Walidacja bezpieczeństwa urządzenia EndoSWIR (ENDO-AMYG)
Ocena wyrobu medycznego ENDOSWIR ex vivo u pacjenta operowanego po wycięciu migdałków: potwierdzenie słuszności koncepcji wstępnego badania kohortowego (ENDOSWIR-AMYG)
Rak głowy i szyi zapada na 600 000 przypadków rocznie na całym świecie (6 miejsce wśród nowotworów) i powoduje 380 000 zgonów rocznie. Resekcja chirurgiczna jest kierowana przez chirurga i badanie palpacyjne guza. Rokowanie chorych zależy od jakości resekcji zmiany. Dyspozytyw ENDOSWIR opracowany przez inżynierów z Atomic Energy Comity of Grenoble pozwala na wiarygodną i dokładną analizę marginesów guza.
Kamera zapewnia analizę spektralną tkanek według ich składu. Chcemy pokazać, że rokowanie pacjentów poprawia się dzięki zastosowaniu tego urządzenia. W tym celu musimy najpierw udowodnić, że nie jest toksyczny dla analizy tkanek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dyspozytyw ENDOSWIR to kamera InGaAs (Indium Gallium Arsenide) pracująca w temperaturze otoczenia. Światło jest źródłem kwarcowo-wolframowo-halogenowym (QTH), a zebrana wiązka jest filtrowana w celu oświetlania w różnych precyzyjnych pasmach długości fal w domenie fal krótkich.
Zastosujemy go na tkance migdałków tuż po wycięciu migdałków i tuż przed analizą histologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Noémie DUTRIEUX
- Numer telefonu: +33 04767656 56
- E-mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wycięcie migdałków
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie raka głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięte tkanki pacjenta
Migdałki każdego pacjenta zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia medycznego
|
Ekspozycja szanowanych tkanek do kamery
|
|
Tkanki pacjenta nie są eksponowane
Migdałki każdego pacjenta nie będą obrazowane za pomocą urządzenia medycznego
|
Ekspozycja szanowanych tkanek do kamery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność tkanki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena histologiczna: ocena spójności komórkowej i denaturacji komórek nabłonka i tkanki podporowej spojówki
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .