Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość matki i rozwój neurologiczny potomstwa (Moon)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Otyłość matki i rozwój neurologiczny potomstwa: badanie MOON

Naszym celem jest scharakteryzowanie wpływu otyłości matki podczas ciąży na rozwój mózgu niemowlęcia, ujawnienie konsekwencji neurorozwojowych i zidentyfikowanie możliwych mechanizmów powodujących te efekty. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​otyłość matki podczas ciąży naraża płód na środowisko zapalne, które wpływa na strukturalny i funkcjonalny rozwój mózgu niemowlęcia, a w konsekwencji na wyniki neurorozwojowe. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zrekrutują ciężarne kobiety o prawidłowej masie ciała i otyłe, zbadają markery zapalne związane z ciążą otyłą i skorelują je z rozwojem mózgu potomstwa ocenianym za pomocą ilościowych metod MRI i wynikami ocenianymi za pomocą testów neurorozwojowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Około jedna trzecia wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w USA jest otyła (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30). Ostatnie badania pokazują, że dzieci matek, które były otyłe w czasie ciąży, mogą mieć niższe zdolności poznawcze i większe ryzyko rozwoju zaburzeń neurorozwojowych. Celem tego badania jest sprawdzenie 1) czy istnieją negatywne skutki otyłości matki w czasie ciąży na rozwój mózgu noworodka; 2) czy wpływ na rozwój mózgu utrzymuje się do 1 i 2 roku życia oraz czy występują zmiany w neurorozwojowych wynikach związanych z otyłością matki; oraz 3) czy zapalenie u kobiet w ciąży związane z otyłością matki jest jedną z głównych przyczyn zmian w mózgu potomstwa. Badacze będą rekrutować kobiety w ciąży od wczesnej ciąży, które są albo otyłe, albo mają normalną wagę i poza tym są zdrowe. Badacze zmierzą ich wagę, procent tkanki tłuszczowej, markery stanu zapalnego krwi, środowisko rodzinne, to, co zwykle jedzą uczestniczki, jaką aktywność fizyczną zwykle mają uczestniczki i inne cechy podczas ciąży. Kiedy ich dzieci się urodzą, badacze ocenią rozwój mózgu ich dzieci za pomocą rezonansu magnetycznego (podczas naturalnego snu) w wieku dwóch tygodni i ponownie w wieku 1 i 2 lat. Badacze będą również mierzyć wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat. Następnie porównaj wyniki, aby sprawdzić, czy istnieją różnice grupowe w tych pomiarach między dziećmi urodzonymi przez matki o prawidłowej masie ciała i otyłe, czy inne parametry mierzone podczas ciąży również odgrywają rolę i czy markery stanu zapalnego podczas ciąży silnie korelują z rozwojem mózgu niemowlęcia i rozwojem neurologicznym. wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy 160 ciężarnych (N=75 dla kobiet z prawidłową masą ciała, BMI 18,5-25 i N=85 dla kobiet otyłych, BMI 30-50) w wieku <12 tygodni ciąży. Celem jest uzyskanie danych neuroobrazowych od 120 niemowląt (N=60/60 od matek z prawidłową masą ciała lub otyłych) w wieku około 2 tygodni i obserwacja wszystkich dzieci w wieku 1 i 2 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • 11-13 tydzień ciąży -≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI mierzone podczas pierwszej wizyty w badaniu <18,5 lub między 26-29 lub >50
  • nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inne istniejące wcześniej schorzenia, o których wiadomo lub podejrzewa się (zespół badawczy) o wpływ na wzrost płodu;
  • wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychicznych lub neurogenetycznych określonych przez zespół badawczy, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników neurorozwojowych u potomstwa
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost płodu
  • narkotyki rekreacyjne, nikotyna lub tytoń (w tym bezdymny) lub alkohol w czasie ciąży
  • stany chorobowe powstałe w czasie ciąży (np. cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy), o których zespół badawczy wie lub podejrzewa, że ​​wpływają na wzrost płodu
  • noworodki urodzone przedwcześnie (<37 tyg. ciąży), z wadami wrodzonymi, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, małymi w stosunku do wieku ciążowego, makrosomią, hipoglikemią, niską punktacją w skali Apgar (<7) lub innymi powikłaniami przy urodzeniu podejrzewanymi o wpływ na rozwój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Otyłe Kobiety W Ciąży
otyłe, BMI 30-50
Kobiety w ciąży o normalnej wadze
normalna waga, BMI 18,5-25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykryć zmiany w rozwoju mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: MRI będą wykonywane na dzieciach w wieku 2 tygodni, 1 roku i 2 lat.
Głównym celem jest porównanie rozwoju mózgu dzieci urodzonych przez matki szczupłe i otyłe wykonując skany MRI dzieci w wieku 2 tygodni, 1 roku i 2 lat życia. BMI matki zostanie określone podczas wizyt klinicznych.
MRI będą wykonywane na dzieciach w wieku 2 tygodni, 1 roku i 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj