现役军人半月板损伤的超声引导注射
2024年12月13日 更新者：Kessler Foundation
使用自体微碎片脂肪组织治疗现役军人的半月板损伤
膝盖受伤在现役军人中很常见。
最常见的膝关节损伤之一是半月板撕裂，它会产生多种后果。
立即，该士兵可能会脱离军队超过一年或被分配永久性活动限制职责档案。
随着时间的推移，半月板撕裂还可能增加其他膝关节受伤的风险，例如骨关节炎，这是退役最常见的医学原因之一。
目前的护理标准包括保守治疗，例如物理治疗和休息。
一旦保守治疗失败，手术通常是下一个选择。
然而，有限的证据表明手术是有效的，一些研究表明它可以加速骨关节炎的发展。
本研究的目的是评估一种称为微碎片脂肪组织的半月板撕裂再生治疗在减轻疼痛和恢复活动水平方面的疗效。
我们将招募患有半月板撕裂的现役军人和平民，并为他们提供脂肪组织治疗或由生理盐水组成的对照治疗。
然后，我们将跟踪这些人长达一年，并评估两组之间在疼痛和功能方面的差异。
最终目标是证明微碎片脂肪组织是治疗现役军人半月板撕裂的可行替代方法。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在确定超声引导下自体微碎片脂肪组织 (MFAT) 注射对现役军人半月板损伤的疗效。 将与 MFAT 进行比较的这项研究的控制是将盐水注射到半月板撕裂中的环钻术。 将招募八十 (80) 名健康、体格健康且确诊为急性半月板撕裂的男性和女性，并将其分入两个治疗组之一。
使用 MFAT 的经皮环钻术：微碎片脂肪组织将通过在封闭系统 (Lipogems®) 中使用最少的操作技术获得，无需添加酶或任何添加剂。 最终产品将由微粉化脂肪组织组成，产生脂肪簇，保留约 500 微米的血管基质，具有完整的基质血管壁龛和再生细胞成分。 在连续超声引导下，使用 18 号 x 3.5 英寸针头将大约 1-2 毫升的微碎片脂肪注入半月板。 另外 4-5 毫升将被注入膝关节。 没有其他生物或药理学试剂将与微碎片脂肪结合使用。
经皮生理盐水环钻术：在该组中，医生将使用超声波识别半月板病变，并使用 18 号 x 3.5 英寸针头用生理盐水 (0.9%) 溶液对撕裂的半月板进行环钻术。 大约 1-2 毫升将注入半月板，另外 4-5 毫升将在超声引导下注入膝关节。
两组：参与者将在 11 分数值评分量表（NRS；0-10，锚点“不痛”和“你能想象的那么痛”）上跟踪不良事件和肩痛强度的变化；膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)； PROMIS 身体机能简表；膝关节体检和超声检查；以及 5 分制主题全球变化印象 (SGIC) 量表。 受试者将在治疗后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时接受检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁。
- 至少符合半月板撕裂的以下症状之一：关节线疼痛、咔哒声、爆裂声、枢轴或扭矩疼痛。
- 符合半月板撕裂的体格检查结果：关节线压痛；屈曲局部疼痛；和其他挑衅性测试，如 McMurray 和 Thessaly 测试。
- 半月板撕裂的 MRI 或关节镜证据，没有明显的额外关节病变。
- 至少 4 周的保守治疗失败，包括休息、冰敷、消炎药或其他止痛药物；物理疗法;有或没有/注射，包括皮质类固醇和/或透明质酸注射。
附加标准：整形外科医生告知他们适合关节镜下部分半月板切除术的患者。
排除标准：
- 长期锁定膝盖。
- 大于 Kellgren-Lawrence II 级。
- 先前对受影响的膝盖进行过手术。
- 评估显示除了需要手术干预的内侧半月板退行性撕裂以外的任何其他情况。
- 最近（6 周内）接受过 PRP、可的松（口服或注射）或透明质酸注射治疗。
- 调查员认为会妨碍治疗的任何疾病或状况。
- 吸脂术的任何禁忌症，包括出血性疾病、感染、怀孕或对麻醉剂过敏。
- 类风湿性关节炎等慢性炎症性疾病。
- 可能的关节感染，包括关节莱姆病。
- 最近 5 年内的恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微碎片脂肪组织
参与者将接受一次生理盐水 (0.9%) 溶液注射到病变处（例如，注射）。
使用 18 号 x 3.5 英寸针在超声引导下进行撕裂）和膝关节。
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Lipogems 系统（Lipogems International SpA, Milan, Italy）设计用于在没有酶或其他添加剂的情况下分离自体微碎片脂肪组织。
它使用温和的机械力将从患者身上提取的脂肪组织分解成可以以无菌和安全的方式注射到半月板病变和其他退化组织中的形式。
所得产品富含周细胞和间充质基质细胞，保留在完整的基质血管生态位中，可用于临床应用。
其他名称：
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有源比较器：盐水
参与者将接受一次微碎片脂肪组织注射到病变部位（例如脂肪组织）。
使用 18 号 x 3.5 英寸针在超声引导下进行撕裂）和膝关节。
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生理盐水溶液是氯化钠与水的混合物（每升水含 9 克 NaCl，含 0.9% 的盐水）。
通过穿刺半月板，钻孔术允许血管生长和愈合，特别是在半月板的内部无血管区域。
创建小“隧道”，允许愈合因子从血管外围区域到达半月板的无血管内部区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评分量表的变化
大体时间：3个月
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膝关节疼痛强度将使用 11 点数字评分量表（NRS；0-10，范围从 0 =“无痛”到最大 10 =“您能想象到的疼痛程度”）进行评估。
疼痛强度是研究和临床环境中评估的最常见的疼痛领域。
尽管不同的评定量表已被证明可有效评估疼痛强度，但 11 点 NRS 具有最大的优点和最少的可用措施的缺点。
疼痛强度的 11 点 NRS 测量允许在慢性疼痛治疗的临床试验之间进行比较，并且已被 IMMPACT 共识小组和 2006 NIDRR SCI 疼痛结果测量共识小组推荐用于疼痛临床试验。
我们将评估基线和 3 个月之间的分数变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体印象改变
大体时间：6个月
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与之前的测量间隔相比，受试者将被要求以 7 分制对他或她在治疗后的总体印象进行评分。
7 点 PGIC 量表（也称为原始 Guy/Farrar-PGIC 量表；以“非常好”和“非常差”为基础）用于衡量整体治疗效果，并被推荐作为对单维疼痛的补充强度尺度。
尽管存在其他版本的 PGIC 量表，但 SCI 疼痛测量委员会建议在临床试验中使用原始的 Guy/Farrar-PGIC 量表，因为它已被广泛使用并且被证明对变化敏感。
我们将在 6 个月时评估分数。
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6个月
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患者总体印象改变
大体时间：3个月
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与之前的测量间隔相比，受试者将被要求以 7 分制对他或她在治疗后的总体印象进行评分。
7 点 PGIC 量表（也称为原始 Guy/Farrar-PGIC 量表；以“非常好”和“非常差”为基础）用于衡量整体治疗效果，并被推荐作为对单维疼痛的补充强度尺度。
尽管存在其他版本的 PGIC 量表，但 SCI 疼痛测量委员会建议在临床试验中使用原始的 Guy/Farrar-PGIC 量表，因为它已被广泛使用并且被证明对变化敏感。
我们将在 3 个月时评估分数。
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3个月
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患者总体印象改变
大体时间：12个月
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与之前的测量间隔相比，受试者将被要求以 7 分制对他或她在治疗后的总体印象进行评分。
7 点 PGIC 量表（也称为原始 Guy/Farrar-PGIC 量表；以“非常好”和“非常差”为基础）用于衡量整体治疗效果，并被推荐作为对单维疼痛的补充强度尺度。
尽管存在其他版本的 PGIC 量表，但 SCI 疼痛测量委员会建议在临床试验中使用原始的 Guy/Farrar-PGIC 量表，因为它已被广泛使用并且被证明对变化敏感。
我们将在 12 个月时评估分数。
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12个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：3个月
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KOOS 是膝关节损伤相关后遗症的疾病特异性指标。
它包括五个分量表，旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质：疼痛、其他症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
KOOS 是使用最广泛的膝关节相关仪器，其包含在大型国际患者数据集中就是证明。
它具有很强的心理测量特性，包括重测信度、内部一致性和结构效度。
它的广泛使用还允许与其他膝盖疾病治疗方法进行效果大小比较。
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3个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：6个月
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KOOS 是膝关节损伤相关后遗症的疾病特异性指标。
它包括五个分量表，旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质：疼痛、其他症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
KOOS 是使用最广泛的膝关节相关仪器，其包含在大型国际患者数据集中就是证明。
它具有很强的心理测量特性，包括重测信度、内部一致性和结构效度。
它的广泛使用还允许与其他膝盖疾病治疗方法进行效果大小比较。
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6个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：12个月
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KOOS 是膝关节损伤相关后遗症的疾病特异性指标。
它包括五个分量表，旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质：疼痛、其他症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
KOOS 是使用最广泛的膝关节相关仪器，其包含在大型国际患者数据集中就是证明。
它具有很强的心理测量特性，包括重测信度、内部一致性和结构效度。
它的广泛使用还允许与其他膝盖疾病治疗方法进行效果大小比较。
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12个月
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评分量表的变化
大体时间：6个月
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膝关节疼痛强度将使用 11 点数字评分量表（NRS；0-10，范围从 0 =“无痛”到最大 10 =“您能想象到的疼痛程度”）进行评估。
疼痛强度是研究和临床环境中评估的最常见的疼痛领域。
尽管不同的评定量表已被证明可有效评估疼痛强度，但 11 点 NRS 具有最大的优点和最少的可用措施的缺点。
疼痛强度的 11 点 NRS 测量允许在慢性疼痛治疗的临床试验之间进行比较，并且已被 IMMPACT 共识小组和 2006 NIDRR SCI 疼痛结果测量共识小组推荐用于疼痛临床试验。
我们将评估基线和 6 个月之间的分数变化。
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6个月
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评分量表的变化
大体时间：12个月
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膝关节疼痛强度将使用 11 点数字评分量表（NRS；0-10，范围从 0 =“无痛”到最大 10 =“您能想象到的疼痛程度”）进行评估。
疼痛强度是研究和临床环境中评估的最常见的疼痛领域。
尽管不同的评定量表已被证明可有效评估疼痛强度，但 11 点 NRS 具有最大的优点和最少的可用措施的缺点。
疼痛强度的 11 点 NRS 测量允许在慢性疼痛治疗的临床试验之间进行比较，并且已被 IMMPACT 共识小组和 2006 NIDRR SCI 疼痛结果测量共识小组推荐用于疼痛临床试验。
我们将评估基线和 12 个月之间的分数变化。
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12个月
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PROMIS-身体机能简表
大体时间：3个月
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PROMIS-PF 是许多患者报告结果的成员之一，它衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。
它使用 5 点李克特量表（“没有任何困难”到“无法做”）来评估 20 种不同活动的难度，例如进出汽车或进行剧烈活动。
它在关节炎患者中显示出结构有效性，并且对膝骨关节炎患者的变化高度敏感。
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3个月
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PROMIS-身体机能简表
大体时间：6个月
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PROMIS-PF 是许多患者报告结果的成员之一，它衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。
它使用 5 点李克特量表（“没有任何困难”到“无法做”）来评估 20 种不同活动的难度，例如进出汽车或进行剧烈活动。
它在关节炎患者中显示出结构有效性，并且对膝骨关节炎患者的变化高度敏感。
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6个月
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PROMIS-身体机能简表
大体时间：12个月
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PROMIS-PF 是许多患者报告结果的成员之一，它衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。
它使用 5 点李克特量表（“没有任何困难”到“无法做”）来评估 20 种不同活动的难度，例如进出汽车或进行剧烈活动。
它在关节炎患者中显示出结构有效性，并且对膝骨关节炎患者的变化高度敏感。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月16日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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