Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obesità materna e neurosviluppo della prole (Moon)

28 luglio 2023 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Obesità materna e neurosviluppo della prole: lo studio MOON

I nostri obiettivi sono caratterizzare gli effetti dell'obesità materna durante la gravidanza sullo sviluppo del cervello infantile, rivelare le conseguenze sullo sviluppo neurologico e identificare i possibili meccanismi che causano questi effetti. La nostra ipotesi generale è che l'obesità materna durante la gravidanza esponga il feto a un ambiente infiammatorio che influenza lo sviluppo strutturale e funzionale del cervello infantile e di conseguenza gli esiti dello sviluppo neurologico. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori recluteranno donne incinte di peso normale e obese, esamineranno i marcatori infiammatori associati alla gravidanza obesa e li correleranno con lo sviluppo cerebrale della prole valutato utilizzando metodi di risonanza magnetica quantitativa e risultati valutati utilizzando test di sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa un terzo di tutte le donne in età riproduttiva negli Stati Uniti è obeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30). Studi recenti mostrano che i bambini nati da madri obese durante la gravidanza possono avere prestazioni cognitive inferiori e un rischio maggiore di sviluppare condizioni di sviluppo neurologico. L'obiettivo di questo studio è vedere 1) se ci sono effetti negativi dell'obesità materna durante la gravidanza sullo sviluppo cerebrale del neonato; 2) se questi effetti sullo sviluppo cerebrale persistono fino all'età di 1 e 2 anni e se vi sono cambiamenti negli esiti dello sviluppo neurologico associati all'obesità materna; e 3) se l'infiammazione nelle donne in gravidanza associata all'obesità materna è una delle ragioni principali dei cambiamenti cerebrali nella prole. Gli investigatori recluteranno donne incinte dall'inizio della gravidanza che sono obese o di peso normale e sono altrimenti sane. Gli investigatori misureranno il loro peso, la percentuale di grasso corporeo, i marcatori di infiammazione del sangue, l'ambiente familiare, ciò che i partecipanti mangiano normalmente, quanta attività fisica hanno solitamente i partecipanti e altre caratteristiche durante la gravidanza. Quando i loro bambini nasceranno, i ricercatori valuteranno lo sviluppo cerebrale dei loro bambini utilizzando la risonanza magnetica (durante il sonno naturale) all'età di due settimane e di nuovo all'età di 1 e 2 anni. Gli investigatori misureranno anche i risultati dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni. Quindi confrontare i risultati per vedere se ci sono differenze di gruppo in queste misure tra i bambini nati da madri normopeso e obese, se anche altri parametri misurati durante la gravidanza giocano un ruolo e se i marcatori di infiammazione durante la gravidanza sono fortemente correlati allo sviluppo del cervello infantile e allo sviluppo neurologico risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 160 donne in gravidanza (N=75 per peso normale, BMI 18,5-25 e N=85 per obese, BMI 30-50) a <12 settimane di gravidanza. L'obiettivo è ottenere dati di neuroimaging da 120 neonati (N=60/60 da madri di peso normale o obese) all'età di ~ 2 settimane e seguire tutti i bambini all'età di 1 e 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • 11-13 settimane di gestazione -≥18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • BMI misurato alla prima visita dello studio <18,5 o tra 26-29 o >50
  • ipertensione, diabete o altre condizioni mediche preesistenti note o sospette (dal gruppo di ricerca) per influenzare la crescita fetale;
  • storia familiare di disturbi psicologici o neurogenetici come determinato dal gruppo di ricerca che può aumentare il rischio di esiti avversi dello sviluppo neurologico nella prole
  • farmaci noti per influenzare la crescita fetale
  • uso di droghe ricreative, nicotina o tabacco (compreso senza fumo) o uso di alcol durante la gravidanza
  • condizioni mediche sviluppate durante la gravidanza (ad es. diabete gestazionale, preeclampsia) noto o sospettato dal gruppo di ricerca per influenzare la crescita fetale
  • bambini nati prematuri (<37 settimane di gestazione), con difetti congeniti, restrizione della crescita intrauterina, piccoli per l'età gestazionale, macrosomia, ipoglicemia, basso punteggio di Apgar (<7) o qualsiasi altra complicanza medica alla nascita sospettata di influenzare lo sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte obese
obesi, BMI 30-50
Donne incinte di peso normale
peso normale, BMI 18,5-25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare i cambiamenti nello sviluppo del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà eseguita sui bambini a 2 settimane, 1 anno e 2 anni.
L'obiettivo principale è quello di confrontare lo sviluppo del cervello nei bambini nati da madri magre e obese eseguendo scansioni MRI su bambini a 2 settimane, 1 anno e 2 anni di vita. Il BMI della madre sarà determinato durante le visite cliniche.
La risonanza magnetica verrà eseguita sui bambini a 2 settimane, 1 anno e 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi