Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'acide tranexamique chez les femmes accouchant par césarienne [WOMAN-PharmacoTXA]

22 mai 2023 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration intramusculaire, intraveineuse et orale d'acide tranexamique chez les femmes accouchant par césarienne

L'injection intramusculaire et la solution buvable d'acide tranexamique (TXA) augmenteraient son utilisation dans les situations où l'administration de médicaments par voie intraveineuse est difficile. Les chercheurs visent à évaluer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de population de l'ATX intraveineux, intramusculaire et oral chez les femmes subissant une césarienne (CS) avec au moins un facteur de risque connu d'hémorragie du post-partum (PPH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé ouvert pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration intramusculaire, intraveineuse et orale de solution d'acide tranexamique chez les femmes accouchant par césarienne. 120 femmes (30 recevant un liquide oral, 30 recevant une intramusculaire, 30 recevant une intraveineuse et 30 ne recevant pas de TXA qui ont au moins 6 échantillons PK évaluables seront randomisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Women and Newborn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes admises à l'hôpital accouchant par césarienne
  • Antécédents d'au moins un facteur de risque d'HPP
  • Adulte (≥18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Femmes accouchant par voie basse
  • Femmes ayant une allergie connue au TXA ou à ses excipients
  • Femmes présentant une hémorragie antepartum actuelle
  • Femmes dont on sait qu'elles ont reçu de l'ATX dans les 48 heures précédant la randomisation
  • Femmes ayant une insuffisance rénale connue
  • Femmes atteintes de tout trouble de la coagulation sanguine connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique intraveineux
Médicament: Acide Tranexamique 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
1 gramme d'acide tranexamique à administrer par voie intraveineuse
Expérimental: Acide tranexamique intramusculaire
Médicament: Produit injectable d'acide tranexamique
1 gramme d'acide tranexamique administré en 2 injections intramusculaires séparées
Expérimental: Acide tranexamique liquide oral
Médicament: Solution orale d'acide tranexamique
4 grammes d'acide tranexamique administré sous forme de solution buvable
Aucune intervention: Sans acide tranexamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 24 heures après la randomisation
Concentration de TXA dans le sang maternel au fil du temps
24 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert placentaire de TXA
Délai: à la naissance de bébé
Concentrations de TXA dans le sang de cordon placentaire
à la naissance de bébé
Transfert placentaire de TXA
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
Concentration de TXA néonatal
dans les 24 heures suivant la naissance
Concentration de D-dimères
Délai: jusqu'à 24 heures après randomisation
Concentration sanguine maternelle au fil du temps
jusqu'à 24 heures après randomisation
Volume sanguin maternel perdu
Délai: de l'incision à 2 heures de CS
perte de sang totale
de l'incision à 2 heures de CS
fréquence des réactions au site d'injection après administration IM
Délai: de la randomisation jusqu'à 7 jours après
Réactions locales au site d'injection
de la randomisation jusqu'à 7 jours après
Nombre d'événements indésirables (maternels et néonatals)
Délai: de la randomisation jusqu'à 7 jours après
tout événement médical indésirable
de la randomisation jusqu'à 7 jours après
Nombre de femmes avec un diagnostic clinique d'HPP
Délai: jusqu'à 24 heures après l'accouchement
perte de sang totale > 1 000 ml ou toute perte de sang suffisante pour provoquer une instabilité hémodynamique ou nécessitant un traitement
jusqu'à 24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Rawalpindi Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chaise d'étude: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KEP-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données totalement anonymisé utilisé pour l'analyse principale sera mis à disposition gratuitement

Délai de partage IPD

librement disponible 1 an après la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

Connexion gratuite au site Web requise pour surveiller l'utilisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grossesse, risque élevé

  • Shattuck Labs, Inc.
    Actif, ne recrute pas
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
    Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

Essais cliniques sur Acide Tranexamique 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner