現役軍人における半月板損傷に対する超音波ガイド下注射
2024年12月13日 更新者：Kessler Foundation
現役軍人の半月板損傷を治療するための自己の微小断片化脂肪組織の使用
膝の負傷は、現役軍人の間で一般的です。
最も一般的な膝の怪我の 1 つは、半月板の断裂であり、いくつかの結果をもたらす可能性があります。
すぐに、兵士は 1 年以上軍から離されるか、恒久的な活動制限義務プロファイルを割り当てられる可能性があります。
時間が経つにつれて、半月板の断裂は、変形性関節症などの他の膝の怪我のリスクも高める可能性があり、これは現役勤務からの退院の最も一般的な医学的理由の1つです.
現在の標準治療には、理学療法や休息などの保守的な治療が含まれます。
保存的治療が失敗すると、通常は手術が次の選択肢となります。
しかし、手術が有効であるという限られた証拠があり、一部の研究では、手術が変形性関節症の発症を加速させる可能性があることが示唆されています.
この研究の目的は、痛みの軽減と活動レベルの回復における、微小断片化脂肪組織と呼ばれる半月板裂傷の再生治療の有効性を評価することです。
私たちは、半月板損傷のある現役の軍人と民間人を募集し、脂肪組織治療または生理食塩水からなる対照治療のいずれかを提供します.
その後、これらの個人を最大1年間追跡し、2つのグループ間の痛みと機能の違いを評価します.
最終的な目標は、微小断片化された脂肪組織が、現役軍人の半月板断裂の治療に実行可能な代替手段であることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、現役軍人の半月板損傷に対する超音波ガイド下での自己由来の微小断片化脂肪組織 (MFAT) 注射の有効性を判断するためのランダム化比較試験です。 MFAT を比較するこの研究の対照は、半月板裂傷への生理食塩水注入によるトレフィネーションです。 急性半月板断裂が確認された80人の健康で身体的に健康な男性と女性が募集され、2つの治療グループの1つに配置されます。
MFAT による経皮的トレフィネーション: 微小断片化された脂肪組織は、酵素や添加物を追加することなく、閉鎖システム (Lipogems®) で最小限の操作技術を使用して取得されます。 最終生成物は、無傷の間質血管ニッチを有する約500ミクロンの保存された血管間質を有する脂肪クラスターを生じ、再生細胞要素を宿す微粉化された脂肪組織からなる。 マイクロ断片化された脂肪の約 1-2 mL は、継続的な超音波ガイダンスの下で 18 ゲージ x 3.5 インチの針で半月板に注入されます。 さらに 4 ～ 5 mL を膝関節に注入します。 他の生物学的または薬理学的薬剤は、微小断片化された脂肪と組み合わせて使用されません。
生理食塩水による経皮的穿刺：このグループでは、医師は超音波を使用して髄膜病変を特定し、18 ゲージ x 3.5 インチの針を使用して通常の生理食塩水 (0.9%) 溶液で裂けた半月板を穿刺します。 約 1 ～ 2 mL を半月板に注入し、さらに 4 ～ 5 mL を超音波ガイド下で膝関節に注入します。
両方のグループ: 参加者は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS; 0-10、アンカー「痛みなし」および「想像できるほどひどい痛み」) での有害事象および肩の痛みの強さの変化について追跡されます。膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（KOOS）; PROMIS 身体機能の短縮形。膝の身体検査および超音波検査;および 5 段階の被験者によるグローバルな変化の印象 (SGIC) スケール。 被験者は、治療後1か月、2か月、3か月、6か月、および12か月で検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳。
- 引き裂かれた半月板に一致する次の症状の少なくとも 1 つ: 関節線の痛み、カチカチという音、はじける音、ピボットまたはトルクによる痛み。
- 半月板断裂と一致する身体検査所見：関節線の圧痛。屈曲に伴う局所的な痛み;マクマレーやテッサリアのテストなどの他の挑発的なテスト。
- -重大な追加の関節病理のない半月板裂傷のMRIまたは関節鏡検査の証拠。
- 安静、氷、抗炎症剤またはその他の痛みのための薬を含む、最低4週間の保存的治療に失敗しました。理学療法;コルチコステロイドおよび/またはヒアルロン酸注射を含む注射の有無にかかわらず。
追加基準: 整形外科医から関節鏡視下部分半月板切除術の候補になると告げられた患者。
除外基準:
- 慢性的に固定された膝.
- Kellgren-Lawrence Grade II 以上。
- 影響を受けた膝に行われた前の手術。
- 外科的介入を必要とする内側半月板の変性断裂以外の何かを示す評価。
- -最近（6週間以内）にPRP、コルチゾン（経口または注射）、またはヒアルロン注射による治療。
- 治験責任医師が治療を妨げると感じる疾患または状態。
- -出血性疾患、感染症、妊娠、または麻酔薬に対するアレルギーを含む、脂肪吸引に対する禁忌。
- 関節リウマチなどの慢性炎症性疾患。
- 関節のライム病を含む関節感染症の可能性。
- 過去5年以内の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微細断片化された脂肪組織
参加者は、生理食塩水 (0.9%) を病変 (例: 生理食塩水) に 1 回注射します。
18 ゲージ x 3.5 インチの針を使用した超音波ガイド下での膝関節の損傷。
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Ｌｉｐｏｇｅｍｓシステム（Ｌｉｐｏｇｅｍｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＳｐＡ、Ｍｉｌａｎ、Ｉｔａｌｙ）は、酵素または他の添加物なしで自己由来の微小断片化脂肪組織を分離するように設計されている。
穏やかな機械的力を使用して、患者から抽出された脂肪組織を無菌で安全な方法で半月板病変やその他の変性組織に注入できる形に分解します。
得られた製品は、周皮細胞と間葉系間質細胞が豊富で、無傷の間質血管ニッチ内に保持されており、臨床応用にすぐに使用できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
参加者は、微小断片化された脂肪組織を病変部（例：脂肪組織）に単回注射します。
18 ゲージ x 3.5 インチの針を使用した超音波ガイド下での膝関節の損傷。
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通常の生理食塩水は、水に塩化ナトリウムを混合したものです (水 1 リットルあたり 9 g NaCl、0.9% 生理食塩水)。
トレフィネーションは、半月板に穴をあけることにより、特に半月板の内側無血管領域で血管の成長と治癒を可能にします。
小さな「トンネル」が作られ、治癒因子が血管周辺領域から半月板の無血管内側領域に到達できるようになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度の変更
時間枠：3ヶ月
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膝の痛みの強さは、11 点の数値評価尺度 (NRS; 0 ～ 10、0 = 「痛みなし」から最大 10 = 「想像できるほどの痛み」まで) を使用して評価されます。
疼痛強度は、研究および臨床現場で評価される最も一般的な疼痛領域です。
さまざまな評価尺度が痛みの強さを評価するのに有効であることが証明されていますが、11 ポイントの NRS は、利用可能な尺度の中で最も強みがあり、弱点が最も少ないものです。
痛みの強さの 11 ポイントの NRS 尺度により、慢性疼痛治療の臨床試験間での比較が可能になり、IMMPACT コンセンサス グループによって痛みの臨床試験での使用が推奨され、2006 NIDRR SCI 痛みアウトカム測定コンセンサス グループによって推奨されています。
ベースラインと 3 か月間のスコアの変化を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：6ヵ月
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被験者は、前の測定間隔と比較して、治療後の全体的な印象を 7 段階で評価するよう求められます。
7 段階の PGIC スケール (元の Guy/Farrar-PGIC スケールとも呼ばれます。「非常に改善」および「非常に悪化」で固定) は、全体的な治療効果を測定するために使用され、一次元的な痛みを補うものとして推奨されます。強度スケール。
PGIC スケールの他のバージョンが存在しますが、SCI Measures Pain Committee は、臨床試験でオリジナルの Guy/Farrar-PGIC スケールを使用することを推奨しています。
6か月でスコアを評価します。
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6ヵ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：3ヶ月
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被験者は、前の測定間隔と比較して、治療後の全体的な印象を 7 段階で評価するよう求められます。
7 段階の PGIC スケール (元の Guy/Farrar-PGIC スケールとも呼ばれます。「非常に改善」および「非常に悪化」で固定) は、全体的な治療効果を測定するために使用され、一次元的な痛みを補うものとして推奨されます。強度スケール。
PGIC スケールの他のバージョンが存在しますが、SCI Measures Pain Committee は、臨床試験でオリジナルの Guy/Farrar-PGIC スケールを使用することを推奨しています。
3か月でスコアを評価します。
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3ヶ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：12ヶ月
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被験者は、前の測定間隔と比較して、治療後の全体的な印象を 7 段階で評価するよう求められます。
7 段階の PGIC スケール (元の Guy/Farrar-PGIC スケールとも呼ばれます。「非常に改善」および「非常に悪化」で固定) は、全体的な治療効果を測定するために使用され、一次元的な痛みを補うものとして推奨されます。強度スケール。
PGIC スケールの他のバージョンが存在しますが、SCI Measures Pain Committee は、臨床試験でオリジナルの Guy/Farrar-PGIC スケールを使用することを推奨しています。
12 か月でスコアを評価します。
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12ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：3ヶ月
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KOOS は、膝の怪我に関連する後遺症の疾患固有の尺度です。
これには、膝の痛みの複雑な性質を把握するための 5 つのサブスケールが含まれています。痛み、その他の症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーションの機能、および膝に関連する生活の質です。
KOOS は、大規模な国際的な患者データセットに含まれていることからも明らかなように、最も広く使用されている膝関連の器具です。
テストと再テストの信頼性、内部一貫性、構成概念の妥当性など、強力な心理測定特性があります。
その幅広い使用により、膝の状態に対する他の治療法との効果の大きさの比較も可能になります.
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3ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：6ヵ月
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KOOS は、膝の怪我に関連する後遺症の疾患固有の尺度です。
これには、膝の痛みの複雑な性質を把握するための 5 つのサブスケールが含まれています。痛み、その他の症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーションの機能、および膝に関連する生活の質です。
KOOS は、大規模な国際的な患者データセットに含まれていることからも明らかなように、最も広く使用されている膝関連の器具です。
テストと再テストの信頼性、内部一貫性、構成概念の妥当性など、強力な心理測定特性があります。
その幅広い使用により、膝の状態に対する他の治療法との効果の大きさの比較も可能になります.
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6ヵ月
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：12ヶ月
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KOOS は、膝の怪我に関連する後遺症の疾患固有の尺度です。
これには、膝の痛みの複雑な性質を把握するための 5 つのサブスケールが含まれています。痛み、その他の症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーションの機能、および膝に関連する生活の質です。
KOOS は、大規模な国際的な患者データセットに含まれていることからも明らかなように、最も広く使用されている膝関連の器具です。
テストと再テストの信頼性、内部一貫性、構成概念の妥当性など、強力な心理測定特性があります。
その幅広い使用により、膝の状態に対する他の治療法との効果の大きさの比較も可能になります.
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12ヶ月
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数値評価尺度の変更
時間枠：6ヵ月
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膝の痛みの強さは、11 点の数値評価尺度 (NRS; 0 ～ 10、0 = 「痛みなし」から最大 10 = 「想像できるほどの痛み」まで) を使用して評価されます。
疼痛強度は、研究および臨床現場で評価される最も一般的な疼痛領域です。
さまざまな評価尺度が痛みの強さを評価するのに有効であることが証明されていますが、11 ポイントの NRS は、利用可能な尺度の中で最も強みがあり、弱点が最も少ないものです。
痛みの強さの 11 ポイントの NRS 尺度により、慢性疼痛治療の臨床試験間での比較が可能になり、IMMPACT コンセンサス グループによって痛みの臨床試験での使用が推奨され、2006 NIDRR SCI 痛みアウトカム測定コンセンサス グループによって推奨されています。
ベースラインと6か月間のスコアの変化を評価します。
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6ヵ月
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数値評価尺度の変更
時間枠：12ヶ月
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膝の痛みの強さは、11 点の数値評価尺度 (NRS; 0 ～ 10、0 = 「痛みなし」から最大 10 = 「想像できるほどの痛み」まで) を使用して評価されます。
疼痛強度は、研究および臨床現場で評価される最も一般的な疼痛領域です。
さまざまな評価尺度が痛みの強さを評価するのに有効であることが証明されていますが、11 ポイントの NRS は、利用可能な尺度の中で最も強みがあり、弱点が最も少ないものです。
痛みの強さの 11 ポイントの NRS 尺度により、慢性疼痛治療の臨床試験間での比較が可能になり、IMMPACT コンセンサス グループによって痛みの臨床試験での使用が推奨され、2006 NIDRR SCI 痛みアウトカム測定コンセンサス グループによって推奨されています。
ベースラインと 12 か月間のスコアの変化を評価します。
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12ヶ月
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PROMIS-Physical Functioning Short Form
時間枠：3ヶ月
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PROMIS-PF は、多くの患者報告アウトカムの 1 つであり、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己報告された能力を測定します。
車の乗り降りや激しい活動の実行など、20 の異なる活動の難易度を評価するために、5 段階のリッカート尺度 (「まったく困難ではない」から「できない」まで) を使用します。
関節炎の患者の間で構造的妥当性が示され、変形性膝関節症の患者の変化に非常に反応することが示されています。
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3ヶ月
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PROMIS-Physical Functioning Short Form
時間枠：6ヵ月
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PROMIS-PF は、多くの患者報告アウトカムの 1 つであり、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己報告された能力を測定します。
車の乗り降りや激しい活動の実行など、20 の異なる活動の難易度を評価するために、5 段階のリッカート尺度 (「まったく困難ではない」から「できない」まで) を使用します。
関節炎の患者の間で構造的妥当性が示され、変形性膝関節症の患者の変化に非常に反応することが示されています。
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6ヵ月
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PROMIS-Physical Functioning Short Form
時間枠：12ヶ月
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PROMIS-PF は、多くの患者報告アウトカムの 1 つであり、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己報告された能力を測定します。
車の乗り降りや激しい活動の実行など、20 の異なる活動の難易度を評価するために、5 段階のリッカート尺度 (「まったく困難ではない」から「できない」まで) を使用します。
関節炎の患者の間で構造的妥当性が示され、変形性膝関節症の患者の変化に非常に反応することが示されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月16日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。