Проверка безопасности устройства EndoSWIR (ENDO-AMYG)
Оценка медицинского устройства ex Vivo ENDOSWIR у пациента, оперированного по поводу тонзиллэктомии: предварительное когортное исследование, подтверждающее концепцию (ENDOSWIR-AMYG)
Рак головы и шеи имеет заболеваемость 600 000 случаев в год во всем мире (6-е место среди раковых заболеваний) и вызывает 380 000 смертей в год. Хирургическая резекция проводится хирургом под контролем осмотра и пальпации опухоли. Прогноз больных зависит от качества резекции очага. Диспозитив ENDOSWIR, разработанный инженерами Комитета по атомной энергии Гренобля, позволяет проводить надежный и точный анализ краев опухоли.
Камера обеспечивает спектральный анализ тканей по их составу. Мы хотим показать, что прогноз пациентов улучшается при использовании этого устройства. Для этого нам нужно сначала доказать, что он не токсичен для анализа тканей.
Обзор исследования
Подробное описание
ENDOSWIR dispositive представляет собой камеру InGaAs (арсенид индия-галлия), работающую при температуре окружающей среды. Свет представляет собой источник кварц-вольфрам-галоген (QTH), а собранный луч фильтруется для освещения в различных точных диапазонах длин волн в коротковолновой области.
Мы будем использовать его на ткани миндалин сразу после тонзиллэктомии и непосредственно перед гистологическим анализом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Noémie DUTRIEUX
- Номер телефона: +33 04767656 56
- Электронная почта: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тонзиллэктомия
Критерий исключения:
- подозрение на рак головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обнаженные ткани пациента
Миндалина каждого пациента будет визуализирована с помощью медицинского устройства.
|
Экспозиция уважаемых тканей на камеру
|
|
Ткани пациента не обнажаются
Миндалина каждого пациента не будет визуализирована с помощью медицинского устройства.
|
Экспозиция уважаемых тканей на камеру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность тканей
Временное ограничение: 1 день
|
Гистологическая оценка: оценка клеточной сплоченности и денатурации эпителиальных клеток и поддерживающей соединительной ткани
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .