Veiligheidsvalidatie van EndoSWIR-apparaat (ENDO-AMYG)
Evaluatie van het medische hulpmiddel ex vivo ENDOSWIR bij een patiënt geopereerd voor een tonsillectomie: een voorlopig cohortonderzoek Proof of Concept (ENDOSWIR-AMYG)
Hoofd-halskanker heeft een incidentie van 600.000 gevallen per jaar wereldwijd (6e onder kankers) en veroorzaakt 380.000 doden per jaar. Chirurgische resectie wordt geleid door inspectie en palpatie van de tumor door de chirurg. De prognose van patiënten hangt af van de kwaliteit van de resectie van de laesie. De ENDOSWIR dispositive ontwikkeld door ingenieurs van Atomic Energy Comity van Grenoble zorgt voor een betrouwbare en nauwkeurige analyse van tumormarges.
De camera biedt een spectrale analyse van de weefsels volgens hun samenstelling. We willen laten zien dat de prognose van patiënten verbetert door het gebruik van dit apparaat. Daarvoor moeten we eerst bewijzen dat het niet giftig is voor weefselanalyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ENDOSWIR dispositive is een InGaAs (Indium Gallium Arsenide) camera die werkt bij omgevingstemperatuur. Het licht is een kwarts-wolfraam-halogeen (QTH) bron en de verzamelde straal wordt gefilterd om te verlichten in verschillende precieze golflengtebanden in het kortegolfdomein.
We zullen het gebruiken op amandelweefsel net na de tonsillectomie en net voor de histologische analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Noémie DUTRIEUX
- Telefoonnummer: +33 04767656 56
- E-mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tonsillectomie
Uitsluitingscriteria:
- vermoeden van Hoofd-halskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De weefsels van de patiënt zijn blootgelegd
Tonsil van elke patiënt zal worden afgebeeld met behulp van het medische apparaat
|
Expositie van de gerespecteerde weefsels voor de camera
|
|
Weefsels van patiënt niet blootgelegd
Tonsillen van elke patiënt worden niet in beeld gebracht met behulp van het medische hulpmiddel
|
Expositie van de gerespecteerde weefsels voor de camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel integriteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Histologische score: evaluatie van cellulaire cohesie en denaturatie van epitheelcellen en conjunctief steunweefsel
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .