Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van tranexaminezuur bij vrouwen met een keizersnede [WOMAN-PharmacoTXA]

22 mei 2023 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van intramusculaire, intraveneuze en orale toediening van tranexaminezuur te beoordelen bij vrouwen die bevallen via een keizersnede

Intramusculaire injectie en orale oplossing van tranexaminezuur (TXA) zou het gebruik ervan vergroten in situaties waarin toediening van intraveneuze geneesmiddelen moeilijk is. De onderzoekers streven ernaar de populatiefarmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van intraveneuze, intramusculaire en orale TXA te beoordelen bij vrouwen die een keizersnede (CS) ondergaan met ten minste één bekende risicofactor voor postpartumbloeding (PPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van intramusculaire, intraveneuze en orale toediening van tranexaminezuur bij vrouwen die bevallen via een keizersnede. 120 vrouwen (30 die orale vloeistof krijgen, 30 die intramusculair krijgen, 30 die intraveneus krijgen en 30 die geen TXA krijgen die ten minste 6 evalueerbare PK-monsters hebben, zullen worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen opgenomen in het ziekenhuis bevallen door CS
  • Geschiedenis van ten minste één risicofactor voor PPH
  • Volwassene (≥18 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die vaginaal bevallen
  • Vrouwen met een bekende allergie voor TXA of zijn hulpstoffen
  • Vrouwen met huidige antepartumbloeding
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze TXA hebben gekregen binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen met een bekende nierfunctiestoornis
  • Vrouwen met een bekende bloedstollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
1 gram tranexaminezuur intraveneus toe te dienen
Experimenteel: Intramusculair tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injecteerbaar product
1 gram tranexaminezuur toegediend als 2 afzonderlijke intramusculaire injecties
Experimenteel: Oraal vloeibaar tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur orale oplossing
4 gram tranexaminezuur toegediend als orale oplossing
Geen tussenkomst: Geen tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Concentratie van TXA in moederlijk bloed in de loop van de tijd
24 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placenta-overdracht van TXA
Tijdsspanne: bij geboorte baby
Concentraties van TXA in placenta-navelstrengbloed
bij geboorte baby
Placenta-overdracht van TXA
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
Concentratie van pasgeboren TXA
binnen 24 uur na de geboorte
Concentratie van D-dimeer
Tijdsspanne: tot 24 uur na randomisatie
Maternale bloedconcentratie in de loop van de tijd
tot 24 uur na randomisatie
Maternale bloedvolume verloren
Tijdsspanne: van incisie tot 2 uur vanaf CS
totaal bloedverlies
van incisie tot 2 uur vanaf CS
frequentie van reacties op de injectieplaats door IM-toediening
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 7 dagen erna
Lokale reacties op de injectieplaats
vanaf randomisatie tot 7 dagen erna
Aantal bijwerkingen (moeder en neonaat)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 7 dagen erna
eventuele ongewenste medische gebeurtenissen
vanaf randomisatie tot 7 dagen erna
Aantal vrouwen met een klinische diagnose van PPH
Tijdsspanne: tot 24 uur na de bevalling
totaal bloedverlies van >1000 ml of enig bloedverlies dat voldoende is om hemodynamische instabiliteit te veroorzaken of behandeling vereist
tot 24 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Rawalpindi Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studie stoel: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KEP-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde dataset gebruikt voor hoofdanalyse zal vrij beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

vrij beschikbaar 1 jaar na hoofdpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gratis inloggen op de website vereist voor het monitoren van het gebruik van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap, hoog risico

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren