Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853), 엽산 수용체 알파(FRα) 높은 재발성 난소암 (MIROVA)
2026년 5월 11일 업데이트: AGO Research GmbH
백금 기반 화학 요법에 적합한 엽산 수용체 알파(FRα) 높은 재발성 난소암에서 Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853)의 무작위 2상 시험. 지원자: VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) CDx Assay Ventana No. RD004881용 진단 프로토콜; 프로토콜 문서 번호 D152967
이것은 백금 기반 화학 요법에 적합한 엽산 수용체 알파(FRα) 고도 재발성 난소암에서 Mirvetuximab soravtansine(IMGN853)의 다중 센터, 무작위, 2군, 공개, 비교 II상 시험입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
136명의 환자가 아래에 명시된 대로 다음 두 치료군으로 무작위 배정됩니다.
A군: 대조군 백금 기반 화학요법군 B군: Carboplatin + Mirvetuximab soravtansine(IMGN853)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dessau, 독일
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der Technischen Universität Dresden
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Essen, 독일
- Evangelische Kliniken-Essen-Mitte
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Frankfurt, 독일
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, 독일
- Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Karlsruhe, 독일
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
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Krefeld, 독일
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln-Hohenlind, 독일
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
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Mannheim, 독일
- Klinikum Mannheim
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Marburg, 독일
- OnkoNet Marburg GmbH
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München, 독일
- Rotkreuzklinikum München
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München, 독일
- LMU Klinikum
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München, 독일
- TU München, Klinikum recht der Isar
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, 독일
- Klinikum Südstadt Rostock
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Ulm, 독일
- UniversitätsklinikumUlm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 난소, 나팔관 또는 복막의 상피암에 대해 병리학적으로 문서화된 명확한 진단을 받아야 합니다.
- 백금이 없는 간격이 >3개월인 재발성 질환
- 암육종(악성 혼합 뮬러리안 종양, MMMT)을 포함한 난소 암종의 모든 조직학적 아형
- 야생형 BRCA1/2 돌연변이 상태 또는 이전 치료 라인에서 PARP 억제제 요법을 받은 경우 생식계열 또는 체세포 검사에서 유해한 BRCA1/2 돌연변이가 있는 환자.
환자는 PS2+ 점수에 의한 FRα 높은 상태의 중앙 확인을 위해 현재 재발 또는 이전 수술/생검에서 보관된 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
모든 종양은 Ventana FOLR1(FOLR1 2.1) CDx 분석을 사용하여 면역조직화학(IHC)에 의해 FRα 막 염색 및 ≥ 2+ 강도로 종양 세포의 ≥75%를 나타내야 합니다.
- 환자는 GCIG CA-125 기준과 함께 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다. 화학 요법의 마지막 라인에는 백금이 포함되어야 했으며 부분 또는 완전 반응이 나타났습니다.
- 주요 수술(혈관 접근 장치 배치, 종양 펀치/스크래핑 생검 또는 2차 상처 봉합 제외)은 1일 4주 전에 완료해야 합니다.
환자는 적절한 혈액, 간, 심장 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN).
- 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(ASAT/SGOT)) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALAT/SGPT)) ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우에는 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 및 Cockroft-Gault 공식에 따른 최소 40ml/분의 사구체 여과율.
- 환자는 여성이고 첫 번째 스크리닝 방문 시점에 18세 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
가임 여성(여성은 가임 여성으로 간주됩니다(WOCBP). 영구 불임법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됨) 주기 1의 1일부터 3일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 치료를 받는 동안 및 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 종료 후. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
제외 기준:
- 난소, 나팔관 또는 복막(즉, 생식 세포 종양)
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양(예: 경계선 종양).
- 알 수 없는 BRCA 상태입니다.
- 현재 재발에 대해 베바시주맙을 받을 계획인 환자.
- 지난 3년 이내의 기타 악성 종양(자궁경부암 또는 유방 상피내암종, 유형 I 단계 I 자궁내막암 제외)
- 현재 재발하여 육안적 완전절제술을 시행한 환자
- 무작위 배정 전 28일 이내의 이전 전신 항암 요법
- 엽산 수용체를 표적으로 하는 연구용 제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
- 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염
- 비감염성 폐렴을 포함한 비감염성 간질성 폐질환의 이전 임상 진단.
- 쇼그렌 증후군, Fuchs 각막 이영양증(치료 필요), 각막 이식 병력, 활동성 헤르페스 각막염, 조절되지 않는 녹내장과 같은 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활동성 안구 질환, 유리체 강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종, 황반 변성, 유두부종의 존재 및/또는 단안시를 동반한 활동성 당뇨병성 망막병증. 활동성 또는 만성 각막 장애
- 엽산 함유 보조제의 필수 사용(예: 엽산 결핍)
- 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성(WOCBP).
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
- 화학요법 요법 및/또는 PARP 억제제 및/또는 이들의 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증.
- 단클론항체에 이전에 과민반응이 있었던 환자.
- SmPCs에 명시된 바와 같이 사용된 화학요법제의 금기, 경고 또는 상호작용에 따른 잠재적 위험이 있는 환자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백금 기반 화학 요법을 사용한 컨트롤 암
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Carboplatin은 정맥 경로로 투여됩니다.
PLD는 정맥 경로로 투여됩니다.
젬시타빈은 정맥 경로로 투여됩니다.
파클리탁셀은 정맥 경로로 투여됩니다.
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실험적: 카보플라틴 + 미르베툭시맙 소라브탄신(IMGN853)
Carboplatin(AUC5, d1) + Mirvetuximab soravtansine(IMGN853) 6mg/kg IV d1 x 6주기 q21d, 이후 질병 진행까지 Mirvetuximab soravtansine(IMGN853) 6mg/kg IV q3w 단독 요법.
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Carboplatin은 정맥 경로로 투여됩니다.
Mirvetuximab Soravtansine은 정맥 경로로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival (PFS) defined as the time from randomization to progressive disease (PD) or death, whichever occurs earlier. PD is based on investigator assessment using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
기간: Up to 2.5 years. From date of randomization until date of progressive disease (PD) or death, whichever occurs earlier.
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PD is based on investigator assessment using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
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Up to 2.5 years. From date of randomization until date of progressive disease (PD) or death, whichever occurs earlier.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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전반적인 생존
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최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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ORR
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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객관적 응답률
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최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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무진행생존(PFS)에 대한 효능
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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조직학적 아형에 따른 무진행생존율에 대한 효능
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최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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OS에 관한 효능
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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조직학적 하위 유형에 따른 전체 생존에 대한 효능
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최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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ORR에 대한 효능
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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조직학적 아형에 따른 객관적 반응률에 대한 효능
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최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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혈청학적 진행성 질환
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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GCIG 기준에 따른 혈청학적 진행성 질환까지의 시간
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최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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최초 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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최초 후속 치료까지의 시간(TFST)
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최대 2.5년. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
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최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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환자가 보고한 결과
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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삶의 질(EORTC C-30)
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최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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환자가 보고한 결과
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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삶의 질(EORTC OV28)
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최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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안전성 및 내약성
기간: 최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 연구 완료까지.
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NCI CTCAE v5.0으로 평가된 사용 약물의 안전성 및 내약성
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최대 2.5년. 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 연구 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philipp Harter, Evangelische Kliniken Essen-Mitte, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGO-OVAR 2.34
- 2018-004207-39 (EudraCT 번호)
- 2024-516959-40-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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