EndoSWIR デバイスの安全性検証 (ENDO-AMYG)
2020年7月21日 更新者：University Hospital, Grenoble
扁桃腺切除手術を受けた患者における医療機器 ex vivo ENDOSWIR の評価 : 予備コホート研究の概念実証 (ENDOSWIR-AMYG)
頭頸部がんは、世界中で年間 600,000 件の発生率があり (がんの中で 6 番目)、年間 380,000 人の死亡を引き起こしています。 外科的切除は、外科医による腫瘍の検査と触診によって導かれます。 患者の予後は、病変の切除の質に依存します。 グルノーブルの原子力委員会のエンジニアによって開発されたENDOSWIRディスポジティブは、腫瘍縁の信頼できる正確な分析を可能にします。
カメラは、組成に応じて組織のスペクトル分析を提供します。 この装置を使用することで、患者の予後が改善されることを示したいと考えています。 そのためには、組織分析に対して毒性がないことを最初に証明する必要があります.
調査の概要
詳細な説明
ENDOSWIR dispositive は、周囲温度で動作する InGaAs (インジウム ガリウム ヒ素) カメラです。 光は石英-タングステン-ハロゲン (QTH) 光源であり、収集されたビームはフィルター処理されて、短波ドメインのさまざまな正確な波長帯域で照射されます。
扁桃摘出直後、組織学的分析の直前に扁桃組織に使用します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Noémie DUTRIEUX
- 電話番号：+33 04767656 56
- メール：ndutrieux@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男性または女性
説明
包含基準:
- 扁桃摘出術
除外基準:
- 頭頸部がんの疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者の組織が露出
各患者の扁桃腺は、医療機器を使用して画像化されます
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尊敬される組織のカメラへの露出
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患者の組織が露出していない
各患者の扁桃腺は、医療機器を使用して画像化されません
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尊敬される組織のカメラへの露出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織の完全性
時間枠：1日
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組織学的スコア：上皮細胞および結膜支持組織の細胞凝集および変性の評価
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian RIGHINI、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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