EndoSWIR 장치의 안전 검증 (ENDO-AMYG)
2020년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Grenoble
편도선 절제술을 위해 수술을 받은 환자의 생체 외 의료기기 ENDOSWIR 평가: 예비 코호트 연구 개념 증명(ENDOSWIR-AMYG)
두경부암은 전 세계적으로 연간 600,000건(암 중 6번째)의 발생률을 가지며 연간 380,000건의 사망을 유발합니다. 외과적 절제는 외과의사의 검사와 종양의 촉진에 의해 안내됩니다. 환자의 예후는 병변 절제의 질에 달려 있습니다. Grenoble의 Atomic Energy Comity 엔지니어가 개발한 ENDOSWIR 디포지티브는 종양 마진에 대한 신뢰할 수 있고 정확한 분석을 가능하게 합니다.
카메라는 구성에 따라 조직의 스펙트럼 분석을 제공합니다. 우리는 이 장치를 사용함으로써 환자의 예후가 개선된다는 것을 보여주고 싶습니다. 이를 위해서는 조직 분석에 독성이 없다는 것을 먼저 증명해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
ENDOSWIR 디포지티브는 상온에서 작동하는 InGaAs(Indium Gallium Arsenide) 카메라입니다. 빛은 석영-텅스텐-할로게노(QTH) 소스이며 수집된 빔은 단파 영역에서 서로 다른 정확한 파장 대역에서 조명하도록 필터링됩니다.
편도선 절제술 직후와 조직학적 분석 직전에 편도선 조직에 사용할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Noémie DUTRIEUX
- 전화번호: +33 04767656 56
- 이메일: ndutrieux@chu-grenoble.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 남성 또는 여성
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술
제외 기준:
- 두경부암 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자의 조직 노출
각 환자의 편도선은 의료 기기를 사용하여 촬영됩니다.
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존경받는 조직을 카메라에 노출
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노출되지 않은 환자의 조직
각 환자의 편도선은 의료 기기를 사용하여 촬영되지 않습니다.
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존경받는 조직을 카메라에 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 무결성
기간: 1 일
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조직학적 점수 : 상피세포 및 결막지지조직의 세포 응집력 및 변성 평가
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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