Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av tranexamsyre hos kvinner som har keisersnitt fødsel [WOMAN-PharmacoTXA]

22. mai 2023 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En randomisert kontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken ved intramuskulær, intravenøs og oral administrering av tranexamsyre hos kvinner som føder ved keisersnitt

Intramuskulær injeksjon og oral oppløsning av tranexamsyre (TXA) vil øke bruken i situasjoner der administrering av intravenøse legemidler er vanskelig. Etterforskerne tar sikte på å vurdere populasjonsfarmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til intravenøs, intramuskulær og oral TXA hos kvinner som gjennomgår keisersnitt (CS) med minst én kjent risikofaktor for postpartum blødning (PPH)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert kontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken ved intramuskulær, intravenøs og oral oppløsning av tranexamsyre hos kvinner som føder ved keisersnitt. 120 kvinner (30 som får oral væske, 30 som får intramuskulært, 30 som får intravenøst ​​og 30 som ikke får TXA som har minst 6 evaluerbare PK-prøver vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner innlagt på sykehus under fødsel av CS
  • Historie med minst én risikofaktor for PPH
  • Voksen (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som føder vaginalt
  • Kvinner med kjent allergi mot TXA eller dets hjelpestoffer
  • Kvinner med nåværende antepartum blødning
  • Kvinner kjent for å ha fått TXA innen 48 timer før randomisering
  • Kvinner med kjent nedsatt nyrefunksjon
  • Kvinner med kjent blodproppforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs traneksamsyre
Legemiddel: Tranexamsyre 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
1 gram tranexamsyre som skal administreres intravenøst
Eksperimentell: Intramuskulær traneksamsyre
Legemiddel: Injiserbart produkt med tranexamsyre
1 gram tranexamsyre gitt som 2 separate intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: Oral flytende traneksamsyre
Legemiddel: Tranexamic Acid oral løsning
4 gram tranexamsyre gitt som mikstur
Ingen inngripen: Ingen traneksamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Konsentrasjon av TXA i mors blod over tid
24 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placentaoverføring av TXA
Tidsramme: ved babyens fødsel
Konsentrasjoner av TXA i blod fra placenta
ved babyens fødsel
Placentaoverføring av TXA
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
Konsentrasjon av nyfødt TXA
innen 24 timer etter fødselen
Konsentrasjon av D-dimer
Tidsramme: opptil 24 timer etter randomisering
Mors blodkonsentrasjon over tid
opptil 24 timer etter randomisering
Mors blodvolum tapt
Tidsramme: fra snitt til 2 timer fra CS
totalt blodtap
fra snitt til 2 timer fra CS
frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet fra IM-administrasjon
Tidsramme: fra randomisering opp til 7 dager etter
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
fra randomisering opp til 7 dager etter
Antall uønskede hendelser (mor og nyfødt)
Tidsramme: fra randomisering opp til 7 dager etter
eventuelle uheldige medisinske hendelser
fra randomisering opp til 7 dager etter
Antall kvinner med en klinisk diagnose PPH
Tidsramme: opptil 24 timer etter fødsel
totalt blodtap på >1000 ml eller blodtap som er tilstrekkelig til å forårsake hemodynamisk ustabilitet eller krever behandling
opptil 24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Rawalpindi Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-KEP-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Helt anonymisert datasett som brukes til hovedanalyse vil bli gjort fritt tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

fritt tilgjengelig 1 år etter hovedpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis pålogging til nettstedet kreves for å overvåke bruk av data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, høy risiko

Kliniske studier på Tranexamsyre 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere