剖腹产妇女氨甲环酸的药代动力学和药效学 [WOMAN-PharmacoTXA]
2023年5月22日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
评估剖宫产妇女肌肉注射、静脉注射和口服氨甲环酸的药代动力学和药效学的随机对照试验
氨甲环酸 (TXA) 的肌肉注射和口服溶液将增加其在静脉给药困难的情况下的使用。
研究人员旨在评估接受剖腹产 (CS) 且至少有一种已知的产后出血 (PPH) 危险因素的妇女静脉注射、肌肉注射和口服 TXA 的群体药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机对照试验，旨在评估剖腹产妇女肌肉注射、静脉注射和口服溶液给药氨甲环酸的药代动力学和药效学。
120 名女性（30 名接受口服液，30 名接受肌肉注射，30 名接受静脉内注射，30 名未接受 TXA，至少有 6 个可评估的 PK 样本）将被随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因 CS 入院分娩的妇女
- 至少有一个 PPH 危险因素的病史
- 成人（≥18岁）
排除标准：
- 阴道分娩的妇女
- 已知对 TXA 或其赋形剂过敏的女性
- 目前有产前出血的女性
- 已知在随机分组前 48 小时内接受过 TXA 的女性
- 已知有肾功能损害的女性
- 患有任何已知凝血障碍的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射氨甲环酸
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1克氨甲环酸静脉内给药
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实验性的：肌注氨甲环酸
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1 克氨甲环酸分 2 次肌肉注射
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实验性的：口服液氨甲环酸
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4 克氨甲环酸口服液
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无干预：不含氨甲环酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：随机分组后 24 小时
|
随时间变化的母体血液中 TXA 浓度
|
随机分组后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TXA的胎盘转移
大体时间：婴儿出生时
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胎盘脐带血中 TXA 的浓度
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婴儿出生时
|
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TXA的胎盘转移
大体时间：出生后24小时内
|
新生儿 TXA 的浓度
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出生后24小时内
|
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D-二聚体浓度
大体时间：随机分组后最多 24 小时
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母体血液浓度随时间变化
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随机分组后最多 24 小时
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母体血容量丢失
大体时间：从切口到 CS 2 小时
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总失血量
|
从切口到 CS 2 小时
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IM 给药的注射部位反应频率
大体时间：从随机化到 7 天后
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注射部位的局部反应
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从随机化到 7 天后
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不良事件的数量（母亲和新生儿）
大体时间：从随机化到 7 天后
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任何不良的医疗事件
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从随机化到 7 天后
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临床诊断为 PPH 的女性人数
大体时间：分娩后 24 小时内
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总失血量 >1000 mL 或任何足以引起血液动力学不稳定或需要治疗的失血量
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分娩后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haleema Shakur-Still、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 学习椅：Ian Roberts、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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