Validación de seguridad del dispositivo EndoSWIR (ENDO-AMYG)
Evaluación del Dispositivo Médico ex Vivo ENDOSWIR en Paciente Operado de Amigdalectomía: Estudio de Cohorte Preliminar Prueba de Concepto (ENDOSWIR-AMYG)
El cáncer de cabeza y cuello tiene una incidencia de 600.000 casos al año en todo el mundo (6º entre los cánceres) y causa 380.000 muertes al año. La resección quirúrgica se guía por la inspección y palpación del tumor por parte del cirujano. El pronóstico de los pacientes depende de la calidad de la resección de la lesión. El dispositivo ENDOSWIR desarrollado por ingenieros de Atomic Energy Comity of Grenoble permite un análisis fiable y preciso de los márgenes tumorales.
La cámara proporciona un análisis espectral de los tejidos según su composición. Queremos demostrar que el pronóstico de los pacientes mejora con el uso de este dispositivo. Para eso, primero debemos probar que no es tóxico para el análisis de tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo ENDOSWIR es una cámara de InGaAs (arseniuro de indio y galio) que trabaja a temperatura ambiente. La luz es una fuente de cuarzo-tungsteno-halógeno (QTH) y el haz recogido se filtra para iluminar en diferentes bandas de longitud de onda precisas en el dominio de onda corta.
Lo utilizaremos en el tejido de las amígdalas justo después de la amigdalectomía y justo antes del análisis histológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Chu Grenoble Alpes
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Contacto:
- Noémie DUTRIEUX
- Número de teléfono: +33 04767656 56
- Correo electrónico: ndutrieux@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amigdalectomía
Criterio de exclusión:
- sospecha de cáncer de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tejidos del paciente expuestos
Se tomarán imágenes de las amígdalas de cada paciente utilizando el dispositivo médico
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Exposición de los tejidos respetados a la cámara.
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Tejidos del paciente no expuestos
No se tomarán imágenes de las amígdalas de cada paciente con el dispositivo médico
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Exposición de los tejidos respetados a la cámara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad del tejido
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación histológica: evaluación de la cohesión celular y desnaturalización de las células epiteliales y del tejido de soporte conjuntivo
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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