.
Das Ziel dieser Studie ist zu sehen, 1) ob es negative Auswirkungen der mütterlichen Fettleibigkeit während der Schwangerschaft auf die Gehirnentwicklung des Neugeborenen gibt; 2) wenn diese Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung bis zum Alter von 1 und 2 Jahren andauern und wenn Veränderungen der neurologischen Entwicklungsergebnisse im Zusammenhang mit mütterlicher Fettleibigkeit auftreten; und 3) ob eine Entzündung bei Schwangeren in Verbindung mit mütterlicher Fettleibigkeit einer der Hauptgründe für die Gehirnveränderungen bei den Nachkommen ist.
Die Ermittler werden schwangere Frauen aus der Frühschwangerschaft rekrutieren, die entweder übergewichtig oder normalgewichtig und ansonsten gesund sind.
Die Ermittler messen ihr Gewicht, ihren Körperfettanteil, Blutentzündungsmarker, das familiäre Umfeld, was die Teilnehmer normalerweise essen, wie viel körperliche Aktivität die Teilnehmer normalerweise haben, und andere Merkmale während der Schwangerschaft.
Wenn ihre Babys geboren werden, werden die Ermittler die Gehirnentwicklung ihrer Babys mit Magnetresonanztomographie (während des natürlichen Schlafs) im Alter von zwei Wochen und erneut im Alter von 1 und 2 Jahren untersuchen.
Die Ermittler werden auch die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 2 Jahren messen.
Vergleichen Sie dann die Ergebnisse, um zu sehen, ob es Gruppenunterschiede bei diesen Messungen zwischen Babys gibt, die von normalgewichtigen und adipösen Müttern geboren wurden, ob andere Parameter, die in der Schwangerschaft gemessen werden, ebenfalls eine Rolle spielen und ob Entzündungsmarker während der Schwangerschaft stark mit der kindlichen Gehirnentwicklung und der neurologischen Entwicklung korrelieren Ergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ashton Adkison, BS
- Telefonnummer: 5013643309
- E-Mail: acncstudies@archildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Keene, BA
- Telefonnummer: 5013643309
- E-Mail: acncstudies@archildrens.org
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Rekrutierung
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Kontakt:
- Ashton Adkison, BS
- Telefonnummer: 5013643309
- E-Mail: acncstudies@archildrens.org
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Kontakt:
- Matthew Keene, BA
- Telefonnummer: 501-364-3309
- E-Mail: acncstudies@archildrens.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden 160 schwangere Frauen (N=75 für Normalgewicht, BMI 18,5-25 und N=85 für Fettleibige, BMI 30-50) in <12 Schwangerschaftswochen rekrutieren.
Ziel ist es, Neuroimaging-Daten von 120 Säuglingen (N=60/60 von normalgewichtigen oder fettleibigen Müttern) im Alter von ~2 Wochen zu erhalten und alle Kinder im Alter von 1 und 2 Jahren zu verfolgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- 11.–13. Schwangerschaftswoche – ≥18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Beim ersten Studienbesuch gemessener BMI < 18,5 oder zwischen 26-29 oder > 50
- Bluthochdruck, Diabetes oder andere vorbestehende Erkrankungen, von denen bekannt ist oder (das Forschungsteam vermutet), dass sie das fötale Wachstum beeinflussen;
- Familienanamnese von psychischen oder neurogenetischen Störungen, die vom Forschungsteam bestimmt wurden und das Risiko für negative neurologische Entwicklungsergebnisse bei Nachkommen erhöhen können
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das fötale Wachstum beeinflussen
- Freizeitdrogen, Nikotin- oder Tabakkonsum (einschließlich rauchloser Konsum) oder Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
- Erkrankungen während der Schwangerschaft (z. Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie), von denen das Forschungsteam weiß oder vermutet, dass sie das fötale Wachstum beeinflussen
- Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen) mit angeborenen Defekten, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, klein für das Gestationsalter, Makrosomie, Hypoglykämie, niedrigem Apgar-Score (< 7) oder anderen medizinischen Komplikationen bei der Geburt, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Entwicklung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Übergewichtige schwangere Frauen
fettleibig, BMI 30-50
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Normalgewichtige Schwangere
Normalgewicht, BMI 18,5-25
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um Veränderungen in der Gehirnentwicklung durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu erkennen
Zeitfenster: MRTs werden bei Babys nach 2 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt.
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Das Hauptziel besteht darin, die Gehirnentwicklung von Babys zu vergleichen, die von schlanken und fettleibigen Müttern geboren wurden
B. durch MRT-Scans an Babys im Alter von 2 Wochen, 1 Jahr und 2 Lebensjahren.
Der BMI der Mutter wird während der klinischen Besuche bestimmt.
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MRTs werden bei Babys nach 2 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 239304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .