Traneksaamihapon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka keisarinleikkauksella syntyneillä naisilla [WOMAN-PharmacoTXA]
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keisarinleikkauksella synnyttävien naisten lihaksensisäisen, suonensisäisen ja suun kautta annetun traneksaamihapon farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
Traneksaamihapon (TXA) lihaksensisäinen injektio ja oraaliliuos lisäisivät sen käyttöä tilanteissa, joissa suonensisäisten lääkkeiden antaminen on vaikeaa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan suonensisäisen, lihaksensisäisen ja oraalisen TXA:n populaatiofarmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) naisilla, joille tehdään keisarileikkaus (CS), joilla on ainakin yksi tunnettu synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskitekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin traneksaamihapon lihaksensisäisen, suonensisäisen ja oraalisen liuoksen annon farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa keisarinleikkauksella synnyttäneillä naisilla.
120 naista (30 oraalista nestettä, 30 lihakseen, 30 laskimoon ja 30 ei TXA:ta saavaa naista, joilla on vähintään 6 arvioitavaa PK-näytettä, satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vietiin sairaalaan synnyttämään CS
- Aiemmin ainakin yksi PPH:n riskitekijä
- Aikuinen (≥18 vuotta vanha)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset synnyttävät vaginaalisesti
- Naiset, joiden tiedetään olevan allerginen TXA:lle tai sen apuaineille
- Naiset, joilla on tällä hetkellä synnytystä edeltävä verenvuoto
- Naiset, joiden tiedetään saaneen TXA:ta 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Naiset, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Naiset, joilla on jokin tunnettu veren hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen traneksaamihappo
|
1 gramma traneksaamihappoa annettavaksi laskimoon
|
|
Kokeellinen: Lihaksensisäinen traneksaamihappo
|
1 gramma traneksaamihappoa annettuna 2 erillisenä lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava nestemäinen traneksaamihappo
|
4 grammaa traneksaamihappoa oraaliliuoksena
|
|
Ei väliintuloa: Ei traneksaamihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
TXA:n pitoisuus äidin veressä ajan myötä
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TXA:n istukan siirto
Aikaikkuna: vauvan syntyessä
|
TXA:n pitoisuudet istukan napanuoraveressä
|
vauvan syntyessä
|
|
TXA:n istukan siirto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneen TXA:n pitoisuus
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
D-dimeerin pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Äidin veren pitoisuus ajan myötä
|
jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin veren määrä menetetty
Aikaikkuna: viillosta 2 tuntiin CS:stä
|
kokonaisverenmenetys
|
viillosta 2 tuntiin CS:stä
|
|
pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys im-annosta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 7 päivään asti
|
Paikalliset reaktiot pistoskohdassa
|
satunnaistamisesta 7 päivään asti
|
|
Haittatapahtumien määrä (äidillä ja vastasyntyneillä)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 7 päivään asti
|
kaikki epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat
|
satunnaistamisesta 7 päivään asti
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on kliininen PPH-diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
kokonaisverenmenetys > 1000 ml tai mikä tahansa verenhukka, joka riittää aiheuttamaan hemodynaamisen epävakauden tai vaatii hoitoa
|
jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-KEP-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääanalyysiin käytettävä täysin anonymisoitu tietojoukko asetetaan vapaasti saataville
IPD-jaon aikakehys
vapaasti saatavilla vuoden pääjulkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käytön seurantaa varten vaaditaan ilmainen sisäänkirjautuminen verkkosivuille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .