Фармакокинетика и фармакодинамика транексамовой кислоты у женщин после кесарева сечения [WOMAN-PharmacoTXA]
22 мая 2023 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики внутримышечного, внутривенного и перорального введения транексамовой кислоты у женщин, рожавших с помощью кесарева сечения
Внутримышечная инъекция и пероральный раствор транексамовой кислоты (TXA) увеличили бы ее использование в ситуациях, когда введение внутривенных препаратов затруднено.
Исследователи стремятся оценить популяционную фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) внутривенного, внутримышечного и перорального TXA у женщин, перенесших кесарево сечение (КС) с по крайней мере одним известным фактором риска послеродового кровотечения (ППК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики внутримышечного, внутривенного и перорального введения раствора транексамовой кислоты у женщин, рожавших с помощью кесарева сечения.
120 женщин (30 получающих пероральный раствор, 30 получающих внутримышечное введение, 30 получающих внутривенное введение и 30 не получающих ТХА), которые имеют по крайней мере 6 поддающихся оценке образцов фармакокинетики, будут рандомизированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, госпитализированные при родах с помощью КС
- Наличие в анамнезе как минимум одного фактора риска ПРК
- Взрослый (≥18 лет)
Критерий исключения:
- Женщины, рожающие вагинально
- Женщины с известной аллергией на TXA или его вспомогательные вещества
- Женщины с текущим дородовым кровотечением
- Женщины, о которых известно, что они получали ТХА в течение 48 часов до рандомизации.
- Женщины с известной почечной недостаточностью
- Женщины с любым известным нарушением свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота внутривенно
|
1 грамм транексамовой кислоты для внутривенного введения
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота внутримышечно
|
1 грамм транексамовой кислоты в виде 2 отдельных внутримышечных инъекций.
|
|
Экспериментальный: Жидкая транексамовая кислота для перорального применения
|
4 грамма транексамовой кислоты в виде раствора для приема внутрь
|
|
Без вмешательства: Нет транексамовой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Через 24 часа после рандомизации
|
Концентрация TXA в материнской крови с течением времени
|
Через 24 часа после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацентарный перенос TXA
Временное ограничение: при рождении ребенка
|
Концентрация ТХА в пуповинной крови плаценты
|
при рождении ребенка
|
|
Плацентарный перенос TXA
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
|
Концентрация неонатального TXA
|
в течение 24 часов после рождения
|
|
Концентрация D-димера
Временное ограничение: до 24 часов после рандомизации
|
Концентрация материнской крови с течением времени
|
до 24 часов после рандомизации
|
|
Объем материнской крови потерян
Временное ограничение: от разреза до 2 часов после КС
|
общая кровопотеря
|
от разреза до 2 часов после КС
|
|
частота реакции в месте инъекции при в/м введении
Временное ограничение: от рандомизации до 7 дней после
|
Местные реакции в месте инъекции
|
от рандомизации до 7 дней после
|
|
Количество нежелательных явлений (у матери и новорожденного)
Временное ограничение: от рандомизации до 7 дней после
|
любые неблагоприятные медицинские события
|
от рандомизации до 7 дней после
|
|
Количество женщин с клиническим диагнозом ПРК
Временное ограничение: до 24 часов после родов
|
общая кровопотеря >1000 мл или любая кровопотеря, достаточная, чтобы вызвать гемодинамическую нестабильность или требующая лечения
|
до 24 часов после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Учебный стул: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-KEP-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полностью анонимный набор данных, используемый для основного анализа, будет доступен бесплатно.
Сроки обмена IPD
в свободном доступе через 1 год после основной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Бесплатный вход на веб-сайт, необходимый для мониторинга использования данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .