Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedené injekce pro poranění menisků v armádě v aktivní službě

13. prosince 2024 aktualizováno: Kessler Foundation

Použití autologní, mikrofragmentované tukové tkáně k léčbě meniskových poranění u vojenského personálu v aktivní službě

Zranění kolena jsou běžná u vojenského personálu v aktivní službě. Jedním z nejčastějších poranění kolena je natržení menisku, které může mít několik následků. Okamžitě může být voják odloučen od armády na dobu delší než jeden rok nebo mu může být přidělen stálý služební profil omezující činnost. Natržení menisku může časem také zvýšit riziko dalších poranění kolene, jako je osteoartróza, která je jedním z nejčastějších zdravotních důvodů propuštění z aktivní služby. Současný standard péče zahrnuje konzervativní léčbu, jako je fyzikální terapie a odpočinek. Jakmile konzervativní léčba selže, je obecně další možností operace. Existují však omezené důkazy, že operace je účinná, a některé studie naznačují, že může urychlit rozvoj osteoartrózy. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost regenerační léčby trhlin menisku nazývané mikrofragmentovaná tuková tkáň při snižování bolesti a obnově úrovní aktivity. Přijmeme aktivní vojenský personál a civilisty s natržením menisku a poskytneme jim buď léčbu tukové tkáně, nebo kontrolní léčbu fyziologickým roztokem. Poté budeme tyto jedince sledovat po dobu až jednoho roku a vyhodnocovat rozdíly v bolesti a funkci mezi těmito dvěma skupinami. Konečným cílem je ukázat, že mikrofragmentovaná tuková tkáň je životaschopnou alternativou pro léčbu natržení menisku u vojenského personálu v aktivní službě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti injekce autologní mikrofragmentované tukové tkáně (MFAT) pod ultrazvukovým vedením pro poranění menisků u vojenského personálu v aktivní službě. Kontrolou pro tuto studii, se kterou bude MFAT srovnáván, je trefinace s injekcí fyziologického roztoku do trhliny menisku. Osmdesát (80) zdravých, fyzicky zdatných mužů a žen s potvrzeným akutním natržením menisku bude přijato a umístěno do jedné ze dvou léčebných skupin.

Perkutánní trefinace s MFAT: Mikrofragmentovaná tuková tkáň bude získána použitím techniky minimální manipulace v uzavřeném systému (Lipogems®), bez přidání enzymů nebo jakýchkoliv přísad. Konečný produkt bude sestávat z mikronizované tukové tkáně poskytující tukové shluky se zachovaným vaskulárním stromatem o velikosti asi 500 mikronů s neporušenými stromálními vaskulárními výklenky a obsahujícími regenerační buněčné elementy. Přibližně 1-2 ml mikrofragmentované tukové tkáně budou injikovány do menisku jehlou 18-gauge x 3,5 palce pod neustálým ultrazvukovým vedením. Dalších 4-5 ml bude injikováno do kolenního kloubu. V kombinaci s mikrofragmentovanou tukovou hmotou nebudou použita žádná další biologická nebo farmakologická činidla.

Perkutánní trefinace fyziologickým roztokem: V této skupině lékař identifikuje mensikální lézi pomocí ultrazvuku a trefinuje natržený meniskus normálním fyziologickým roztokem (0,9 %) pomocí jehly 18 guage x 3,5 palce. Přibližně 1-2 ml bude injikováno do menisku a dalších 4-5 ml bude injikováno do kolenního kloubu pod ultrazvukovou kontrolou.

Obě skupiny: Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím příhodám a změnám intenzity bolesti ramene na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS; 0-10, s kotvami „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“); výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS); krátká forma PROMIS Physical Functioning; fyzikální a ultrazvukové vyšetření kolena; a pětibodová škála globálního dojmu změny (SGIC). Subjekty budou vyšetřeny 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let.
  • Alespoň jeden z následujících příznaků odpovídá natrženému menisku: bolest kloubní linie, cvakání, praskání, bolest při otáčení nebo kroucení.
  • Nálezy fyzikálního vyšetření odpovídající trhlině menisku: citlivost kloubní linie; lokalizovaná bolest s flexí; a další provokativní testy, jako je McMurrayův a Thessaly test.
  • MRI nebo artroskopický průkaz trhliny menisku bez významné další kloubní patologie.
  • Selhala konzervativní léčba po dobu minimálně 4 týdnů, která zahrnovala klid, led, protizánětlivé nebo jiné léky proti bolesti; fyzikální terapie; s injekcemi nebo bez nich, včetně injekcí kortikosteroidů a/nebo kyseliny hyaluronové.

Další kritéria: Pacienti, kterým ortopedický chirurg řekl, že by byli kandidátem na artroskopickou parciální meniscektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Chronicky uzamčené koleno.
  • Větší než Kellgren-Lawrence stupeň II.
  • Předchozí operace provedená na postiženém koleni.
  • Hodnocení ukazující cokoli jiného než degenerativní trhliny mediálního menisku vyžadující chirurgický zákrok.
  • Nedávná (do 6 týdnů) léčba PRP, kortizon (orální nebo injekční) nebo hyaluronová injekce.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by bránily léčbě.
  • Jakákoli kontraindikace lipoaspirátu, včetně poruchy krvácení, infekce, těhotenství nebo alergie na anestetika.
  • Chronická zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
  • Možná infekce kloubů včetně lymské boreliózy.
  • Malignita za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrofragmentovaná tuková tkáň
Účastníci dostanou jednu injekci normálního fyziologického roztoku (0,9%) do léze (např. trhlina) a kolenního kloubu pod ultrazvukovým vedením pomocí jehly 18 gauge x 3,5 palce.
Přístroj: Lipogemy
Systém Lipogems (Lipogems International SpA, Milán, Itálie) je určen k izolaci autologní, mikrofragmentované tukové tkáně bez enzymů nebo jiných přísad. Využívá mírné mechanické síly k rozbití tukové tkáně, která je extrahována z pacienta do formy, kterou lze sterilním a bezpečným způsobem vstříknout do meniskové léze a dalších degenerovaných tkání. Výsledný produkt je bohatý na pericyty a mezenchymální stromální buňky, zadržené v neporušeném stromálním vaskulárním výklenku, který je připraven pro použití v klinických aplikacích.
Ostatní jména:
  • Mikrofragmentovaná tuková tkáň
Aktivní komparátor: Solný
Účastníci obdrží jednu injekci mikrofragmentované tukové tkáně do léze (např. trhlina) a kolenního kloubu pod ultrazvukovým vedením pomocí jehly 18 gauge x 3,5 palce.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok je směs chloridu sodného ve vodě (9 g NaCl na litr vody, 0,9% fyziologický roztok). Trefinace umožňuje vaskulární růst a hojení, zejména ve vnitřních avaskulárních oblastech menisku, propíchnutím menisku. Vznikají malé „tunely“, které umožňují, aby se hojivé faktory dostaly z cévních periferních oblastí do avaskulární vnitřní oblasti menisku.
Ostatní jména:
  • Perkutánní trefinace fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti kolena bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0-10, v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do maximálně 10 = „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Intenzita bolesti je nejčastější doménou bolesti hodnocenou ve výzkumných a klinických podmínkách. Ačkoli se pro hodnocení intenzity bolesti ukázaly jako platné různé hodnotící škály, 11bodový NRS má nejvíce silných stránek a nejméně slabých stránek dostupných opatření. 11bodové NRS měření intenzity bolesti umožňuje srovnání napříč klinickými studiemi léčby chronické bolesti a bylo doporučeno konsenzuální skupinou IMMPACT pro použití v klinických studiích bolesti a konsenzuální skupinou 2006 NIDRR SCI Výsledky měření bolesti. Budeme vyhodnocovat změny ve skóre mezi výchozím stavem a 3 měsíci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil na 7bodové stupnici svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s předchozím intervalem měření. 7bodová PGIC škála (také označovaná jako původní Guy/Farrar-PGIC škála; zakotvená jako „velmi mnohem lepší“ a „velmi mnohem horší“) se používá k měření globálního efektu léčby a doporučuje se jako kompliment k unidimenzionální bolesti stupnice intenzity. Ačkoli existují i ​​jiné verze škály PGIC, SCI Measures Pain Committee doporučuje v klinických studiích používat původní Guy/Farrar-PGIC škálu, protože byla široce používána a bylo prokázáno, že je citlivá na změny. Skóre vyhodnotíme po 6 měsících.
6 měsíců
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil na 7bodové stupnici svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s předchozím intervalem měření. 7bodová PGIC škála (také označovaná jako původní Guy/Farrar-PGIC škála; zakotvená jako „velmi mnohem lepší“ a „velmi mnohem horší“) se používá k měření globálního efektu léčby a doporučuje se jako kompliment k unidimenzionální bolesti stupnice intenzity. Ačkoli existují i ​​jiné verze škály PGIC, SCI Measures Pain Committee doporučuje v klinických studiích používat původní Guy/Farrar-PGIC škálu, protože byla široce používána a bylo prokázáno, že je citlivá na změny. Skóre vyhodnotíme po 3 měsících.
3 měsíce
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil na 7bodové stupnici svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s předchozím intervalem měření. 7bodová PGIC škála (také označovaná jako původní Guy/Farrar-PGIC škála; zakotvená jako „velmi mnohem lepší“ a „velmi mnohem horší“) se používá k měření globálního efektu léčby a doporučuje se jako kompliment k unidimenzionální bolesti stupnice intenzity. Ačkoli existují i ​​jiné verze škály PGIC, SCI Measures Pain Committee doporučuje v klinických studiích používat původní Guy/Farrar-PGIC škálu, protože byla široce používána a bylo prokázáno, že je citlivá na změny. Skóre vyhodnotíme po 12 měsících.
12 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 3 měsíce
KOOS je pro onemocnění specifické měření následků souvisejících s poraněním kolene. Zahrnuje pět subškál určených k zachycení komplexní povahy bolesti kolen: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. KOOS je nejrozšířenějším nástrojem souvisejícím s kolenem, o čemž svědčí jeho zahrnutí do velkých mezinárodních souborů údajů o pacientech. Má silné psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti testu-retestu, vnitřní konzistence a konstruktové validity. Jeho široké použití také umožňuje srovnání velikosti účinku s jinými způsoby léčby onemocnění kolen.
3 měsíce
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců
KOOS je pro onemocnění specifické měření následků souvisejících s poraněním kolene. Zahrnuje pět subškál určených k zachycení komplexní povahy bolesti kolen: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. KOOS je nejrozšířenějším nástrojem souvisejícím s kolenem, o čemž svědčí jeho zahrnutí do velkých mezinárodních souborů údajů o pacientech. Má silné psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti testu-retestu, vnitřní konzistence a konstruktové validity. Jeho široké použití také umožňuje srovnání velikosti účinku s jinými způsoby léčby onemocnění kolen.
6 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 12 měsíců
KOOS je pro onemocnění specifické měření následků souvisejících s poraněním kolene. Zahrnuje pět subškál určených k zachycení komplexní povahy bolesti kolen: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. KOOS je nejrozšířenějším nástrojem souvisejícím s kolenem, o čemž svědčí jeho zahrnutí do velkých mezinárodních souborů údajů o pacientech. Má silné psychometrické vlastnosti, včetně spolehlivosti testu-retestu, vnitřní konzistence a konstruktové validity. Jeho široké použití také umožňuje srovnání velikosti účinku s jinými způsoby léčby onemocnění kolen.
12 měsíců
Změna v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti kolena bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0-10, v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do maximálně 10 = „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Intenzita bolesti je nejčastější doménou bolesti hodnocenou ve výzkumných a klinických podmínkách. Ačkoli se pro hodnocení intenzity bolesti ukázaly jako platné různé hodnotící škály, 11bodový NRS má nejvíce silných stránek a nejméně slabých stránek dostupných opatření. 11bodové NRS měření intenzity bolesti umožňuje srovnání napříč klinickými studiemi léčby chronické bolesti a bylo doporučeno konsenzuální skupinou IMMPACT pro použití v klinických studiích bolesti a konsenzuální skupinou 2006 NIDRR SCI Výsledky měření bolesti. Budeme vyhodnocovat změny ve skóre mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců
Změna v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Intenzita bolesti kolena bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0-10, v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do maximálně 10 = „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Intenzita bolesti je nejčastější doménou bolesti hodnocenou ve výzkumných a klinických podmínkách. Ačkoli se pro hodnocení intenzity bolesti ukázaly jako platné různé hodnotící škály, 11bodový NRS má nejvíce silných stránek a nejméně slabých stránek dostupných opatření. 11bodové NRS měření intenzity bolesti umožňuje srovnání napříč klinickými studiemi léčby chronické bolesti a bylo doporučeno konsenzuální skupinou IMMPACT pro použití v klinických studiích bolesti a konsenzuální skupinou 2006 NIDRR SCI Výsledky měření bolesti. Budeme vyhodnocovat změny ve skóre mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
12 měsíců
PROMIS-Physical Functioning Short Form
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS-PF je jedním z řady výsledků hlášených pacienty, které měří spíše vlastní schopnosti než skutečný výkon fyzických aktivit. Využívá 5bodovou Likertovu škálu ("Bez jakýchkoli potíží" až "Nelze provést") k posouzení obtížnosti 20 různých činností, jako je nastupování a vystupování z auta nebo provádění náročných činností. Prokázala konstruktivní validitu u pacientů s artritidou a vysokou citlivost na změny u pacientů s osteoartrózou kolene.
3 měsíce
PROMIS-Physical Functioning Short Form
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS-PF je jedním z řady výsledků hlášených pacienty, které měří spíše vlastní schopnosti než skutečný výkon fyzických aktivit. Využívá 5bodovou Likertovu škálu ("Bez jakýchkoli potíží" až "Nelze provést") k posouzení obtížnosti 20 různých činností, jako je nastupování a vystupování z auta nebo provádění náročných činností. Prokázala konstruktivní validitu u pacientů s artritidou a vysokou citlivost na změny u pacientů s osteoartrózou kolene.
6 měsíců
PROMIS-Physical Functioning Short Form
Časové okno: 12 měsíců
PROMIS-PF je jedním z řady výsledků hlášených pacienty, které měří spíše vlastní schopnosti než skutečný výkon fyzických aktivit. Využívá 5bodovou Likertovu škálu ("Bez jakýchkoli potíží" až "Nelze provést") k posouzení obtížnosti 20 různých činností, jako je nastupování a vystupování z auta nebo provádění náročných činností. Prokázala konstruktivní validitu u pacientů s artritidou a vysokou citlivost na změny u pacientů s osteoartrózou kolene.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1065-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipogemy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit