Injeções guiadas por ultrassom para lesões meniscais em militares da ativa
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Kessler Foundation
Uso de tecido adiposo microfragmentado autólogo para tratamento de lesões meniscais em militares da ativa
Lesões no joelho são comuns entre militares da ativa.
Uma das lesões mais comuns no joelho é a ruptura do menisco, que pode ter várias consequências.
De imediato, o soldado pode ser afastado do serviço militar por mais de um ano ou designado para atividade permanente com perfil de limitação de serviço.
Com o tempo, as rupturas meniscais também podem aumentar o risco de outras lesões no joelho, como a osteoartrite, que é uma das razões médicas mais comuns para a alta do serviço ativo.
O padrão atual de atendimento inclui tratamentos conservadores, como fisioterapia e repouso.
Uma vez que os tratamentos conservadores falham, a cirurgia geralmente é a próxima opção.
No entanto, há evidências limitadas de que a cirurgia é eficaz e alguns estudos sugerem que ela pode acelerar o desenvolvimento da osteoartrite.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento regenerativo para lesões meniscais denominado tecido adiposo microfragmentado na redução da dor e restauração dos níveis de atividade.
Recrutaremos militares da ativa e civis com lesões meniscais e forneceremos a eles o tratamento de tecido adiposo ou um tratamento de controle que consiste em solução salina.
Em seguida, acompanharemos esses indivíduos por até um ano e avaliaremos as diferenças na dor e na função entre os dois grupos.
O objetivo final é mostrar que o tecido adiposo microfragmentado é uma alternativa viável para o tratamento de lesões meniscais em militares da ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado para determinar a eficácia da injeção autóloga de tecido adiposo microfragmentado (MFAT) sob orientação de ultrassom para lesões meniscais em militares da ativa. O controle para este estudo, ao qual o MFAT será comparado, é a trefinação com injeção de solução salina na ruptura meniscal. Oitenta (80) homens e mulheres saudáveis e fisicamente aptos com lesões meniscais agudas confirmadas serão recrutados e colocados em um dos dois grupos de tratamento.
Trefinação percutânea com MFAT: O tecido adiposo microfragmentado será obtido pela técnica de manipulação mínima em sistema fechado (Lipogems®), sem adição de enzimas ou quaisquer aditivos. O produto final consistirá em tecido adiposo micronizado produzindo aglomerados de gordura com estroma vascular preservado de cerca de 500 mícrons com nichos vasculares estromais intactos e abrigando elementos celulares regenerativos. Aproximadamente 1-2 mL de tecido adiposo microfragmentado serão injetados no menisco com uma agulha de calibre 18 x 3,5 polegadas sob orientação contínua de ultrassom. Um adicional de 4-5 mL será injetado na articulação do joelho. Nenhum outro agente biológico ou farmacológico será utilizado em combinação com o tecido adiposo microfragmentado.
Trefinação percutânea com solução salina: Neste grupo, o médico identificará a lesão mensical usando ultrassom e trefinará o menisco rompido com solução salina normal (0,9%) usando uma agulha de calibre 18 x 3,5 polegadas. Aproximadamente 1-2 mL serão injetados no menisco e 4-5 mL adicionais serão injetados na articulação do joelho sob orientação de ultrassom.
Ambos os grupos: os participantes serão acompanhados quanto a eventos adversos e mudanças na intensidade da dor no ombro em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, com âncoras "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar"); a pontuação de resultados de lesões e osteoartrites no joelho (KOOS); a forma abreviada do PROMIS Physical Functioning; exames físicos e ultrassonográficos do joelho; e uma escala de impressão global de mudança (SGIC) de 5 pontos. Os indivíduos serão examinados em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos.
- Pelo menos um dos seguintes sintomas consistentes com menisco rompido: dor na linha articular, estalido, estalo, dor com pivô ou torque.
- Achados do exame físico consistentes com ruptura meniscal: sensibilidade na linha articular; dor localizada à flexão; e outros testes provocativos, como o teste de McMurray e Thessaly.
- Evidência de ressonância magnética ou artroscópica de ruptura meniscal sem patologia articular adicional significativa.
- Falha no tratamento conservador por no mínimo 4 semanas, que incluiu repouso, gelo, anti-inflamatório ou outros medicamentos para dor; fisioterapia; com ou sem/injeções, incluindo injeções de corticosteroides e/ou ácido hialurônico.
Critérios adicionais: Pacientes que foram informados por um cirurgião ortopédico que seriam candidatos à meniscectomia parcial artroscópica.
Critério de exclusão:
- Joelho cronicamente travado.
- Maior que Kellgren-Lawrence Grau II.
- Cirurgia prévia realizada no joelho afetado.
- Avaliação mostrando qualquer coisa além de lesões degenerativas do menisco medial que requerem intervenção cirúrgica.
- Tratamento recente (dentro de 6 semanas) com PRP, cortisona (oral ou injeção) ou injeção de hialurônico.
- Qualquer doença ou condição que o investigador sinta prejudicaria o tratamento.
- Qualquer contra-indicação para lipoaspiração, incluindo distúrbios hemorrágicos, infecção, gravidez ou alergia a agentes anestésicos.
- Doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatoide.
- Possível infecção articular, incluindo doença de Lyme da articulação.
- Malignidade nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tecido Adiposo Microfragmentado
Os participantes receberão uma única injeção de solução salina normal (0,9%) na lesão (por exemplo,
ruptura) e articulação do joelho sob orientação de ultrassom usando uma agulha de calibre 18 x 3,5 polegadas.
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O sistema Lipogems (Lipogems International SpA, Milão, Itália) foi concebido para isolar tecido adiposo autólogo e microfragmentado sem enzimas ou outros aditivos.
Ele usa forças mecânicas leves para quebrar o tecido adiposo que é extraído do paciente em uma forma que pode ser injetada na lesão meniscal e outros tecidos degenerados de maneira estéril e segura.
O produto resultante é rico em pericitos e células estromais mesenquimais, retidos em um nicho vascular estromal intacto, pronto para uso em aplicações clínicas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Salina
Os participantes receberão uma única injeção de tecido adiposo microfragmentado na lesão (por exemplo,
ruptura) e articulação do joelho sob orientação de ultrassom usando uma agulha de calibre 18 x 3,5 polegadas.
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A solução salina normal é uma mistura de cloreto de sódio em água (9 g de NaCl por litro de água, 0,9% de solução salina).
A trefinação permite o crescimento vascular e a cicatrização, especialmente nas regiões avasculares internas do menisco, por meio da punção do menisco.
São criados pequenos "túneis" que permitem que os fatores de cicatrização cheguem à região interna avascular do menisco a partir das regiões periféricas vasculares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses
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A intensidade da dor no joelho será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, variando de 0 = "sem dor" a um máximo de 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
A intensidade da dor é o domínio de dor mais comum avaliado em pesquisas e ambientes clínicos.
Embora diferentes escalas de classificação tenham se mostrado válidas para avaliar a intensidade da dor, a NRS de 11 pontos tem mais pontos fortes e menos pontos fracos das medidas disponíveis.
Uma medida NRS de 11 pontos da intensidade da dor permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e foi recomendada pelo grupo de consenso IMMPACT para uso em ensaios clínicos de dor e pelo grupo de consenso de medidas de resultado de dor 2006 NIDRR SCI.
Avaliaremos as mudanças nas pontuações entre a linha de base e 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 6 meses
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O sujeito será solicitado a classificar em uma escala de 7 pontos sua impressão geral após o tratamento em comparação com o intervalo de medição anterior.
A escala PGIC de 7 pontos (também chamada de escala Guy/Farrar-PGIC original; ancorada em "muito melhor" e "muito pior") é usada para medir o efeito global do tratamento e é recomendada como um complemento à dor unidimensional escalas de intensidade.
Embora existam outras versões da escala PGIC, o SCI Measures Pain Committee recomenda o uso da escala Guy/Farrar-PGIC original em ensaios clínicos, uma vez que ela tem sido amplamente utilizada e se mostrou sensível a mudanças.
Avaliaremos as pontuações aos 6 meses.
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6 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 3 meses
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O sujeito será solicitado a classificar em uma escala de 7 pontos sua impressão geral após o tratamento em comparação com o intervalo de medição anterior.
A escala PGIC de 7 pontos (também chamada de escala Guy/Farrar-PGIC original; ancorada em "muito melhor" e "muito pior") é usada para medir o efeito global do tratamento e é recomendada como um complemento à dor unidimensional escalas de intensidade.
Embora existam outras versões da escala PGIC, o SCI Measures Pain Committee recomenda o uso da escala Guy/Farrar-PGIC original em ensaios clínicos, uma vez que ela tem sido amplamente utilizada e se mostrou sensível a mudanças.
Avaliaremos as pontuações em 3 meses.
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3 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 12 meses
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O sujeito será solicitado a classificar em uma escala de 7 pontos sua impressão geral após o tratamento em comparação com o intervalo de medição anterior.
A escala PGIC de 7 pontos (também chamada de escala Guy/Farrar-PGIC original; ancorada em "muito melhor" e "muito pior") é usada para medir o efeito global do tratamento e é recomendada como um complemento à dor unidimensional escalas de intensidade.
Embora existam outras versões da escala PGIC, o SCI Measures Pain Committee recomenda o uso da escala Guy/Farrar-PGIC original em ensaios clínicos, uma vez que ela tem sido amplamente utilizada e se mostrou sensível a mudanças.
Avaliaremos as pontuações aos 12 meses.
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12 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 3 meses
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O KOOS é uma medida específica da doença das sequelas relacionadas à lesão no joelho.
Inclui cinco subescalas destinadas a capturar a natureza complexa da dor no joelho: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
O KOOS é o instrumento relacionado ao joelho mais amplamente utilizado, evidenciado por sua inclusão em grandes conjuntos de dados internacionais de pacientes.
Possui fortes propriedades psicométricas, incluindo confiabilidade teste-reteste, consistência interna e validade de construto.
Seu amplo uso também permite comparações do tamanho do efeito com outros tratamentos para doenças do joelho.
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3 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 6 meses
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O KOOS é uma medida específica da doença das sequelas relacionadas à lesão no joelho.
Inclui cinco subescalas destinadas a capturar a natureza complexa da dor no joelho: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
O KOOS é o instrumento relacionado ao joelho mais amplamente utilizado, evidenciado por sua inclusão em grandes conjuntos de dados internacionais de pacientes.
Possui fortes propriedades psicométricas, incluindo confiabilidade teste-reteste, consistência interna e validade de construto.
Seu amplo uso também permite comparações do tamanho do efeito com outros tratamentos para doenças do joelho.
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6 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 12 meses
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O KOOS é uma medida específica da doença das sequelas relacionadas à lesão no joelho.
Inclui cinco subescalas destinadas a capturar a natureza complexa da dor no joelho: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
O KOOS é o instrumento relacionado ao joelho mais amplamente utilizado, evidenciado por sua inclusão em grandes conjuntos de dados internacionais de pacientes.
Possui fortes propriedades psicométricas, incluindo confiabilidade teste-reteste, consistência interna e validade de construto.
Seu amplo uso também permite comparações do tamanho do efeito com outros tratamentos para doenças do joelho.
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12 meses
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Mudança na escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dor no joelho será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, variando de 0 = "sem dor" a um máximo de 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
A intensidade da dor é o domínio de dor mais comum avaliado em pesquisas e ambientes clínicos.
Embora diferentes escalas de classificação tenham se mostrado válidas para avaliar a intensidade da dor, a NRS de 11 pontos tem mais pontos fortes e menos pontos fracos das medidas disponíveis.
Uma medida NRS de 11 pontos da intensidade da dor permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e foi recomendada pelo grupo de consenso IMMPACT para uso em ensaios clínicos de dor e pelo grupo de consenso de medidas de resultado de dor 2006 NIDRR SCI.
Avaliaremos as mudanças nas pontuações entre a linha de base e 6 meses.
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6 meses
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Mudança na escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses
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A intensidade da dor no joelho será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, variando de 0 = "sem dor" a um máximo de 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
A intensidade da dor é o domínio de dor mais comum avaliado em pesquisas e ambientes clínicos.
Embora diferentes escalas de classificação tenham se mostrado válidas para avaliar a intensidade da dor, a NRS de 11 pontos tem mais pontos fortes e menos pontos fracos das medidas disponíveis.
Uma medida NRS de 11 pontos da intensidade da dor permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e foi recomendada pelo grupo de consenso IMMPACT para uso em ensaios clínicos de dor e pelo grupo de consenso de medidas de resultado de dor 2006 NIDRR SCI.
Avaliaremos as mudanças nas pontuações entre a linha de base e 12 meses.
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12 meses
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PROMIS-Formulário Resumido de Funcionamento Físico
Prazo: 3 meses
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O PROMIS-PF é um membro de uma série de resultados relatados pelo paciente, que mede a capacidade autorreferida em vez do desempenho real das atividades físicas.
Ele utiliza uma escala Likert de 5 pontos ("Sem qualquer dificuldade" a "Incapaz de fazer") para avaliar a dificuldade com 20 atividades diferentes, como entrar e sair de um carro ou realizar atividades vigorosas.
Ele mostrou validade de construto entre pacientes com artrite e é altamente responsivo a mudanças em pacientes com osteoartrite de joelho.
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3 meses
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PROMIS-Formulário Resumido de Funcionamento Físico
Prazo: 6 meses
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O PROMIS-PF é um membro de uma série de resultados relatados pelo paciente, que mede a capacidade autorreferida em vez do desempenho real das atividades físicas.
Ele utiliza uma escala Likert de 5 pontos ("Sem qualquer dificuldade" a "Incapaz de fazer") para avaliar a dificuldade com 20 atividades diferentes, como entrar e sair de um carro ou realizar atividades vigorosas.
Ele mostrou validade de construto entre pacientes com artrite e é altamente responsivo a mudanças em pacientes com osteoartrite de joelho.
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6 meses
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PROMIS-Formulário Resumido de Funcionamento Físico
Prazo: 12 meses
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O PROMIS-PF é um membro de uma série de resultados relatados pelo paciente, que mede a capacidade autorreferida em vez do desempenho real das atividades físicas.
Ele utiliza uma escala Likert de 5 pontos ("Sem qualquer dificuldade" a "Incapaz de fazer") para avaliar a dificuldade com 20 atividades diferentes, como entrar e sair de um carro ou realizar atividades vigorosas.
Ele mostrou validade de construto entre pacientes com artrite e é altamente responsivo a mudanças em pacientes com osteoartrite de joelho.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1065-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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