Farmacocinética y farmacodinamia del ácido tranexámico en mujeres con parto por cesárea [MUJER-PharmacoTXA]
22 de mayo de 2023 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración intramuscular, intravenosa y oral de ácido tranexámico en mujeres que dan a luz por cesárea
La inyección intramuscular y la solución oral de ácido tranexámico (TXA) aumentarían su uso en situaciones donde la administración de fármacos por vía intravenosa es difícil.
El objetivo de los investigadores es evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la población del TXA intravenoso, intramuscular y oral en mujeres sometidas a cesárea (CS) con al menos un factor de riesgo conocido de hemorragia posparto (HPP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio abierto para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración de ácido tranexámico en solución intramuscular, intravenosa y oral en mujeres que dan a luz por cesárea.
Se aleatorizarán 120 mujeres (30 que reciben líquido oral, 30 que reciben intramuscular, 30 que reciben intravenoso y 30 que no reciben TXA que tengan al menos 6 muestras farmacocinéticas evaluables).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ingresadas en hospital dando a luz por SC
- Antecedentes de al menos un factor de riesgo de HPP
- Adulto (≥18 años)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que dan a luz por vía vaginal
- Mujeres con alergia conocida al TXA o a sus excipientes
- Mujeres con hemorragia anteparto actual
- Mujeres que se sabe que recibieron TXA dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
- Mujeres con insuficiencia renal conocida
- Mujeres con cualquier trastorno conocido de la coagulación de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexámico intravenoso
|
1 gramo de ácido tranexámico para administrar por vía intravenosa
|
|
Experimental: Ácido tranexámico intramuscular
|
1 gramo de ácido tranexámico administrado en 2 inyecciones intramusculares separadas
|
|
Experimental: Ácido tranexámico líquido oral
|
4 gramos de ácido tranexámico dado como una solución oral
|
|
Sin intervención: Sin ácido tranexámico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinético
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
|
Concentración de TXA en sangre materna a lo largo del tiempo
|
24 horas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transferencia de placenta de TXA
Periodo de tiempo: al nacimiento del bebe
|
Concentraciones de TXA en la sangre del cordón umbilical de la placenta
|
al nacimiento del bebe
|
|
Transferencia de placenta de TXA
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
|
Concentración de TXA neonatal
|
dentro de las 24 horas del nacimiento
|
|
Concentración de dímero D
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la aleatorización
|
Concentración en sangre materna a lo largo del tiempo
|
hasta 24 horas después de la aleatorización
|
|
Volumen de sangre materna perdido
Periodo de tiempo: de la incisión a 2 horas de CS
|
pérdida total de sangre
|
de la incisión a 2 horas de CS
|
|
frecuencia de la reacción en el lugar de la inyección por la administración IM
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 7 días después
|
Reacciones locales en el lugar de la inyección
|
desde la aleatorización hasta 7 días después
|
|
Número de eventos adversos (materno y neonatal)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 7 días después
|
cualquier evento médico adverso
|
desde la aleatorización hasta 7 días después
|
|
Número de mujeres con diagnóstico clínico de HPP
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del parto
|
pérdida total de sangre de >1000 ml o cualquier pérdida de sangre suficiente para causar inestabilidad hemodinámica o requiere tratamiento
|
hasta 24 horas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Silla de estudio: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KEP-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos totalmente anónimo utilizado para el análisis principal estará disponible gratuitamente
Marco de tiempo para compartir IPD
disponible gratuitamente 1 año después de la publicación principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requiere inicio de sesión gratuito en el sitio web para monitorear el uso de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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