Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika kwasu traneksamowego u kobiet po porodzie przez cesarskie cięcie [WOMAN-PharmacoTXA]

22 maja 2023 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki domięśniowego, dożylnego i doustnego podawania kwasu traneksamowego kobietom rodzącym przez cesarskie cięcie

Iniekcja domięśniowa i roztwór doustny kwasu traneksamowego (TXA) zwiększyłyby jego zastosowanie w sytuacjach, w których podawanie leków dożylnych jest utrudnione. Badacze mają na celu ocenę farmakokinetyki populacyjnej (PK) i farmakodynamiki (PD) dożylnej, domięśniowej i doustnej TXA u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu (CS) z co najmniej jednym znanym czynnikiem ryzyka krwotoku poporodowego (PPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę domięśniowego, dożylnego i doustnego podawania kwasu traneksamowego kobietom rodzącym przez cesarskie cięcie. 120 kobiet (30 otrzymujących płyn doustny, 30 otrzymujących domięśniowo, 30 otrzymujących dożylnie i 30 nie otrzymujących TXA, które mają co najmniej 6 dających się ocenić próbek PK, zostanie zrandomizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przyjęte do szpitala rodzące przez CS
  • Historia co najmniej jednego czynnika ryzyka PPH
  • Dorosły (≥18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety rodzące drogą pochwową
  • Kobiety ze znaną alergią na TXA lub jego substancje pomocnicze
  • Kobiety z obecnym krwotokiem przedporodowym
  • Kobiety, o których wiadomo, że otrzymały TXA w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  • Kobiety ze stwierdzoną niewydolnością nerek
  • Kobiety z jakimkolwiek znanym zaburzeniem krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
1 gram kwasu traneksamowego do podania dożylnego
Eksperymentalny: Domięśniowy kwas traneksamowy
Lek: Produkt do wstrzykiwania kwasu traneksamowego
1 gram kwasu traneksamowego podany jako 2 oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy w płynie doustnym
Lek: Roztwór doustny kwasu traneksamowego
4 gramy kwasu traneksamowego podane w postaci roztworu doustnego
Brak interwencji: Bez kwasu traneksamowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Stężenie TXA we krwi matki w czasie
24 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfer łożyska TXA
Ramy czasowe: przy urodzeniu dziecka
Stężenia TXA w krwi pępowinowej łożyska
przy urodzeniu dziecka
Transfer łożyska TXA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od urodzenia
Stężenie TXA u noworodków
w ciągu 24 godzin od urodzenia
Stężenie D-dimerów
Ramy czasowe: do 24 godzin po randomizacji
Stężenie we krwi matki w czasie
do 24 godzin po randomizacji
Utrata objętości krwi matki
Ramy czasowe: od nacięcia do 2 godzin od CS
całkowita utrata krwi
od nacięcia do 2 godzin od CS
częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: od randomizacji do 7 dni później
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
od randomizacji do 7 dni później
Liczba zdarzeń niepożądanych (matka i noworodek)
Ramy czasowe: od randomizacji do 7 dni później
wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne
od randomizacji do 7 dni później
Liczba kobiet z klinicznym rozpoznaniem PPH
Ramy czasowe: do 24 godzin po porodzie
całkowita utrata krwi >1000 ml lub jakakolwiek utrata krwi wystarczająca do spowodowania niestabilności hemodynamicznej lub wymagająca leczenia
do 24 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Rawalpindi Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KEP-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Całkowicie zanonimizowany zestaw danych wykorzystywany do głównej analizy zostanie udostępniony bezpłatnie

Ramy czasowe udostępniania IPD

bezpłatnie dostępne 1 rok po głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpłatne logowanie do serwisu wymagane do monitorowania wykorzystania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj