Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för tranexamsyra hos kvinnor som föds med kejsarsnitt [WOMAN-PharmacoTXA]

22 maj 2023 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för intramuskulär, intravenös och oral administrering av tranexamsyra hos kvinnor som föder barn genom kejsarsnitt

Intramuskulär injektion och oral lösning av tranexamsyra (TXA) skulle öka dess användning i situationer där administrering av intravenösa läkemedel är svår. Utredarna syftar till att bedöma populationsfarmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för intravenös, intramuskulär och oral TXA hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS) med minst en känd riskfaktor för postpartumblödning (PPH)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för intramuskulär, intravenös och oral lösning av tranexamsyra hos kvinnor som föder med kejsarsnitt. 120 kvinnor (30 som får oral vätska, 30 som får intramuskulärt, 30 som får intravenöst och 30 som inte får TXA som har minst 6 utvärderbara PK-prover kommer att randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor inlagda på sjukhus för att föda barn av CS
  • Historik med minst en riskfaktor för PPH
  • Vuxen (≥18 år)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som föder vaginalt
  • Kvinnor med känd allergi mot TXA eller dess hjälpämnen
  • Kvinnor med pågående blödning före förlossningen
  • Kvinnor som är kända för att ha fått TXA inom 48 timmar före randomisering
  • Kvinnor med känd njurfunktionsnedsättning
  • Kvinnor med någon känd blodkoaguleringsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös tranexamsyra
Läkemedel: Tranexamsyra 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
1 gram tranexamsyra som ska administreras intravenöst
Experimentell: Intramuskulär tranexamsyra
Läkemedel: Tranexamsyra injicerbar produkt
1 gram tranexamsyra ges som 2 separata intramuskulära injektioner
Experimentell: Oral flytande tranexamsyra
Läkemedel: Tranexamsyra oral lösning
4 gram tranexamsyra ges som oral lösning
Inget ingripande: Ingen tranexamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Koncentration av TXA i moderns blod över tid
24 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placentaöverföring av TXA
Tidsram: vid barnets födelse
Koncentrationer av TXA i placenta navelsträngsblod
vid barnets födelse
Placentaöverföring av TXA
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
Koncentration av nyfödd TXA
inom 24 timmar efter födseln
Koncentration av D-dimer
Tidsram: upp till 24 timmar efter randomisering
Moderns blodkoncentration över tid
upp till 24 timmar efter randomisering
Moderns blodvolym tappade
Tidsram: från snitt till 2 timmar från CS
total blodförlust
från snitt till 2 timmar från CS
frekvens av reaktioner på injektionsstället från IM administrering
Tidsram: från randomisering upp till 7 dagar efter
Lokala reaktioner på injektionsstället
från randomisering upp till 7 dagar efter
Antal biverkningar (modern och nyfödd)
Tidsram: från randomisering upp till 7 dagar efter
eventuella ogynnsamma medicinska händelser
från randomisering upp till 7 dagar efter
Antal kvinnor med en klinisk diagnos av PPH
Tidsram: upp till 24 timmar efter förlossningen
total blodförlust på >1000 ml eller någon blodförlust som är tillräcklig för att orsaka hemodynamisk instabilitet eller kräver behandling
upp till 24 timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Rawalpindi Medical College

Utredare

  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KEP-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Helt anonymiserad datauppsättning som används för huvudanalys kommer att göras fritt tillgänglig

Tidsram för IPD-delning

fritt tillgänglig 1 år efter huvudpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Gratis inloggning till webbplats krävs för att övervaka användningen av data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet, hög risk

Kliniska prövningar på Tranexamsyra 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera