Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvalidering af EndoSWIR-enhed (ENDO-AMYG)

21. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af det medicinske udstyr ex Vivo ENDOSWIR hos patient opereret til tonsillektomi: et foreløbigt kohortestudie bevis på koncept (ENDOSWIR-AMYG)

Hoved- og halskræft har en forekomst på 600.000 tilfælde om året på verdensplan (6. blandt kræftformer) og forårsager 380.000 dødsfald om året. Kirurgisk resektion er styret af kirurgens inspektion og palpation af tumoren. Patienternes prognose afhænger af kvaliteten af ​​læsionens resektion. ENDOSWIR-dispositivet udviklet af ingeniører fra Atomic Energy Comity of Grenoble giver mulighed for pålidelig og nøjagtig analyse af tumormargener.

Kameraet giver en spektral analyse af vævene i henhold til deres sammensætning. Vi ønsker at vise, at patienternes prognose forbedres ved brug af denne enhed. Til det skal vi først bevise, at det ikke er giftigt for vævsanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENDOSWIR dispositive er et InGaAs (Indium Gallium Arsenide) kamera, der arbejder ved omgivelsestemperatur. Lyset er en kvarts-wolfram-halogen (QTH) kilde, og den opsamlede stråle filtreres for at belyse i forskellige præcise bølgelængdebånd i kortbølgedomænet.

Vi vil bruge det på tonsilvæv lige efter tonsillektomi og lige før den histologiske analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder over 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om hoved-halskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientens væv blotlagt
Tonsil af hver patient vil blive afbildet ved hjælp af det medicinske udstyr
Enhed: EndoSWIR
Udstilling af de respekterede væv til kameraet
Patientens væv ikke blotlagt
Tonsil af hver patient vil ikke blive afbildet ved hjælp af det medicinske udstyr
Enhed: EndoSWIR
Udstilling af de respekterede væv til kameraet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsintegritet
Tidsramme: 1 dag
Histologisk score: evaluering af cellulær kohæsion og denaturering af epitelceller og konjunktivt støttevæv
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Institute for Advanced Biosciences
Lynred

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.388
  • 2019-A03333-54 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk guidet kirurgi

Kliniske forsøg med EndoSWIR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner