帝王切開で出産した女性におけるトラネキサム酸の薬物動態と薬力学 [WOMAN-PharmacoTXA]
2023年5月22日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
帝王切開で出産した女性におけるトラネキサム酸の筋肉内、静脈内および経口投与の薬物動態および薬力学を評価する無作為化比較試験
トラネキサム酸（TXA）の筋肉内注射および経口溶液は、静脈内薬物の投与が困難な状況での使用を増加させる.
研究者らは、分娩後出血 (PPH) の危険因子が少なくとも 1 つ知られている帝王切開 (CS) を受ける女性における、静脈内、筋肉内、および経口の TXA の母集団の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開で出産した女性におけるトラネキサム酸の筋肉内、静脈内および経口溶液投与の薬物動態および薬力学を評価する非盲検無作為対照試験。
少なくとも 6 つの評価可能な PK サンプルを有する 120 人の女性 (30 人が経口液体を受け、30 人が筋肉内注射を受け、30 人が静脈内注射を受け、30 人が TXA を受けていない) が無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CSによる出産で入院した女性
- PPHの少なくとも1つの危険因子の病歴
- 大人（18歳以上）
除外基準:
- 経膣分娩の女性
- TXAまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーを持つ女性
- 現在分娩前出血のある女性
- -無作為化前の48時間以内にTXAを受けたことが知られている女性
- 既知の腎障害のある女性
- 既知の血液凝固障害のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：静脈内トラネキサム酸
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静脈内投与されるトラネキサム酸1グラム
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実験的：筋肉内トラネキサム酸
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1グラムのトラネキサム酸を2回に分けて筋肉注射
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実験的：内服液トラネキサム酸
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トラネキサム酸 4 グラムの経口溶液として投与
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介入なし：トラネキサム酸不使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態
時間枠：無作為化の24時間後
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経時的な母体血中のTXA濃度
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無作為化の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TXAの胎盤移植
時間枠：赤ちゃんの誕生時
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胎盤臍帯血中のTXA濃度
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赤ちゃんの誕生時
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TXAの胎盤移植
時間枠：生後24時間以内
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新生児TXAの濃度
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生後24時間以内
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D-ダイマーの濃度
時間枠：無作為化後最大24時間
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経時的な母体血中濃度
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無作為化後最大24時間
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母体の血液量の減少
時間枠：切開から CS まで 2 時間
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総失血
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切開から CS まで 2 時間
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IM投与による注射部位反応の頻度
時間枠：無作為化から7日後まで
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注射部位の局所反応
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無作為化から7日後まで
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有害事象の数（母体および新生児）
時間枠：無作為化から7日後まで
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不都合な医療事故
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無作為化から7日後まで
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PPHの臨床診断を受けた女性の数
時間枠：出産後24時間まで
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総失血量が 1000 mL を超える、または血行動態が不安定になる、または治療が必要な失血
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出産後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haleema Shakur-Still、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- スタディチェア：Ian Roberts、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な分析に使用される完全に匿名化されたデータセットは、自由に利用できるようになります
IPD 共有時間枠
公開から 1 年間は無料で利用可能
IPD 共有アクセス基準
データの使用状況を監視するために必要な Web サイトへの無料ログイン
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。