- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274140
Maternal fetma och avkommans neuroutveckling (Moon)
8 december 2025 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Maternal fetma och avkommans neuroutveckling: MOON-studien
Våra mål är att karakterisera effekterna av maternell fetma under graviditeten på spädbarns hjärnans utveckling, avslöja de neuroutvecklingsmässiga konsekvenserna och identifiera möjliga mekanismer som orsakar dessa effekter.
Vår övergripande hypotes är att maternell fetma under graviditeten utsätter fostret för en inflammatorisk miljö som påverkar spädbarns hjärnans strukturella och funktionella utveckling och följaktligen neuroutvecklingsresultat.
För att testa denna hypotes kommer utredarna att rekrytera normalviktiga och feta gravida kvinnor, undersöka inflammatoriska markörer förknippade med fetma graviditeter och korrelera dem med avkommans hjärnutveckling utvärderad med kvantitativa MRT-metoder och resultat utvärderade med neuroutvecklingstester.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär en tredjedel av alla kvinnor i reproduktiv ålder i USA är överviktiga (body mass index [BMI] ≥ 30).
Nyligen genomförda studier visar att barn födda av mödrar som var överviktiga under graviditeten kan ha lägre kognitiv prestation och högre risk att utveckla neuroutvecklingstillstånd.
Målet med denna studie är att se 1) om det finns negativa effekter av moderns fetma under graviditeten på nyföddas hjärnutveckling; 2) om dessa effekter på hjärnans utveckling kvarstår till 1 och 2 års ålder, och om det finns förändringar i neuroutvecklingsresultat associerade med maternell fetma; och 3) om inflammation hos gravida kvinnor i samband med maternell fetma är en av huvudorsakerna till hjärnförändringarna hos avkomman.
Utredarna kommer att rekrytera gravida kvinnor från tidig graviditet som antingen är överviktiga eller normalviktiga och i övrigt är friska.
Utredarna kommer att mäta sin vikt, kroppsfettprocent, blodinflammationsmarkörer, familjemiljö, vad deltagarna normalt äter, hur mycket fysisk aktivitet deltagarna vanligtvis har och andra egenskaper under graviditeten.
När deras barn föds kommer forskarna att utvärdera hjärnans utveckling hos deras barn med hjälp av magnetisk resonanstomografi (under naturlig sömn) vid två veckors ålder och igen vid 1 och 2 års ålder.
Utredarna kommer också att mäta neuroutvecklingsresultaten vid 2 års ålder.
Jämför sedan resultaten för att se om det finns gruppskillnader i dessa mått mellan barn födda av normalviktiga och överviktiga mödrar, om andra parametrar som mäts vid graviditeten också spelar en roll, och om inflammationsmarkörer under graviditeten starkt korrelerar med spädbarns hjärnans utveckling och neuroutveckling. resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att rekrytera 160 gravida kvinnor (N=75 för normalvikt, BMI 18,5-25 och N=85 för fetma, BMI 30-50) vid <12 veckors graviditet.
Målet är att erhålla neuroavbildningsdata från 120 spädbarn (N=60/60 från normalviktiga eller överviktiga mammor) vid ~2 veckors ålder, och att följa upp alla barn vid 1 och 2 års ålder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- 11-13 graviditetsveckor -≥18 års ålder.
Exklusions kriterier:
- BMI uppmätt vid första studiebesöket <18,5 eller mellan 26-29 eller >50
- hypertoni, diabetes eller andra redan existerande medicinska tillstånd som är kända eller misstänkta (av forskargruppen) påverkar fostrets tillväxt;
- familjehistoria av psykologiska eller neurogenetiska störningar som fastställts av forskargruppen som kan öka risken för negativa neuroutvecklingsresultat hos avkomma
- läkemedel som är kända för att påverka fostrets tillväxt
- rekreationsdroger, nikotin eller tobak (inklusive rökfri) användning eller alkoholanvändning under graviditet
- medicinska tillstånd som utvecklats under graviditeten (t. graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning) känd eller misstänkt av forskargruppen påverka fostrets tillväxt
- spädbarn födda för tidigt (<37 veckors graviditet), med medfödda defekter, intrauterin tillväxtbegränsning, liten för graviditetsåldern, makrosomi, hypoglykemi, låg Apgar-poäng (<7) eller andra medicinska komplikationer vid födseln som misstänks påverka utvecklingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Överviktiga gravida kvinnor
fetma, BMI 30-50
|
|
Normalviktiga gravida kvinnor
normalvikt, BMI 18,5-25
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att upptäcka förändringar i hjärnans utveckling genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: MRT kommer att utföras på spädbarn vid 2 veckor, 1 år och 2 år.
|
Det primära syftet är att jämföra hjärnans utveckling hos spädbarn födda av magra och fetma mödrar
genom att utföra MR-undersökningar på spädbarn vid 2 veckor, 1 år och 2 levnadsår.
Moderns BMI kommer att fastställas under de kliniska besöken.
|
MRT kommer att utföras på spädbarn vid 2 veckor, 1 år och 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .