Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal fetma och avkommans neuroutveckling (Moon)

Maternal fetma och avkommans neuroutveckling: MOON-studien

Våra mål är att karakterisera effekterna av maternell fetma under graviditeten på spädbarns hjärnans utveckling, avslöja de neuroutvecklingsmässiga konsekvenserna och identifiera möjliga mekanismer som orsakar dessa effekter. Vår övergripande hypotes är att maternell fetma under graviditeten utsätter fostret för en inflammatorisk miljö som påverkar spädbarns hjärnans strukturella och funktionella utveckling och följaktligen neuroutvecklingsresultat. För att testa denna hypotes kommer utredarna att rekrytera normalviktiga och feta gravida kvinnor, undersöka inflammatoriska markörer förknippade med fetma graviditeter och korrelera dem med avkommans hjärnutveckling utvärderad med kvantitativa MRT-metoder och resultat utvärderade med neuroutvecklingstester.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ungefär en tredjedel av alla kvinnor i reproduktiv ålder i USA är överviktiga (body mass index [BMI] ≥ 30). Nyligen genomförda studier visar att barn födda av mödrar som var överviktiga under graviditeten kan ha lägre kognitiv prestation och högre risk att utveckla neuroutvecklingstillstånd. Målet med denna studie är att se 1) om det finns negativa effekter av moderns fetma under graviditeten på nyföddas hjärnutveckling; 2) om dessa effekter på hjärnans utveckling kvarstår till 1 och 2 års ålder, och om det finns förändringar i neuroutvecklingsresultat associerade med maternell fetma; och 3) om inflammation hos gravida kvinnor i samband med maternell fetma är en av huvudorsakerna till hjärnförändringarna hos avkomman. Utredarna kommer att rekrytera gravida kvinnor från tidig graviditet som antingen är överviktiga eller normalviktiga och i övrigt är friska. Utredarna kommer att mäta sin vikt, kroppsfettprocent, blodinflammationsmarkörer, familjemiljö, vad deltagarna normalt äter, hur mycket fysisk aktivitet deltagarna vanligtvis har och andra egenskaper under graviditeten. När deras barn föds kommer forskarna att utvärdera hjärnans utveckling hos deras barn med hjälp av magnetisk resonanstomografi (under naturlig sömn) vid två veckors ålder och igen vid 1 och 2 års ålder. Utredarna kommer också att mäta neuroutvecklingsresultaten vid 2 års ålder. Jämför sedan resultaten för att se om det finns gruppskillnader i dessa mått mellan barn födda av normalviktiga och överviktiga mödrar, om andra parametrar som mäts vid graviditeten också spelar en roll, och om inflammationsmarkörer under graviditeten starkt korrelerar med spädbarns hjärnans utveckling och neuroutveckling. resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera 160 gravida kvinnor (N=75 för normalvikt, BMI 18,5-25 och N=85 för fetma, BMI 30-50) vid <12 veckors graviditet. Målet är att erhålla neuroavbildningsdata från 120 spädbarn (N=60/60 från normalviktiga eller överviktiga mammor) vid ~2 veckors ålder, och att följa upp alla barn vid 1 och 2 års ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • 11-13 graviditetsveckor -≥18 års ålder.

Exklusions kriterier:

  • BMI uppmätt vid första studiebesöket <18,5 eller mellan 26-29 eller >50
  • hypertoni, diabetes eller andra redan existerande medicinska tillstånd som är kända eller misstänkta (av forskargruppen) påverkar fostrets tillväxt;
  • familjehistoria av psykologiska eller neurogenetiska störningar som fastställts av forskargruppen som kan öka risken för negativa neuroutvecklingsresultat hos avkomma
  • läkemedel som är kända för att påverka fostrets tillväxt
  • rekreationsdroger, nikotin eller tobak (inklusive rökfri) användning eller alkoholanvändning under graviditet
  • medicinska tillstånd som utvecklats under graviditeten (t. graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning) känd eller misstänkt av forskargruppen påverka fostrets tillväxt
  • spädbarn födda för tidigt (<37 veckors graviditet), med medfödda defekter, intrauterin tillväxtbegränsning, liten för graviditetsåldern, makrosomi, hypoglykemi, låg Apgar-poäng (<7) eller andra medicinska komplikationer vid födseln som misstänks påverka utvecklingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Överviktiga gravida kvinnor
fetma, BMI 30-50
Normalviktiga gravida kvinnor
normalvikt, BMI 18,5-25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka förändringar i hjärnans utveckling genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: MRT kommer att utföras på spädbarn vid 2 veckor, 1 år och 2 år.
Det primära syftet är att jämföra hjärnans utveckling hos spädbarn födda av magra och fetma mödrar genom att utföra MR-undersökningar på spädbarn vid 2 veckor, 1 år och 2 levnadsår. Moderns BMI kommer att fastställas under de kliniska besöken.
MRT kommer att utföras på spädbarn vid 2 veckor, 1 år och 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera