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母亲肥胖与后代神经发育 (Moon)

母亲肥胖与后代神经发育:MOON 研究

我们的目标是描述怀孕期间母亲肥胖对婴儿大脑发育的影响,揭示神经发育后果,并确定导致这些影响的可能机制。 我们的总体假设是,怀孕期间母亲肥胖会使胎儿暴露于炎症环境,影响婴儿大脑结构和功能发育,进而影响神经发育结果。 为了验证这一假设,研究人员将招募体重正常和肥胖的孕妇,检查与肥胖妊娠相关的炎症标志物,并将它们与使用定量 MRI 方法评估的后代大脑发育和使用神经发育测试评估的结果相关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在美国,大约三分之一的育龄妇女肥胖(体重指数 [BMI] ≥ 30)。 最近的研究表明,怀孕期间肥胖的母亲所生的孩子可能认知能力较低,患神经发育疾病的风险较高。 本研究的目的是了解 1) 孕期肥胖对新生儿大脑发育是否有负面影响; 2) 如果这些对大脑发育的影响持续到 1 岁和 2 岁,并且是否存在与母亲肥胖相关的神经发育结果的变化; 3)是否与母体肥胖相关的孕妇炎症是后代大脑变化的主要原因之一。 研究人员将从怀孕早期招募肥胖或体重正常且其他方面健康的孕妇。 研究人员将测量她们的体重、体脂百分比、血液炎症标志物、家庭环境、参与者通常吃什么、参与者通常有多少身体活动以及怀孕期间的其他特征。 当他们的婴儿出生时,研究人员将使用核磁共振成像(在自然睡眠期间)评估他们婴儿在两周大时以及在 1 岁和 2 岁时的大脑发育情况。 研究人员还将测量 2 岁时的神经发育结果。 然后比较研究结果,看看正常体重和肥胖母亲所生婴儿的这些指标是否存在组别差异,怀孕时测量的其他参数是否也起作用,以及怀孕期间的炎症标志物是否与婴儿大脑发育和神经发育密切相关结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将招募 160 名怀孕 12 周以下的孕妇(正常体重 N=75,BMI 18.5-25,肥胖 N=85,BMI 30-50)。 目标是从 120 名婴儿(正常体重或肥胖母亲的 N=60/60)中获取 2 周大时的神经影像学数据,并对所有 1 岁和 2 岁的儿童进行随访。

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠
  • 妊娠11-13周-≥18岁。

排除标准:

  • 第一次研究访问时测得的 BMI <18.5 或介于 26-29 之间或 >50
  • 高血压、糖尿病或其他已知或怀疑(由研究小组)影响胎儿生长的既往疾病;
  • 研究小组确定的可能增加后代不良神经发育结果风险的心理或神经遗传疾病家族史
  • 已知会影响胎儿生长的药物
  • 怀孕期间使用消遣性药物、尼古丁或烟草(包括无烟)或饮酒
  • 怀孕期间出现的医疗状况(例如 研究小组已知或怀疑会影响胎儿生长的妊娠糖尿病、先兆子痫)
  • 早产(<37 周妊娠)、有先天缺陷、宫内生长受限、小于胎龄儿、巨大儿、低血糖、低 Apgar 评分(<7)或任何其他疑似影响发育的出生并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
肥胖孕妇
肥胖,BMI 30-50
正常体重孕妇
正常体重,BMI 18.5-25

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振成像 (MRI) 检测大脑发育的变化
大体时间:将在 2 周、1 岁和 2 岁时对婴儿进行核磁共振检查。
主要目的是比较苗条和肥胖母亲所生婴儿的大脑发育 通过对出生 2 周、1 岁和 2 岁的婴儿进行 MRI 扫描。 母亲的 BMI 将在临床访问期间确定。
将在 2 周、1 岁和 2 岁时对婴儿进行核磁共振检查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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