Farmacocinética e farmacodinâmica do ácido tranexâmico em mulheres submetidas à cesariana [WOMAN-PharmacoTXA]
22 de maio de 2023 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da administração intramuscular, intravenosa e oral de ácido tranexâmico em mulheres que deram à luz por cesariana
A injeção intramuscular e a solução oral de ácido tranexâmico (TXA) aumentariam seu uso em situações de difícil administração de drogas endovenosas.
Os investigadores pretendem avaliar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da população de TXA intravenoso, intramuscular e oral em mulheres submetidas a cesariana (CS) com pelo menos um fator de risco conhecido para hemorragia pós-parto (HPP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio aberto, randomizado e controlado para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da administração de solução intramuscular, intravenosa e oral de ácido tranexâmico em mulheres que deram à luz por cesariana.
120 mulheres (30 recebendo líquido oral, 30 recebendo intramuscular, 30 recebendo intravenosa e 30 recebendo nenhum TXA que tenham pelo menos 6 amostras avaliáveis de PK serão randomizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres internadas no hospital dando à luz por SC
- História de pelo menos um fator de risco para HPP
- Adulto (≥18 anos)
Critério de exclusão:
- Mulheres que dão à luz vaginalmente
- Mulheres com alergia conhecida ao TXA ou seus excipientes
- Mulheres com hemorragia anteparto atual
- Mulheres conhecidas por terem recebido TXA dentro de 48 horas antes da randomização
- Mulheres com insuficiência renal conhecida
- Mulheres com qualquer distúrbio conhecido de coagulação do sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexâmico intravenoso
|
1 grama de ácido tranexâmico para ser administrado por via intravenosa
|
|
Experimental: Ácido tranexâmico intramuscular
|
1 grama de ácido tranexâmico administrado em 2 injeções intramusculares separadas
|
|
Experimental: Ácido tranexâmico líquido oral
|
4 gramas de ácido tranexâmico administrados como solução oral
|
|
Sem intervenção: Sem ácido tranexâmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 24 horas após a randomização
|
Concentração de TXA no sangue materno ao longo do tempo
|
24 horas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transferência de placenta de TXA
Prazo: no nascimento do bebê
|
Concentrações de TXA no sangue da placenta
|
no nascimento do bebê
|
|
Transferência de placenta de TXA
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
|
Concentração de TXA neonatal
|
dentro de 24 horas após o nascimento
|
|
Concentração de D-dímero
Prazo: até 24 horas após a randomização
|
Concentração sanguínea materna ao longo do tempo
|
até 24 horas após a randomização
|
|
Volume de sangue materno perdido
Prazo: da incisão até 2 horas do CS
|
perda total de sangue
|
da incisão até 2 horas do CS
|
|
frequência de reação no local da injeção da administração IM
Prazo: da randomização até 7 dias após
|
Reações locais no local da injeção
|
da randomização até 7 dias após
|
|
Número de eventos adversos (maternal e neonatal)
Prazo: da randomização até 7 dias após
|
quaisquer eventos médicos indesejáveis
|
da randomização até 7 dias após
|
|
Número de mulheres com diagnóstico clínico de HPP
Prazo: até 24 horas após o parto
|
perda total de sangue > 1.000 mL ou qualquer perda de sangue suficiente para causar instabilidade hemodinâmica ou requer tratamento
|
até 24 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Cadeira de estudo: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-KEP-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados totalmente anônimo usado para análise principal será disponibilizado gratuitamente
Prazo de Compartilhamento de IPD
disponível gratuitamente 1 ano após a publicação principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Login gratuito no site necessário para monitorar o uso de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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