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Farmacocinetica e farmacodinamica dell'acido tranexamico nelle donne con parto cesareo [WOMAN-PharmacoTXA]

22 maggio 2023 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uno studio controllato randomizzato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione intramuscolare, endovenosa e orale di acido tranexamico nelle donne che partoriscono con taglio cesareo

L'iniezione intramuscolare e la soluzione orale di acido tranexamico (TXA) ne aumenterebbero l'uso in situazioni in cui la somministrazione di farmaci per via endovenosa è difficile. Gli investigatori mirano a valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) della popolazione del TXA per via endovenosa, intramuscolare e orale nelle donne sottoposte a taglio cesareo (CS) con almeno un fattore di rischio noto per l'emorragia postpartum (PPH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato e controllato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione di soluzione intramuscolare, endovenosa e orale di acido tranexamico nelle donne che partoriscono con taglio cesareo. Verranno randomizzate 120 donne (30 che ricevono liquido orale, 30 che ricevono intramuscolo, 30 che ricevono endovenoso e 30 che non ricevono TXA) che hanno almeno 6 campioni PK valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ricoverate in ospedale durante il parto da CS
  • Storia di almeno un fattore di rischio per PPH
  • Adulto (≥18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Donne che partoriscono per via vaginale
  • Donne con allergia nota al TXA o ai suoi eccipienti
  • Donne con emorragia antepartum in corso
  • Donne note per aver ricevuto TXA entro 48 ore prima della randomizzazione
  • Donne con insufficienza renale nota
  • Donne con qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico per via endovenosa
Droga: Acido Tranexamico 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
1 grammo di acido tranexamico da somministrare per via endovenosa
Sperimentale: Acido tranexamico intramuscolare
Droga: Prodotto iniettabile di acido tranexamico
1 grammo di acido tranexamico somministrato in 2 iniezioni intramuscolari separate
Sperimentale: Acido tranexamico liquido orale
Droga: Soluzione orale di acido tranexamico
4 grammi di acido tranexamico somministrato come soluzione orale
Nessun intervento: Niente acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Concentrazione di TXA nel sangue materno nel tempo
24 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento placentare di TXA
Lasso di tempo: alla nascita del bambino
Concentrazioni di TXA nel sangue del cordone placentare
alla nascita del bambino
Trasferimento placentare di TXA
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
Concentrazione di TXA neonatale
entro 24 ore dalla nascita
Concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la randomizzazione
Concentrazione del sangue materno nel tempo
fino a 24 ore dopo la randomizzazione
Volume del sangue materno perso
Lasso di tempo: dall'incisione a 2 ore dal CS
totale perdita di sangue
dall'incisione a 2 ore dal CS
frequenza della reazione al sito di iniezione dalla somministrazione IM
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo
Reazioni locali al sito di iniezione
dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo
Numero di eventi avversi (materni e neonatali)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo
eventuali eventi medici spiacevoli
dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo
Numero di donne con diagnosi clinica di PPH
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il parto
perdita di sangue totale >1000 ml o qualsiasi perdita di sangue sufficiente a causare instabilità emodinamica o richiede trattamento
fino a 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Rawalpindi Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Cattedra di studio: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KEP-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati totalmente anonimizzato utilizzato per l'analisi principale sarà reso disponibile gratuitamente

Periodo di condivisione IPD

disponibile gratuitamente 1 anno dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso gratuito al sito Web richiesto per monitorare l'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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