Säkerhetsvalidering av EndoSWIR-enhet (ENDO-AMYG)
Utvärdering av den medicinska utrustningen ex Vivo ENDOSWIR i patient opererad för en tonsillektomi: en preliminär kohortstudie Proof of Concept (ENDOSWIR-AMYG)
Huvud- och halscancer har en incidens på 600 000 fall per år över hela världen (6:e bland cancerformer) och orsakar 380 000 dödsfall per år. Kirurgisk resektion styrs av kirurgens inspektion och palpation av tumören. Patienternas prognos beror på kvaliteten på lesionens resektion. ENDOSWIR-dispositivet utvecklat av ingenjörer från Atomic Energy Comity i Grenoble möjliggör tillförlitlig och korrekt analys av tumörmarginaler.
Kameran ger en spektralanalys av vävnaderna enligt deras sammansättning. Vi vill visa att patienters prognos förbättras genom att använda denna enhet. För det måste vi först bevisa att det inte är giftigt för vävnadsanalys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ENDOSWIR dispositive är en InGaAs-kamera (Indium Gallium Arsenide) som arbetar vid omgivningstemperatur. Ljuset är en kvarts-volfram-halogen (QTH) källa och den insamlade strålen filtreras för att lysa upp i olika exakta våglängdsband i kortvågsdomänen.
Vi kommer att använda den på tonsillvävnad strax efter tonsillektomi och strax före den histologiska analysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Noémie DUTRIEUX
- Telefonnummer: +33 04767656 56
- E-post: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonsillektomi
Exklusions kriterier:
- misstanke om huvud- och halscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientens vävnader exponerade
Tonsill av varje patient kommer att avbildas med hjälp av den medicinska enheten
|
Exponering av de respekterade vävnaderna till kameran
|
|
Patientens vävnader inte exponerade
Tonsiller av varje patient kommer inte att avbildas med hjälp av den medicinska enheten
|
Exponering av de respekterade vävnaderna till kameran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsintegritet
Tidsram: 1 dag
|
Histologisk poäng: utvärdering av cellulär sammanhållning och denaturering av epitelceller och konjunktiv stödvävnad
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .