- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274309
Sikkerhedsvalidering af EndoSWIR-enhed (ENDO-AMYG)
Evaluering af det medicinske udstyr ex Vivo ENDOSWIR hos patient opereret til tonsillektomi: et foreløbigt kohortestudie bevis på koncept (ENDOSWIR-AMYG)
Hoved- og halskræft har en forekomst på 600.000 tilfælde om året på verdensplan (6. blandt kræftformer) og forårsager 380.000 dødsfald om året. Kirurgisk resektion er styret af kirurgens inspektion og palpation af tumoren. Patienternes prognose afhænger af kvaliteten af læsionens resektion. ENDOSWIR-dispositivet udviklet af ingeniører fra Atomic Energy Comity of Grenoble giver mulighed for pålidelig og nøjagtig analyse af tumormargener.
Kameraet giver en spektral analyse af vævene i henhold til deres sammensætning. Vi ønsker at vise, at patienternes prognose forbedres ved brug af denne enhed. Til det skal vi først bevise, at det ikke er giftigt for vævsanalyse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ENDOSWIR dispositive er et InGaAs (Indium Gallium Arsenide) kamera, der arbejder ved omgivelsestemperatur. Lyset er en kvarts-wolfram-halogen (QTH) kilde, og den opsamlede stråle filtreres for at belyse i forskellige præcise bølgelængdebånd i kortbølgedomænet.
Vi vil bruge det på tonsilvæv lige efter tonsillektomi og lige før den histologiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian RIGHINI
- Telefonnummer: +33 04 76 76 56 56
- E-mail: crighini@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noémie DUTRIEUX
- Telefonnummer: +33 04 76 76 56 56
- E-mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Noémie DUTRIEUX
- Telefonnummer: +33 04767656 56
- E-mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om hoved-halskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientens væv blotlagt
Tonsil af hver patient vil blive afbildet ved hjælp af det medicinske udstyr
|
Udstilling af de respekterede væv til kameraet
|
Patientens væv ikke blotlagt
Tonsil af hver patient vil ikke blive afbildet ved hjælp af det medicinske udstyr
|
Udstilling af de respekterede væv til kameraet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vævsintegritet
Tidsramme: 1 dag
|
Histologisk score: evaluering af cellulær kohæsion og denaturering af epitelceller og konjunktivt støttevæv
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk guidet kirurgi
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med EndoSWIR
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie Atomique; Institute for Advanced Biosciences (IAB)...Ikke rekrutterer endnu