Farmacokinetiek en farmacodynamiek van tranexaminezuur bij vrouwen met een keizersnede [WOMAN-PharmacoTXA]
22 mei 2023 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van intramusculaire, intraveneuze en orale toediening van tranexaminezuur te beoordelen bij vrouwen die bevallen via een keizersnede
Intramusculaire injectie en orale oplossing van tranexaminezuur (TXA) zou het gebruik ervan vergroten in situaties waarin toediening van intraveneuze geneesmiddelen moeilijk is.
De onderzoekers streven ernaar de populatiefarmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van intraveneuze, intramusculaire en orale TXA te beoordelen bij vrouwen die een keizersnede (CS) ondergaan met ten minste één bekende risicofactor voor postpartumbloeding (PPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van intramusculaire, intraveneuze en orale toediening van tranexaminezuur bij vrouwen die bevallen via een keizersnede.
120 vrouwen (30 die orale vloeistof krijgen, 30 die intramusculair krijgen, 30 die intraveneus krijgen en 30 die geen TXA krijgen die ten minste 6 evalueerbare PK-monsters hebben, zullen worden gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen opgenomen in het ziekenhuis bevallen door CS
- Geschiedenis van ten minste één risicofactor voor PPH
- Volwassene (≥18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die vaginaal bevallen
- Vrouwen met een bekende allergie voor TXA of zijn hulpstoffen
- Vrouwen met huidige antepartumbloeding
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze TXA hebben gekregen binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
- Vrouwen met een bekende nierfunctiestoornis
- Vrouwen met een bekende bloedstollingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus tranexaminezuur
|
1 gram tranexaminezuur intraveneus toe te dienen
|
|
Experimenteel: Intramusculair tranexaminezuur
|
1 gram tranexaminezuur toegediend als 2 afzonderlijke intramusculaire injecties
|
|
Experimenteel: Oraal vloeibaar tranexaminezuur
|
4 gram tranexaminezuur toegediend als orale oplossing
|
|
Geen tussenkomst: Geen tranexaminezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
Concentratie van TXA in moederlijk bloed in de loop van de tijd
|
24 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta-overdracht van TXA
Tijdsspanne: bij geboorte baby
|
Concentraties van TXA in placenta-navelstrengbloed
|
bij geboorte baby
|
|
Placenta-overdracht van TXA
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
|
Concentratie van pasgeboren TXA
|
binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Concentratie van D-dimeer
Tijdsspanne: tot 24 uur na randomisatie
|
Maternale bloedconcentratie in de loop van de tijd
|
tot 24 uur na randomisatie
|
|
Maternale bloedvolume verloren
Tijdsspanne: van incisie tot 2 uur vanaf CS
|
totaal bloedverlies
|
van incisie tot 2 uur vanaf CS
|
|
frequentie van reacties op de injectieplaats door IM-toediening
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 7 dagen erna
|
Lokale reacties op de injectieplaats
|
vanaf randomisatie tot 7 dagen erna
|
|
Aantal bijwerkingen (moeder en neonaat)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 7 dagen erna
|
eventuele ongewenste medische gebeurtenissen
|
vanaf randomisatie tot 7 dagen erna
|
|
Aantal vrouwen met een klinische diagnose van PPH
Tijdsspanne: tot 24 uur na de bevalling
|
totaal bloedverlies van >1000 ml of enig bloedverlies dat voldoende is om hemodynamische instabiliteit te veroorzaken of behandeling vereist
|
tot 24 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie stoel: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-KEP-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volledig geanonimiseerde dataset gebruikt voor hoofdanalyse zal vrij beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
vrij beschikbaar 1 jaar na hoofdpublicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gratis inloggen op de website vereist voor het monitoren van het gebruik van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .