Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853)，用于叶酸受体α (FRα) 高复发性卵巢癌 (MIROVA)

纳入标准：

1. 所有患者都必须有病理学记录，明确诊断为卵巢、输卵管或腹膜上皮癌
2. 无铂间隔 >3 个月的疾病复发
3. 卵巢癌的所有组织学亚型，包括癌肉瘤（恶性苗勒管混合瘤，MMMT）
4. 具有野生型 BRCA1/2 突变状态或在种系或体细胞检测中具有有害 BRCA1/2 突变的患者，如果他们在之前的治疗线中接受过 PARP 抑制剂治疗。

5. 患者必须愿意提供当前复发或先前手术/活检的存档肿瘤组织，以便通过 PS2+ 评分集中确认 FRα 高状态：

   使用 Ventana FOLR1 (FOLR1 2.1) CDx 测定法，通过免疫组织化学 (IHC)，所有肿瘤必须表现出≥75% 的肿瘤细胞具有 FRα 膜染色和 ≥ 2+ 强度。

6. 患者必须具有可测量的疾病或可评估的疾病并结合 GCIG CA-125 标准。
7. 患者之前接受过一种或多种化疗。 化疗的最后一行应该包括铂，并导致部分或完全反应。
8. 必须在第 1 天前 4 周完成大手术（不包括放置血管通路装置、肿瘤穿刺/刮取活组织检查或二次伤口闭合）。

9. 患者必须具有足够的血液学、肝脏、心脏和肾脏功能：

   1. 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL。
   2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   3. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L。
   4. 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。
   5. 天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (ASAT/SGOT)) 和丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALAT/SGPT)) ≤ 2.5 x ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤ 5 x ULN。
   6. 根据 Cockroft-Gault 公式，血清肌酐≤ 1.5 x 机构 ULN 和肾小球滤过率至少 40 毫升/分钟。
10. 患者为女性且在首次筛查访视时年满 18 岁。
11. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1。
12. 患者必须愿意并能够签署知情同意书，并遵守研究访问时间表和其他协议要求。

13. 具有生育潜力的女性（女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力强，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）必须在第 1 周期第 1 天起的 3 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究治疗期间使用高效避孕方法至少 6 个月治疗结束后。 这些方法包括：

    1. 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：

       • 口服
       • 阴道内
       • 经皮

    2. 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：

       • 口服
       • 可注射的
       • 可植入的
    3. 宫内节育器 (IUD)
    4. 宫内激素释放系统（IUS）
    5. 双侧输卵管阻塞
    6. 输精管结扎伴侣
    7. 禁欲

排除标准：

1. 卵巢、输卵管或腹膜的非上皮肿瘤起源（即 生殖细胞肿瘤）
2. 低度恶性潜能的卵巢肿瘤（例如 交界性肿瘤）。
3. 未知的 BRCA 状态。
4. 计划接受贝伐珠单抗治疗当前复发的患者。
5. 最近 3 年内的其他恶性肿瘤（宫颈或乳腺癌原位癌、I 型 I 期子宫内膜癌除外）
6. 因当前复发而接受肉眼完全切除手术的患者
7. 随机分组前 28 天内接受过全身抗癌治疗
8. 不允许事先使用叶酸受体靶向研究药物进行治疗。
9. > 1 级周围神经病变患者。
10. 严重的并发疾病或临床相关的活动性感染
11. 既往临床诊断为非感染性间质性肺病，包括非感染性肺炎。
12. 活动性或慢性角膜疾病，如干燥综合征、Fuchs 角膜营养不良（需要治疗）、角膜移植史、活动性疱疹性角膜炎、需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病，如不受控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性，伴有黄斑水肿、黄斑变性、视乳头水肿和/或单眼视力的活动性糖尿病视网膜病变。 活动性或慢性角膜疾病
13. 需要使用含叶酸的补充剂（例如 叶酸缺乏症）
14. 未受高效避孕方法保护的育龄妇女 (WOCBP)。
15. 孕妇和/或哺乳期妇女。
16. 已知对一种化疗方案和/或 PARP 抑制剂和/或其任何赋形剂过敏。
17. 既往对单克隆抗体过敏的患者。
18. 根据 SmPC 中所述的所用化疗药物的禁忌症、警告或相互作用，具有潜在风险的患者不符合参与本试验的条件。
19. 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移患者