Validation de la sécurité du dispositif EndoSWIR (ENDO-AMYG)
Évaluation du dispositif médical ex vivo ENDOSWIR chez un patient opéré d'une amygdalectomie : une preuve de concept d'étude de cohorte préliminaire (ENDOSWIR-AMYG)
Le cancer de la tête et du cou a une incidence de 600 000 cas par an dans le monde (6e parmi les cancers) et cause 380 000 décès par an. La résection chirurgicale est guidée par l'inspection et la palpation de la tumeur par le chirurgien. Le pronostic des patients dépend de la qualité de la résection de la lésion. Le dispositif ENDOSWIR développé par les ingénieurs du CEA de Grenoble permet une analyse fiable et précise des marges tumorales.
La caméra fournit une analyse spectrale des tissus en fonction de leur composition. Nous voulons montrer que le pronostic des patients est amélioré par l'utilisation de cet appareil. Pour cela, nous devons d'abord prouver qu'il n'est pas toxique pour l'analyse des tissus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif ENDOSWIR est une caméra InGaAs (Indium Gallium Arsenide) fonctionnant à température ambiante. La lumière est une source quartz-tungstène-halogène (QTH) et le faisceau collecté est filtré pour éclairer dans différentes bandes de longueur d'onde précises dans le domaine des ondes courtes.
Nous l'utiliserons sur le tissu des amygdales juste après l'amygdalectomie et juste avant l'analyse histologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble Cedex 9, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Noémie DUTRIEUX
- Numéro de téléphone: +33 04767656 56
- E-mail: ndutrieux@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Amygdalectomie
Critère d'exclusion:
- suspicion de cancer de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les tissus du patient exposés
L'amygdale de chaque patient sera imagée à l'aide du dispositif médical
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Exposition des tissus respectés à la caméra
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Les tissus du patient ne sont pas exposés
Les amygdales de chaque patient ne seront pas visualisées à l'aide du dispositif médical
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Exposition des tissus respectés à la caméra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité des tissus
Délai: Un jour
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Score histologique : évaluation de la cohésion cellulaire et de la dénaturation des cellules épithéliales et du tissu de soutien conjonctif
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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