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제왕절개 분만 여성에서 Tranexamic Acid의 약동학 및 약력학 [WOMAN-PharmacoTXA]

2023년 5월 22일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

제왕절개로 출산하는 여성에서 트라넥삼산의 근육내, 정맥내 및 경구 투여의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

트라넥삼산(TXA)의 근육주사 및 경구용액은 정맥주사 투여가 어려운 상황에서 그 사용을 증가시킬 것이다. 연구자들은 산후 출혈(PPH)에 대해 알려진 위험 요소가 적어도 하나 있는 제왕절개(CS)를 겪고 있는 여성에서 정맥 내, 근육 내 및 경구 TXA의 인구 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개로 출산하는 여성에서 트라넥삼산의 근육내, 정맥내 및 경구 용액 투여의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 대조 시험. 120명의 여성(30명은 경구 액체 투여, 30명은 근육 주사 투여, 30명은 정맥 투여 투여, 30명은 TXA를 투여받지 않고 최소 6개의 평가 가능한 PK 샘플이 있는 여성)을 무작위 배정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CS에 의해 출산을 위해 병원에 입원한 여성
  • PPH에 대한 적어도 하나의 위험 인자의 병력
  • 성인(≥18세)

제외 기준:

  • 질식 출산 여성
  • TXA 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 여성
  • 현재 산전 출혈이 있는 여성
  • 무작위 배정 전 48시간 이내에 TXA를 받은 것으로 알려진 여성
  • 알려진 신장 장애가 있는 여성
  • 알려진 혈액 응고 장애가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 트라넥삼산
의약품: 트라넥삼산 100mg/ml 주사액 10ml
1g의 트라넥삼산을 정맥 주사합니다.
실험적: 근육내 트라넥삼산
의약품: 트라넥삼산 주사제
트라넥삼산 1g을 2번의 개별 근육 주사로 투여
실험적: 구강 액체 트라넥삼산
의약품: Tranexamic Acid 경구 용액
경구 용액으로 제공되는 4g의 트라넥삼산
간섭 없음: 트라넥삼산 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 무작위 배정 후 24시간
시간 경과에 따른 모체 혈액 내 TXA 농도
무작위 배정 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TXA의 태반 이식
기간: 아기가 태어날 때
태반 제대혈의 TXA 농도
아기가 태어날 때
TXA의 태반 이식
기간: 생후 24시간 이내
신생아 TXA 농도
생후 24시간 이내
D-다이머의 농도
기간: 무작위 배정 후 최대 24시간
시간 경과에 따른 모체 혈중 농도
무작위 배정 후 최대 24시간
산모 혈액량 손실
기간: 절개부터 CS까지 2시간
총 혈액 손실
절개부터 CS까지 2시간
IM 투여로 인한 주사 부위 반응 빈도
기간: 무작위 배정에서 최대 7일 후
주사 부위의 국소 반응
무작위 배정에서 최대 7일 후
이상 반응의 수(산모 및 신생아)
기간: 무작위 배정에서 최대 7일 후
뜻밖의 의료 사건
무작위 배정에서 최대 7일 후
PPH의 임상 진단을 받은 여성의 수
기간: 출산 후 24시간 이내
>1000 mL의 총 실혈 또는 혈역학적 불안정성을 유발하거나 치료가 필요한 실혈
출산 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

Rawalpindi Medical College

수사관

  • 연구 의자: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 연구 의자: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KEP-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 분석에 사용되는 완전히 익명화된 데이터 세트는 무료로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

기본 게시 후 1년 동안 자유롭게 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용량 모니터링을 위해 웹사이트 무료 로그인 필요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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