Sicherheitsvalidierung des EndoSWIR-Geräts (ENDO-AMYG)
Evaluierung des Medizinprodukts ex vivo ENDOSWIR bei einem Patienten, der für eine Tonsillektomie operiert wurde: ein vorläufiger Kohortenstudien-Proof of Concept (ENDOSWIR-AMYG)
Kopf-Hals-Krebs hat eine Inzidenz von 600.000 Fällen pro Jahr weltweit (6. unter den Krebsarten) und verursacht 380.000 Todesfälle pro Jahr. Die chirurgische Resektion wird durch die Inspektion und Palpation des Tumors durch den Chirurgen geleitet. Die Prognose der Patienten hängt von der Qualität der Resektion der Läsion ab. Das von Ingenieuren der Atomic Energy Comity of Grenoble entwickelte ENDOSWIR-Dispositiv ermöglicht eine zuverlässige und genaue Analyse von Tumorrändern.
Die Kamera liefert eine spektrale Analyse der Gewebe nach ihrer Zusammensetzung. Wir wollen zeigen, dass die Prognose der Patienten durch den Einsatz dieses Gerätes verbessert wird. Dazu müssen wir zunächst beweisen, dass es für die Gewebeanalyse nicht toxisch ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ENDOSWIR dispositiv ist eine InGaAs (Indium-Gallium-Arsenid)-Kamera, die bei Umgebungstemperatur arbeitet. Das Licht ist eine Quarz-Wolfram-Halogen (QTH)-Quelle und der gesammelte Strahl wird gefiltert, um in verschiedenen präzisen Wellenlängenbändern im Kurzwellenbereich zu leuchten.
Wir werden es direkt nach der Tonsillektomie und kurz vor der histologischen Analyse auf Tonsillengewebe anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian RIGHINI
- Telefonnummer: +33 04 76 76 56 56
- E-Mail: crighini@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noémie DUTRIEUX
- Telefonnummer: +33 04 76 76 56 56
- E-Mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
Studienorte
-
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Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Noémie DUTRIEUX
- Telefonnummer: +33 04767656 56
- E-Mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tonsillektomie
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Kopf-Hals-Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gewebe des Patienten freigelegt
Die Tonsillen jedes Patienten werden mit dem medizinischen Gerät abgebildet
|
Ausstellung der angesehenen Gewebe vor der Kamera
|
|
Gewebe des Patienten nicht freigelegt
Tonsillen jedes Patienten werden nicht mit dem medizinischen Gerät abgebildet
|
Ausstellung der angesehenen Gewebe vor der Kamera
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebeintegrität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Histologische Bewertung: Bewertung der zellulären Kohäsion und Denaturierung von Epithelzellen und Bindegewebe
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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