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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tranexamsäure bei Frauen mit Kaiserschnittgeburt [WOMAN-PharmacoTXA]

22. Mai 2023 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intramuskulären, intravenösen und oralen Verabreichung von Tranexamsäure bei Frauen, die per Kaiserschnitt gebären

Die intramuskuläre Injektion und orale Lösung von Tranexamsäure (TXA) würde ihre Verwendung in Situationen erhöhen, in denen die Verabreichung von intravenösen Arzneimitteln schwierig ist. Ziel der Forscher ist es, die Populationspharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von intravenösem, intramuskulärem und oralem TXA bei Frauen zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt (CS) mit mindestens einem bekannten Risikofaktor für postpartale Blutungen (PPH) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intramuskulären, intravenösen und oralen Verabreichung von Tranexamsäure in Lösung bei Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden. 120 Frauen (30 erhalten orale Flüssigkeit, 30 erhalten intramuskulär, 30 erhalten intravenös und 30 erhalten kein TXA, die mindestens 6 auswertbare PK-Proben haben, werden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Women and Newborn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die bei der Geburt durch CS ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Geschichte von mindestens einem Risikofaktor für PPH
  • Erwachsener (≥18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vaginal gebären
  • Frauen mit bekannter Allergie gegen TXA oder seine Hilfsstoffe
  • Frauen mit aktueller antepartaler Blutung
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung TXA erhalten haben
  • Frauen mit bekannter Nierenfunktionsstörung
  • Frauen mit bekannten Blutgerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 mg/ml Inj Vil 10 ml
1 Gramm Tranexamsäure zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Intramuskuläre Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure injizierbares Produkt
1 Gramm Tranexamsäure, gegeben als 2 getrennte intramuskuläre Injektionen
Experimental: Orale flüssige Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure Lösung zum Einnehmen
4 Gramm Tranexamsäure als Lösung zum Einnehmen
Kein Eingriff: Keine Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
Konzentration von TXA im mütterlichen Blut über die Zeit
24 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentatransfer von TXA
Zeitfenster: bei der Geburt des Babys
Konzentrationen von TXA in Plazenta-Nabelschnurblut
bei der Geburt des Babys
Plazentatransfer von TXA
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Konzentration von Neugeborenen-TXA
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Konzentration von D-Dimer
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Randomisierung
Mütterliche Blutkonzentration im Laufe der Zeit
bis zu 24 Stunden nach Randomisierung
Verlust des mütterlichen Blutvolumens
Zeitfenster: vom Einschnitt bis 2 Stunden von CS
Totaler Blutverlust
vom Einschnitt bis 2 Stunden von CS
Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei IM-Verabreichung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 7 Tage danach
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
von der Randomisierung bis zu 7 Tage danach
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Mutter und Neugeborene)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 7 Tage danach
alle unerwünschten medizinischen Ereignisse
von der Randomisierung bis zu 7 Tage danach
Anzahl der Frauen mit einer klinischen PPH-Diagnose
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Geburt
Gesamtblutverlust von > 1000 ml oder jeder Blutverlust, der ausreicht, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen oder eine Behandlung erfordert
bis 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Rawalpindi Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienstuhl: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KEP-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständig anonymisierte Datensatz, der für die Hauptanalyse verwendet wird, wird frei verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

frei verfügbar 1 Jahr nach Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kostenlose Anmeldung auf der Website zur Überwachung der Datennutzung erforderlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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