- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274140
Материнское ожирение и развитие нервной системы у потомства (Moon)
8 декабря 2025 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Материнское ожирение и развитие нервной системы у потомства: исследование MOON
Наши цели — охарактеризовать влияние материнского ожирения во время беременности на развитие мозга младенцев, выявить последствия для развития нервной системы и определить возможные механизмы, вызывающие эти эффекты.
Наша общая гипотеза заключается в том, что материнское ожирение во время беременности подвергает плод воздействию воспалительной среды, которая влияет на структурное и функциональное развитие мозга младенцев и, следовательно, на исходы развития нервной системы.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи наберут беременных женщин с нормальным весом и ожирением, изучат воспалительные маркеры, связанные с беременностью с ожирением, и сопоставят их с развитием мозга потомства, оцененным с использованием количественных методов МРТ, и исходами, оцененными с помощью тестов на развитие нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Около трети всех женщин репродуктивного возраста в США страдают ожирением (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 30).
Недавние исследования показывают, что дети, рожденные от матерей, которые страдали ожирением во время беременности, могут иметь более низкие когнитивные способности и более высокий риск развития нарушений развития нервной системы.
Цель этого исследования — выяснить: 1) есть ли негативные последствия материнского ожирения во время беременности на развитие мозга новорожденного; 2) если это влияние на развитие мозга сохраняется до возраста 1 и 2 лет и если есть изменения в исходах развития нервной системы, связанные с ожирением матери; 3) если воспаление у беременных женщин, связанное с ожирением матери, является одной из основных причин изменений головного мозга у потомства.
Исследователи будут набирать беременных женщин на ранних сроках беременности, которые страдают ожирением или нормальным весом и в остальном здоровы.
Исследователи будут измерять их вес, процентное содержание жира в организме, маркеры воспаления в крови, семейное окружение, то, что обычно едят участницы, какова их физическая активность и другие характеристики во время беременности.
Когда их дети родятся, исследователи оценят развитие мозга их детей с помощью магнитно-резонансной томографии (во время естественного сна) в возрасте двух недель и снова в возрасте 1 и 2 лет.
Исследователи также измерят исходы развития нервной системы в возрасте 2 лет.
Затем сравните результаты, чтобы увидеть, существуют ли групповые различия в этих показателях между детьми, рожденными от матерей с нормальным весом и с ожирением, играют ли роль другие параметры, измеренные во время беременности, и сильно ли коррелируют маркеры воспаления во время беременности с развитием мозга младенцев и развитием нервной системы. результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы наберем 160 беременных женщин (N=75 для нормального веса, ИМТ 18,5-25 и N=85 для страдающих ожирением, ИМТ 30-50) на сроке менее 12 недель беременности.
Цель состоит в том, чтобы получить данные нейровизуализации от 120 младенцев (N = 60/60 от матерей с нормальным весом или ожирением) в возрасте ~ 2 недель и наблюдать за всеми детьми в возрасте 1 и 2 лет.
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- 11-13 недель беременности - ≥18 лет.
Критерий исключения:
- ИМТ, измеренный при первом визите в рамках исследования <18,5 или между 26-29 или >50
- гипертония, диабет или другие ранее существовавшие заболевания, о которых известно или подозревается (исследовательской группой) влияние на рост плода;
- семейная история психологических или нейрогенетических расстройств, определенных исследовательской группой, которые могут увеличить риск неблагоприятных исходов развития нервной системы у потомства.
- лекарства, которые, как известно, влияют на рост плода
- рекреационные наркотики, употребление никотина или табака (включая бездымный) или употребление алкоголя во время беременности
- заболевания, развившиеся во время беременности (например, гестационный диабет, преэклампсия), известное или предполагаемое исследовательской группой влияние на рост плода
- младенцы, рожденные недоношенными (<37 недель гестации), с врожденными дефектами, задержкой внутриутробного развития, малым весом для гестационного возраста, макросомией, гипогликемией, низкой оценкой по шкале Апгар (<7) или любыми другими медицинскими осложнениями при рождении, предположительно влияющими на развитие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тучные беременные женщины
ожирение, ИМТ 30-50
|
|
Беременные с нормальным весом
нормальный вес, ИМТ 18,5-25
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления изменений в развитии головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: МРТ будет проводиться детям в возрасте 2 недель, 1 года и 2 лет.
|
Основная цель — сравнить развитие мозга у детей, рожденных худощавыми и страдающими ожирением.
путем проведения МРТ у детей в возрасте 2 недель, 1 года и 2 лет жизни.
ИМТ матери будет определяться во время клинических посещений.
|
МРТ будет проводиться детям в возрасте 2 недель, 1 года и 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 239304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .