Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af tranexamsyre hos kvinder, der får kejsersnit [WOMAN-PharmacoTXA]

22. maj 2023 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken ved intramuskulær, intravenøs og oral administration af tranexamsyre hos fødende kvinder ved kejsersnit

Intramuskulær injektion og oral opløsning af tranexamsyre (TXA) vil øge anvendelsen af ​​det i situationer, hvor administration af intravenøs medicin er vanskelig. Efterforskerne sigter mod at vurdere populationsfarmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af intravenøs, intramuskulær og oral TXA hos kvinder, der gennemgår kejsersnit (CS) med mindst én kendt risikofaktor for postpartum blødning (PPH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken ved intramuskulær, intravenøs og oral opløsning af tranexamsyre hos kvinder, der føder ved kejsersnit. 120 kvinder (30 modtager oral væske, 30 modtager intramuskulær væske, 30 modtager intravenøs og 30 modtager ingen TXA, som har mindst 6 evaluerbare PK-prøver, vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder indlagt på hospital og fødende af CS
  • Anamnese med mindst én risikofaktor for PPH
  • Voksen (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der føder vaginalt
  • Kvinder med kendt allergi over for TXA eller dets hjælpestoffer
  • Kvinder med nuværende antepartum blødning
  • Kvinder, der vides at have modtaget TXA inden for 48 timer før randomisering
  • Kvinder med kendt nyreinsufficiens
  • Kvinder med enhver kendt blodkoagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
1 gram tranexamsyre, der skal administreres intravenøst
Eksperimentel: Intramuskulær tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre injicerbart produkt
1 gram tranexamsyre givet som 2 separate intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Oral flydende tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre oral opløsning
4 gram tranexamsyre givet som oral opløsning
Ingen indgriben: Ingen tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Koncentration af TXA i moderens blod over tid
24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placenta overførsel af TXA
Tidsramme: ved babys fødsel
Koncentrationer af TXA i placenta navlestrengsblod
ved babys fødsel
Placenta overførsel af TXA
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen
Koncentration af nyfødt TXA
inden for 24 timer efter fødslen
Koncentration af D-dimer
Tidsramme: op til 24 timer efter randomisering
Moderens blodkoncentration over tid
op til 24 timer efter randomisering
Moderens blodvolumen tabt
Tidsramme: fra snit til 2 timer fra CS
totalt blodtab
fra snit til 2 timer fra CS
hyppigheden af ​​reaktioner på injektionsstedet fra IM administration
Tidsramme: fra randomisering op til 7 dage efter
Lokale reaktioner på injektionsstedet
fra randomisering op til 7 dage efter
Antal bivirkninger (moder og nyfødt)
Tidsramme: fra randomisering op til 7 dage efter
eventuelle uheldige medicinske hændelser
fra randomisering op til 7 dage efter
Antal kvinder med en klinisk diagnose PPH
Tidsramme: op til 24 timer efter fødslen
totalt blodtab på >1000 ml eller ethvert blodtab, der er tilstrækkeligt til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet eller kræver behandling
op til 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Rawalpindi Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KEP-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiseret datasæt, der bruges til hovedanalyse, vil blive gjort frit tilgængeligt

IPD-delingstidsramme

frit tilgængelig 1 år efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis login til hjemmesiden kræves for at overvåge brugen af ​​data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner