Sikkerhetsvalidering av EndoSWIR-enhet (ENDO-AMYG)
Evaluering av det medisinske utstyret ex Vivo ENDOSWIR i pasient operert for en tonsillektomi: en foreløpig kohortstudie bevis på konsept (ENDOSWIR-AMYG)
Hode- og nakkekreft har en forekomst på 600 000 tilfeller per år på verdensbasis (6. blant krefttilfellene) og forårsaker 380 000 dødsfall per år. Kirurgisk reseksjon styres av kirurgens inspeksjon og palpasjon av svulsten. Prognosen til pasientene avhenger av kvaliteten på lesjonens reseksjon. ENDOSWIR-dispositivet utviklet av ingeniører ved Atomic Energy Comity of Grenoble muliggjør pålitelig og nøyaktig analyse av tumormarginer.
Kameraet gir en spektralanalyse av vevene i henhold til deres sammensetning. Vi ønsker å vise at prognosen til pasienter forbedres ved bruk av denne enheten. For det må vi først bevise at det ikke er giftig for vevsanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ENDOSWIR dispositive er et InGaAs (Indium Gallium Arsenide) kamera som fungerer ved omgivelsestemperatur. Lyset er en kvarts-wolfram-halogeno (QTH) kilde og den oppsamlede strålen filtreres for å lyse i forskjellige nøyaktige bølgelengdebånd i kortbølgedomenet.
Vi vil bruke den på mandelvev like etter tonsillektomi og rett før den histologiske analysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Noémie DUTRIEUX
- Telefonnummer: +33 04767656 56
- E-post: ndutrieux@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om hode- og halskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientens vev eksponert
Tonsil av hver pasient vil bli avbildet ved hjelp av det medisinske utstyret
|
Eksponering av det respekterte vevet til kameraet
|
|
Pasientens vev ikke eksponert
Tonsil av hver pasient vil ikke bli avbildet ved hjelp av det medisinske utstyret
|
Eksponering av det respekterte vevet til kameraet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsintegritet
Tidsramme: 1 dag
|
Histologisk poengsum: evaluering av cellulær kohesjon og denaturering av epitelceller og konjunktivt støttevev
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian RIGHINI, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.388
- 2019-A03333-54 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .