Ultralyds-guidede injektioner til meniskskader i aktiv militær
12. oktober 2022 opdateret af: Kessler Foundation
Brug af autologt, mikrofragmenteret fedtvæv til behandling af meniskskader hos militært personel
Knæskader er almindelige blandt aktivt militært personel.
En af de mest almindelige knæskader er en meniskrivning, som kan have flere konsekvenser.
Straks kan soldaten blive adskilt fra militæret i over et år eller tildelt en permanent aktivitetsbegrænsende tjenesteprofil.
Over tid kan meniskrifter også øge risikoen for andre knæskader, såsom slidgigt, som er en af de mest almindelige medicinske årsager til udskrivning fra aktiv tjeneste.
Den nuværende standard for pleje omfatter konservative behandlinger, såsom fysioterapi og hvile.
Når først konservative behandlinger mislykkes, er kirurgi generelt den næste mulighed.
Der er dog begrænset evidens for, at kirurgi er effektiv, og nogle undersøgelser tyder på, at det kan fremskynde udviklingen af slidgigt.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en regenerativ behandling for menisk tårer kaldet mikrofragmenteret fedtvæv til at reducere smerte og genoprette aktivitetsniveauer.
Vi vil rekruttere aktivt militært personel og civile med meniskrifter og give dem enten fedtvævsbehandlingen eller en kontrolbehandling bestående af saltvand.
Vi vil derefter følge disse personer i op til et år og evaluere forskelle i smerte og funktion mellem de to grupper.
Det ultimative mål er at vise, at mikrofragmenteret fedtvæv er et levedygtigt alternativ til behandling af menisk tårer hos militært personel i aktiv tjeneste.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af autolog, mikrofragmenteret fedtvæv (MFAT) injektion under ultralydsvejledning til meniskskader hos militært personel i aktiv tjeneste. Kontrollen for denne undersøgelse, som MFAT vil blive sammenlignet med, er trephination med saltvandsinjektion i meniskriven. Firs (80) sunde, fysisk velegnede mænd og kvinder med bekræftede, akutte meniskskader vil blive rekrutteret og placeret i en af to behandlingsgrupper.
Perkutan trephination med MFAT: Mikrofragmenteret fedtvæv vil blive opnået ved at bruge en minimal manipulationsteknik i et lukket system (Lipogems®), uden tilsætning af enzymer eller nogen tilsætningsstoffer. Det endelige produkt vil bestå af mikroniseret fedtvæv, der giver fedtklynger med bevaret vaskulær stroma på omkring 500 mikron med intakte stromale vaskulære nicher og rummer regenerative cellulære elementer. Cirka 1-2 ml mikrofragmenteret fedtstof vil blive injiceret i menisken med en 18-gauge x 3,5 tommer nål under kontinuerlig ultralydsvejledning. Yderligere 4-5 ml vil blive injiceret i knæleddet. Ingen andre biologiske eller farmakologiske midler vil blive brugt i kombination med det mikrofragmenterede fedt.
Perkutan trephination med saltvand: I denne gruppe vil lægen identificere menisk læsion ved hjælp af ultralyd og trephinere den afrevne menisk med normal saltvandsopløsning (0,9 %) ved hjælp af en 18 gauge x 3,5 tommer nål. Cirka 1-2 ml vil blive injiceret i menisken og yderligere 4-5 ml vil blive injiceret i knæleddet under ultralydsvejledning.
Begge grupper: Deltagerne vil blive fulgt for uønskede hændelser og ændringer i skuldersmerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med ankre "ingen smerte" og "smerter så slemt som du kan forestille dig"); resultatet for knæskade og slidgigt (KOOS); kortformen PROMIS Physical Functioning; fysiske knæ- og ultralydsundersøgelser; og en 5-punkts global indtryk af forandring (SGIC) skala. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trevor A Dyson-Hudson, MD
- Telefonnummer: 973-324-3576
- E-mail: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gerard A Malanga, MD
- Telefonnummer: 973-998-8301
- E-mail: gmalangamd@hotmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Trevor Dyson-Hudson, MD
- Telefonnummer: 973-324-3576
- E-mail: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år.
- Mindst et af følgende symptomer stemmer overens med afrevet menisk: ledsmerte, klik, knald, smerter med pivot eller moment.
- Fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med en meniskrift: ømhed i ledlinjen; lokaliseret smerte med fleksion; og andre provokerende tests såsom McMurrays og Thessaliens test.
- MR eller artroskopisk tegn på meniskrift uden væsentlig yderligere ledpatologi.
- Mislykket konservativ behandling i minimum 4 uger, som har omfattet hvile, is, anti-inflammatorisk eller anden smertestillende medicin; fysisk terapi; med eller uden/injektioner, inklusive kortikosteroid- og/eller hyaluronsyreinjektioner.
Yderligere kriterier: Patienter, der har fået at vide af en ortopædkirurg, at de vil være en kandidat til artroskopisk partiel meniskektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk låst knæ.
- Større end Kellgren-Lawrence Grade II.
- Tidligere operation udført på det påvirkede knæ.
- Vurdering, der viser andet end degenerative rifter i den mediale menisk, der kræver kirurgisk indgreb.
- Nylig (inden for 6 uger) behandling med PRP, kortison (oral eller injektion) eller hyaluroninjektion.
- Enhver sygdom eller tilstand, efterforskeren føler, ville hindre behandlingen.
- Enhver kontraindikation for lipoaspirat, herunder en blødningsforstyrrelse, infektion, graviditet eller allergi over for anæstesimidler.
- Kroniske inflammatoriske sygdomme som leddegigt.
- Mulig ledinfektion inklusive borreliose i leddet.
- Malignitet inden for de sidste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mikrofragmenteret fedtvæv
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af normal saltvandsopløsning (0,9%) i læsionen (f.eks.
rive) og knæled under ultralydsvejledning ved hjælp af en 18 gauge x 3,5 tommer nål.
|
Lipogems-systemet (Lipogems International SpA, Milano, Italien) er designet til at isolere autologt, mikrofragmenteret fedtvæv uden enzymer eller andre tilsætningsstoffer.
Det bruger milde mekaniske kræfter til at nedbryde fedtvæv, der udvindes fra patienten, til en form, der kan sprøjtes ind i menisklæsionen og andet degenereret væv på en steril og sikker måde.
Det resulterende produkt er rigt på pericytter og mesenkymale stromaceller, tilbageholdt i en intakt stromal vaskulær niche, der er klar til brug i kliniske applikationer.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saltvand
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af mikrofragmenteret fedtvæv i læsionen (f.
rive) og knæled under ultralydsvejledning ved hjælp af en 18 gauge x 3,5 tommer nål.
|
Normal saltvandsopløsning er en blanding af natriumchlorid i vand (9 g NaCl pr. liter vand, 0,9% saltvand).
Trefination giver mulighed for vaskulær vækst og heling, især i de indre avaskulære områder af menisken, ved at punktere menisken.
Der skabes små "tunneler", som gør det muligt for helbredende faktorer at nå den avaskulære indre region af menisken fra de vaskulære perifere regioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Knæsmerternes intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, der går fra 0 = "ingen smerte" til maksimalt 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Smerteintensitet er det mest almindelige smertedomæne vurderet i forskning og kliniske omgivelser.
Selvom forskellige vurderingsskalaer har vist sig at være gyldige til at vurdere smerteintensiteten, har 11-punkts NRS de fleste styrker og færrest svagheder af tilgængelige mål.
Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet giver mulighed for sammenligning på tværs af kliniske undersøgelser af kronisk smertebehandling og er blevet anbefalet af IMMPACT-konsensusgruppen til brug i smertekliniske forsøg og af 2006 NIDRR SCI Pain outcome-måler konsensusgruppen.
Vi vil evaluere ændringer i score mellem baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om på en 7-trins skala at vurdere sit helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med det tidligere måleinterval.
7-punkts PGIC-skalaen (også omtalt som den originale Guy/Farrar-PGIC-skala; forankret af "meget forbedret" og "meget værre") bruges til at måle den globale behandlingseffekt og anbefales som et kompliment til unidimensional smerte intensitetsskalaer.
Selvom der findes andre versioner af PGIC-skalaen, anbefaler SCI Measures Pain Committee at bruge den originale Guy/Farrar-PGIC-skala i kliniske forsøg, da den er blevet brugt flittigt og vist sig at være følsom over for forandringer.
Vi vil evaluere score efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om på en 7-trins skala at vurdere sit helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med det tidligere måleinterval.
7-punkts PGIC-skalaen (også omtalt som den originale Guy/Farrar-PGIC-skala; forankret af "meget forbedret" og "meget værre") bruges til at måle den globale behandlingseffekt og anbefales som et kompliment til unidimensional smerte intensitetsskalaer.
Selvom der findes andre versioner af PGIC-skalaen, anbefaler SCI Measures Pain Committee at bruge den originale Guy/Farrar-PGIC-skala i kliniske forsøg, da den er blevet brugt flittigt og vist sig at være følsom over for forandringer.
Vi vil evaluere score efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om på en 7-trins skala at vurdere sit helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med det tidligere måleinterval.
7-punkts PGIC-skalaen (også omtalt som den originale Guy/Farrar-PGIC-skala; forankret af "meget forbedret" og "meget værre") bruges til at måle den globale behandlingseffekt og anbefales som et kompliment til unidimensional smerte intensitetsskalaer.
Selvom der findes andre versioner af PGIC-skalaen, anbefaler SCI Measures Pain Committee at bruge den originale Guy/Farrar-PGIC-skala i kliniske forsøg, da den er blevet brugt flittigt og vist sig at være følsom over for forandringer.
Vi vil evaluere score efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 3 måneder
|
KOOS er et sygdomsspecifikt mål for knæskaderelaterede følgesygdomme.
Den omfatter fem underskalaer, der er beregnet til at fange knæsmerternes komplekse natur: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
KOOS er det mest udbredte knærelaterede instrument, hvilket fremgår af dets medtagelse i store internationale patientdatasæt.
Det har stærke psykometriske egenskaber, herunder test-gentest reliabilitet, intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
Dens brede anvendelse giver også mulighed for sammenligning af effektstørrelser med andre behandlinger til knæsygdomme.
|
3 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS er et sygdomsspecifikt mål for knæskaderelaterede følgesygdomme.
Den omfatter fem underskalaer, der er beregnet til at fange knæsmerternes komplekse natur: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
KOOS er det mest udbredte knærelaterede instrument, hvilket fremgår af dets medtagelse i store internationale patientdatasæt.
Det har stærke psykometriske egenskaber, herunder test-gentest reliabilitet, intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
Dens brede anvendelse giver også mulighed for sammenligning af effektstørrelser med andre behandlinger til knæsygdomme.
|
6 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS er et sygdomsspecifikt mål for knæskaderelaterede følgesygdomme.
Den omfatter fem underskalaer, der er beregnet til at fange knæsmerternes komplekse natur: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
KOOS er det mest udbredte knærelaterede instrument, hvilket fremgår af dets medtagelse i store internationale patientdatasæt.
Det har stærke psykometriske egenskaber, herunder test-gentest reliabilitet, intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
Dens brede anvendelse giver også mulighed for sammenligning af effektstørrelser med andre behandlinger til knæsygdomme.
|
12 måneder
|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæsmerternes intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, der går fra 0 = "ingen smerte" til maksimalt 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Smerteintensitet er det mest almindelige smertedomæne vurderet i forskning og kliniske omgivelser.
Selvom forskellige vurderingsskalaer har vist sig at være gyldige til at vurdere smerteintensiteten, har 11-punkts NRS de fleste styrker og færrest svagheder af tilgængelige mål.
Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet giver mulighed for sammenligning på tværs af kliniske undersøgelser af kronisk smertebehandling og er blevet anbefalet af IMMPACT-konsensusgruppen til brug i smertekliniske forsøg og af 2006 NIDRR SCI Pain outcome-måler konsensusgruppen.
Vi vil evaluere ændringer i score mellem baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Knæsmerternes intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, der går fra 0 = "ingen smerte" til maksimalt 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Smerteintensitet er det mest almindelige smertedomæne vurderet i forskning og kliniske omgivelser.
Selvom forskellige vurderingsskalaer har vist sig at være gyldige til at vurdere smerteintensiteten, har 11-punkts NRS de fleste styrker og færrest svagheder af tilgængelige mål.
Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet giver mulighed for sammenligning på tværs af kliniske undersøgelser af kronisk smertebehandling og er blevet anbefalet af IMMPACT-konsensusgruppen til brug i smertekliniske forsøg og af 2006 NIDRR SCI Pain outcome-måler konsensusgruppen.
Vi vil evaluere ændringer i score mellem baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
PROMIS-fysisk fungerende kortform
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS-PF er et medlem af en række patientrapporterede resultater, som måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala ("Uden nogen vanskeligheder" til "I stand til at gøre") til at vurdere vanskeligheder med 20 forskellige aktiviteter, såsom at komme ind og ud af en bil eller udføre kraftige aktiviteter.
Det har vist konstruktionsvaliditet blandt patienter med arthritis og at være meget lydhør over for forandringer hos patienter med knæartrose.
|
3 måneder
|
|
PROMIS-fysisk fungerende kortform
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-PF er et medlem af en række patientrapporterede resultater, som måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala ("Uden nogen vanskeligheder" til "I stand til at gøre") til at vurdere vanskeligheder med 20 forskellige aktiviteter, såsom at komme ind og ud af en bil eller udføre kraftige aktiviteter.
Det har vist konstruktionsvaliditet blandt patienter med arthritis og at være meget lydhør over for forandringer hos patienter med knæartrose.
|
6 måneder
|
|
PROMIS-fysisk fungerende kortform
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS-PF er et medlem af en række patientrapporterede resultater, som måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala ("Uden nogen vanskeligheder" til "I stand til at gøre") til at vurdere vanskeligheder med 20 forskellige aktiviteter, såsom at komme ind og ud af en bil eller udføre kraftige aktiviteter.
Det har vist konstruktionsvaliditet blandt patienter med arthritis og at være meget lydhør over for forandringer hos patienter med knæartrose.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1065-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater