Bezpečnostní ověření zařízení EndoSWIR (ENDO-AMYG)
Hodnocení zdravotnického prostředku ex vivo ENDOSWIR u pacienta operovaného pro tonzilektomii: Předběžná kohortová studie Proof of Concept (ENDOSWIR-AMYG)
Rakovina hlavy a krku má celosvětově incidenci 600 000 případů ročně (6. místo mezi rakovinami) a způsobuje 380 000 úmrtí ročně. Chirurgická resekce je vedena chirurgovou kontrolou a palpací nádoru. Prognóza pacientů závisí na kvalitě resekce léze. Endoswir dispozitiv vyvinutý inženýry Atomic Energy Comity of Grenoble umožňuje spolehlivou a přesnou analýzu nádorových okrajů.
Kamera poskytuje spektrální analýzu tkání podle jejich složení. Chceme ukázat, že se používáním tohoto přístroje zlepšuje prognóza pacientů. K tomu musíme nejprve prokázat, že není toxický pro analýzu tkání.
Přehled studie
Detailní popis
Endoswir dispositive je kamera InGaAs (Indium Gallium Arsenide) pracující při okolní teplotě. Světlo je křemen-wolfram-halogenový (QTH) zdroj a shromážděný paprsek je filtrován, aby se osvětlil v různých přesných pásmech vlnových délek v doméně krátkých vln.
Použijeme na tkáň mandlí těsně po tonzilektomii a těsně před histologickým rozborem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Noémie DUTRIEUX
- Telefonní číslo: +33 04767656 56
- E-mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tonzilektomie
Kritéria vyloučení:
- podezření na rakovinu hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obnažené tkáně pacienta
Tonzila každého pacienta bude zobrazena pomocí zdravotnického zařízení
|
Expozice respektovaných tkání na kameru
|
|
Tkáně pacienta nejsou exponovány
Tonsila každého pacienta nebude zobrazena pomocí zdravotnického zařízení
|
Expozice respektovaných tkání na kameru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita tkáně
Časové okno: 1 den
|
Histologické skóre : hodnocení buněčné koheze a denaturace epiteliálních buněk a pojivové podpůrné tkáně
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická řízená chirurgie
-
Shandong UniversityNeznámýUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shandong UniversityNeznámýOptical Enhancement EndoskopieČína
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
Klinické studie na EndoSWIR
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie Atomique; Institute for Advanced Biosciences (IAB)...Zatím nenabíráme