Convalida di sicurezza del dispositivo EndoSWIR (ENDO-AMYG)
Valutazione del Dispositivo Medico ex Vivo ENDOSWIR in Paziente Operato per Tonsillectomia: Studio di Coorte Preliminare Proof of Concept (ENDOSWIR-AMYG)
Il cancro della testa e del collo ha un'incidenza di 600.000 casi all'anno in tutto il mondo (6° tra i tumori) e causa 380.000 decessi all'anno. La resezione chirurgica è guidata dall'ispezione e dalla palpazione del tumore da parte del chirurgo. La prognosi dei pazienti dipende dalla qualità della resezione della lesione. Il dispositivo ENDOSWIR sviluppato dagli ingegneri dell'Atomic Energy Comity di Grenoble consente un'analisi affidabile e accurata dei margini tumorali.
La fotocamera fornisce un'analisi spettrale dei tessuti in base alla loro composizione. Vogliamo dimostrare che la prognosi dei pazienti è migliorata dall'uso di questo dispositivo. Per questo dobbiamo prima dimostrare che non è tossico per l'analisi dei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo ENDOSWIR è una termocamera InGaAs (Indium Gallium Arsenide) funzionante a temperatura ambiente. La luce è una sorgente di quarzo-tungsteno-alogeno (QTH) e il raggio raccolto viene filtrato per illuminare in diverse bande di lunghezza d'onda precise nel dominio delle onde corte.
Lo useremo sul tessuto tonsillare subito dopo la tonsillectomia e poco prima dell'analisi istologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamento
- CHU Grenoble Alpes
-
Contatto:
- Noémie DUTRIEUX
- Numero di telefono: +33 04767656 56
- Email: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tonsillectomia
Criteri di esclusione:
- sospetto di cancro della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
I tessuti del paziente esposti
Le tonsille di ciascun paziente verranno visualizzate utilizzando il dispositivo medico
|
Esposizione dei tessuti rispettati alla telecamera
|
|
I tessuti del paziente non esposti
Le tonsille di ciascun paziente non verranno visualizzate utilizzando il dispositivo medico
|
Esposizione dei tessuti rispettati alla telecamera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità dei tessuti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio istologico: valutazione della coesione cellulare e denaturazione delle cellule epiteliali e del tessuto di supporto congiuntivo
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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