Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika kyseliny tranexamové u žen po porodu císařským řezem [WOMAN-PharmacoTXA]

22. května 2023 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky intramuskulárního, intravenózního a perorálního podávání kyseliny tranexamové u žen rodících císařským řezem

Intramuskulární injekce a perorální roztok kyseliny tranexamové (TXA) by zvýšily její použití v situacích, kdy je podávání intravenózních léků obtížné. Výzkumníci se zaměřují na posouzení populační farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózního, intramuskulárního a perorálního TXA u žen podstupujících císařský řez (CS) s alespoň jedním známým rizikovým faktorem pro poporodní krvácení (PPH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky intramuskulárního, intravenózního a perorálního podávání kyseliny tranexamové v roztoku u žen rodících císařským řezem. Bude randomizováno 120 žen (30 užívajících perorální tekutinu, 30 dostávajících intramuskulárně, 30 dostávajících intravenózní a 30 dostávajících žádný TXA, které mají alespoň 6 hodnotitelných PK vzorků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • MCH PIMS
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Women and Newborn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy přijímané do nemocnice při porodu CS
  • Anamnéza alespoň jednoho rizikového faktoru PPH
  • Dospělý (≥18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy rodící vaginálně
  • Ženy se známou alergií na TXA nebo jeho pomocné látky
  • Ženy se současným předporodním krvácením
  • Ženy, o kterých je známo, že dostaly TXA během 48 hodin před randomizací
  • Ženy se známou poruchou funkce ledvin
  • Ženy s jakoukoli známou poruchou srážlivosti krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
1 gram kyseliny tranexamové k intravenózní aplikaci
Experimentální: Intramuskulární kyselina tranexamová
Lék: Injekční přípravek kyseliny tranexamové
1 gram kyseliny tranexamové podaný jako 2 samostatné intramuskulární injekce
Experimentální: Perorální tekutá kyselina tranexamová
Lék: Perorální roztok kyseliny tranexamové
4 gramy kyseliny tranexamové podané jako perorální roztok
Žádný zásah: Žádná kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Koncentrace TXA v mateřské krvi v průběhu času
24 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos TXA placentou
Časové okno: při narození miminka
Koncentrace TXA v placentární pupečníkové krvi
při narození miminka
Přenos TXA placentou
Časové okno: do 24 hodin od narození
Koncentrace novorozeneckého TXA
do 24 hodin od narození
Koncentrace D-dimeru
Časové okno: až 24 hodin po randomizaci
Koncentrace mateřské krve v průběhu času
až 24 hodin po randomizaci
Ztráta objemu mateřské krve
Časové okno: od řezu do 2 hodin od CS
celková ztráta krve
od řezu do 2 hodin od CS
četnost reakce v místě vpichu při IM podání
Časové okno: od randomizace do 7 dnů poté
Lokální reakce v místě vpichu
od randomizace do 7 dnů poté
Počet nežádoucích příhod (u matky a novorozence)
Časové okno: od randomizace do 7 dnů poté
jakékoli nežádoucí lékařské události
od randomizace do 7 dnů poté
Počet žen s klinickou diagnózou PPH
Časové okno: do 24 hodin po porodu
celková ztráta krve > 1000 ml nebo jakákoli ztráta krve dostatečná k tomu, aby způsobila hemodynamickou nestabilitu nebo vyžaduje léčbu
do 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Rawalpindi Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studijní židle: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KEP-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zcela anonymizovaný soubor dat použitý pro hlavní analýzu bude volně dostupný

Časový rámec sdílení IPD

volně dostupné 1 rok po hlavním vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro sledování využití dat je vyžadováno bezplatné přihlášení na web

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Kyselina tranexamová 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit