Validação de segurança do dispositivo EndoSWIR (ENDO-AMYG)
Avaliação do dispositivo médico ex vivo ENDOSWIR em paciente operado para amigdalectomia: uma prova de conceito de estudo de coorte preliminar (ENDOSWIR-AMYG)
O câncer de cabeça e pescoço tem incidência de 600.000 casos por ano no mundo (6º entre os cânceres) e causa 380.000 mortes por ano. A ressecção cirúrgica é guiada pela inspeção e palpação do tumor pelo cirurgião. O prognóstico dos pacientes depende da qualidade da ressecção da lesão. O dispositivo ENDOSWIR desenvolvido por engenheiros da Atomic Energy Comity de Grenoble permite uma análise confiável e precisa das margens do tumor.
A câmera fornece uma análise espectral dos tecidos de acordo com sua composição. Queremos mostrar que o prognóstico dos pacientes melhora com o uso desse aparelho. Para isso precisamos provar primeiro que não é tóxico para análise de tecidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O dispositivo ENDOSWIR é uma câmera InGaAs (Indium Gallium Arsenieto) que funciona em temperatura ambiente. A luz é uma fonte de quartzo-tungstênio-halogênio (QTH) e o feixe coletado é filtrado para iluminar em diferentes bandas de comprimento de onda precisas no domínio de ondas curtas.
Iremos utilizá-lo no tecido amigdaliano logo após a amigdalectomia e imediatamente antes da análise histológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Recrutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contato:
- Noémie DUTRIEUX
- Número de telefone: +33 04767656 56
- E-mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amigdalectomia
Critério de exclusão:
- suspeita de câncer de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tecidos do paciente expostos
A amígdala de cada paciente será visualizada usando o dispositivo médico
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Exposição dos tecidos respeitados à câmera
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Tecidos do paciente não expostos
A amígdala de cada paciente não será examinada usando o dispositivo médico
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Exposição dos tecidos respeitados à câmera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do tecido
Prazo: 1 dia
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Escore histológico: avaliação da coesão celular e desnaturação das células epiteliais e tecido conjuntivo de suporte
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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