EndoSWIR-laitteen turvallisuustarkistus (ENDO-AMYG)
Lääketieteellisen laitteen arviointi ex Vivo ENDOSWIR potilaalla, jolle on tehty nielurisaleikkaus: alustava kohorttitutkimuksen käsitetodiste (ENDOSWIR-AMYG)
Pään ja kaulan syövän ilmaantuvuus on 600 000 tapausta vuodessa maailmanlaajuisesti (6. syövistä) ja se aiheuttaa 380 000 kuolemaa vuodessa. Kirurgista resektiota ohjaa kirurgin tarkastus ja kasvaimen tunnustelu. Potilaiden ennuste riippuu leesion resektion laadusta. Grenoblen Atomic Energy Comityn insinöörien kehittämä ENDOSWIR-dispositiivi mahdollistaa luotettavan ja tarkan kasvainmarginaalien analyysin.
Kamera tarjoaa kudosten spektrianalyysin niiden koostumuksen mukaan. Haluamme näyttää, että tämän laitteen käyttö parantaa potilaiden ennustetta. Sitä varten meidän on ensin todistettava, että se ei ole myrkyllinen kudosanalyysille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENDOSWIR dispositive on InGaAs (Indium Gallium Arsenide) -kamera, joka toimii ympäristön lämpötilassa. Valo on kvartsi-volframi-halogeeni (QTH) lähde ja kerätty säde suodatetaan valaisemaan eri tarkalla aallonpituuskaistoilla lyhytaaltoalueella.
Käytämme sitä nielurisakudokseen juuri nielurisojen poiston jälkeen ja juuri ennen histologista analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Noémie DUTRIEUX
- Puhelinnumero: +33 04767656 56
- Sähköposti: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nielurisojen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- epäillään pään ja kaulan syöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaan kudokset paljastuvat
Jokaisen potilaan nielurisa kuvataan lääketieteellisellä laitteella
|
Arvostettujen kudosten esittely kameralle
|
|
Potilaan kudokset eivät altistu
Jokaisen potilaan risaa ei kuvata lääketieteellisellä laitteella
|
Arvostettujen kudosten esittely kameralle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen eheys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Histologinen pistemäärä : epiteelisolujen ja sidekudoksen tukikudoksen solukoheesion ja denaturaation arviointi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .