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ミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853)、葉酸受容体アルファ (FRα) 高再発卵巣がん (MIROVA)

2026年5月11日 更新者：AGO Research GmbH

プラチナベースの化学療法に適格な葉酸受容体アルファ（FRα）高再発卵巣癌におけるミルベツキシマブソラブタンシン（IMGN853）の無作為化第II相試験。サポート: VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx アッセイ Ventana No. RD004881 の診断プロトコル。議定書 文書番号 D152967

これは、プラチナベースの化学療法に適格な葉酸受容体アルファ（FRα）高再発卵巣癌における、ミルベツキシマブ ソラブタンシン（IMGN853）の多施設、無作為化、2群、非盲検、比較第II相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

136人の患者は、以下に指定されているように、次の2つの治療群に無作為に割り付けられます:

アーム A: 対照群 プラチナベースの化学療法 アーム B: カルボプラチン + ミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853)

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dessau、ドイツ
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden、ドイツ
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Essen、ドイツ
        • Evangelische Kliniken-Essen-Mitte
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Karlsruhe、ドイツ
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Krefeld、ドイツ
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln-Hohenlind、ドイツ
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Mannheim、ドイツ
        • Klinikum Mannheim
      • Marburg、ドイツ
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München、ドイツ
        • Rotkreuzklinikum München
      • München、ドイツ
        • LMU Klinikum
      • München、ドイツ
        • TU München, Klinikum recht der Isar
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock、ドイツ
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Ulm、ドイツ
        • UniversitätsklinikumUlm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、卵巣、卵管または腹膜の上皮がんの病理学的に文書化された明確な診断を受けている必要があります
  2. -プラチナフリー間隔が3か月を超える再発疾患
  3. 癌肉腫を含む卵巣癌のすべての組織学的サブタイプ (悪性ミュラー管混合腫瘍、MMMT)
  4. -野生型BRCA1 / 2変異状態の患者、または以前の治療ラインでPARP阻害剤療法を受けた場合、生殖細胞検査または体細胞検査で有害なBRCA1 / 2変異を有する患者。

  5. 患者は、PS2+ スコアリングによる FRα 高ステータスの中央確認のために、現在の再発または以前の手術/生検からのアーカイブ腫瘍組織を提供することをいとわない必要があります。

    すべての腫瘍は、Ventana FOLR1 (FOLR1 2.1) CDx アッセイを使用した免疫組織化学 (IHC) により、FRα 膜染色を伴う腫瘍細胞の 75% 以上および強度 2+ 以上を示さなければなりません。

  6. 患者は、GCIG CA-125基準と組み合わせて、測定可能な疾患または評価可能な疾患を持っている必要があります。
  7. 患者は、以前に 1 つまたは複数の化学療法を受けていました。 化学療法の最終ラインにはプラチナを含める必要があり、部分的または完全な応答が得られました。
  8. 大手術 (血管アクセス装置の配置、腫瘍パンチ/スクレープ生検または二次創傷閉鎖を含まない) は、1 日目の 4 週間前に完了する必要があります。

  9. -患者は、適切な血液学的、肝臓、心臓、および腎臓の機能を持っている必要があります。

    1. ヘモグロビン≧10.0g/dL。
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    3. 血小板数≧100×109/L。
    4. -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (ASAT/SGOT)) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALAT/SGPT)) ≤ 2.5 x ULN。
    6. -血清クレアチニン≤1.5 x施設のULNおよびCockcroft-Gault式による少なくとも40 ml /分の糸球体濾過速度。
  10. -患者は女性で、最初のスクリーニング訪問時に18歳以上です。
  11. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
  12. 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力があり、研究訪問スケジュールとその他のプロトコル要件を順守する必要があります。

  13. 出産の可能性のある女性（女性は出産の可能性があると見なされます（WOCBP）、つまり、初経後から閉経後まで妊娠可能であると見なされます。 永久不妊法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術が含まれます）サイクル1の1日目から3日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究治療中および少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります治療終了後。 そのような方法には次のものがあります。

    1. 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：

      • オーラル
      • 膣内
      • 経皮

    2. 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:

      • オーラル
      • 注射可能
      • 埋め込み可能
    3. 子宮内避妊器具 (IUD)
    4. 子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
    5. 両側卵管閉塞
    6. 精管切除されたパートナー
    7. 性的禁欲

除外基準:

  1. 卵巣、卵管または腹膜の非上皮性腫瘍起源（すなわち、 胚細胞腫瘍)
  2. 悪性度の低い卵巣腫瘍（例： 境界腫瘍）。
  3. BRCA ステータスが不明です。
  4. -現在の再発に対してベバシズマブを投与する予定の患者。
  5. -過去3年以内の他の悪性腫瘍（子宮頸部または乳房上皮内癌、I型ステージI子宮内膜癌を除く）
  6. 肉眼的完全切除を伴う現在の再発に対して手術を受けた患者
  7. -無作為化前28日以内の以前の全身抗がん療法
  8. -葉酸受容体を標的とする治験薬による前治療は許可されていません。
  9. -グレード1以上の末梢神経障害の患者。
  10. -重篤な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症
  11. -非感染性肺炎を含む非感染性間質性肺疾患の以前の臨床診断。
  12. -シェーグレン症候群、フックス角膜ジストロフィー（治療を必要とする）などの活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の歴史、活動性ヘルペス性角膜炎、制御されていない緑内障などの継続的な治療/監視を必要とする活動的な眼の状態、硝子体内注射を必要とする湿潤性加齢黄斑変性症、黄斑浮腫、黄斑変性、乳頭浮腫の存在、および/または単眼視を伴う活動性糖尿病性網膜症。 活動性または慢性の角膜障害
  13. 葉酸含有サプリメントの必要な使用（例： 葉酸欠乏症）
  14. 非常に効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性 (WOCBP) の女性。
  15. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  16. -化学療法レジームの1つおよび/またはPARP阻害剤および/またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  17. -モノクローナル抗体に対する以前の過敏症のある患者。
  18. SmPCに記載されているように、使用されている化学療法剤の禁忌、警告、または相互作用による潜在的なリスクがある患者は、この試験に参加する資格がありません。
  19. -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラチナベースの化学療法による対照群
  1. カルボプラチン (AUC5、d1) とペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) の併用 (30 mg/m²、d1) q28d
  2. カルボプラチン (AUC4、d1) とゲムシタビン (1000 mg/m2、d1 & d8) を併用 q21d
  3. カルボプラチン (AUC5、d1) とパクリタキセル (175 mg/m²、d1) の併用 q21d
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは静脈内経路で投与されます
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD)
PLDは静脈内経路で投与されます
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは静脈内投与されます
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは静脈内経路で投与されます
実験的：カルボプラチン + ミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853)
カルボプラチン (AUC5, d1) + ミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853) 6 mg/kg IV d1 x 6 サイクル q21d、続いてミルベツキシマブ ソラブタンシン (IMGN853) 6 mg/kg IV q3w の単剤療法を疾患進行まで。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは静脈内経路で投与されます
薬：ミルベツキシマブ ソラブタンシン
ミルベツキシマブ ソラブタンシンは静脈内経路で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival (PFS) defined as the time from randomization to progressive disease (PD) or death, whichever occurs earlier. PD is based on investigator assessment using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
時間枠：Up to 2.5 years. From date of randomization until date of progressive disease (PD) or death, whichever occurs earlier.
PD is based on investigator assessment using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Up to 2.5 years. From date of randomization until date of progressive disease (PD) or death, whichever occurs earlier.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
全生存
最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
ORR
時間枠：最長2.5年。無作為化日から死亡日まで あらゆる原因による死亡。
客観的回答率
最長2.5年。無作為化日から死亡日まで あらゆる原因による死亡。
PFSに関する有効性
時間枠：最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
組織学的サブタイプに応じた無増悪生存期間に関する有効性
最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
OSに関する有効性
時間枠：最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
組織学的サブタイプに応じた全生存に関する有効性
最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
ORRに関する有効性
時間枠：最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
組織学的サブタイプに応じた客観的奏効率に関する有効性
最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
血清学的進行性疾患
時間枠：最長2.5年。無作為化日から死亡日まで あらゆる原因による死亡。
GCIG基準による血清学的進行性疾患までの時間
最長2.5年。無作為化日から死亡日まで あらゆる原因による死亡。
最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
最初の後続治療までの時間 (TFST)
最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
2 回目以降の治療までの時間 (TSST)
時間枠：最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
2 回目以降の治療までの時間 (TSST)
最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
患者報告のアウトカム
時間枠：最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
生活の質 (EORTC C-30)
最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
患者報告のアウトカム
時間枠：最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
生活の質 (EORTC OV28)
最長2.5年。無作為化日から何らかの原因による死亡日まで。
安全性と忍容性
時間枠：最長2.5年。無作為化日から研究完了までの何らかの原因による死亡日まで。
NCI CTCAE v5.0 によって評価された使用済み薬物の安全性と忍容性
最長2.5年。無作為化日から研究完了までの何らかの原因による死亡日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AGO Research GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Philipp Harter、Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月13日

一次修了 (実際)

2025年12月3日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGO-OVAR 2.34
  • 2018-004207-39 (EudraCT番号)
  • 2024-516959-40-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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