Инъекции под ультразвуковым контролем при травмах мениска у военнослужащих действительной службы
13 декабря 2024 г. обновлено: Kessler Foundation
Использование аутологичной, микрофрагментированной жировой ткани для лечения травм мениска у военнослужащих, находящихся на действительной службе
Травмы колена распространены среди военнослужащих действительной службы.
Одной из наиболее распространенных травм колена является разрыв мениска, который может иметь несколько последствий.
Немедленно военнослужащий может быть уволен из армии на срок более одного года или назначен на постоянную деятельность, ограничивающую служебный профиль.
Со временем разрыв мениска может также увеличить риск других травм колена, таких как остеоартрит, который является одной из наиболее распространенных медицинских причин увольнения с действительной военной службы.
Текущий стандарт лечения включает консервативные методы лечения, такие как физиотерапия и отдых.
Когда консервативные методы лечения не помогают, обычно применяют хирургическое вмешательство.
Тем не менее, есть ограниченные доказательства того, что операция эффективна, и некоторые исследования показывают, что она может ускорить развитие остеоартрита.
Целью данного исследования является оценка эффективности регенеративного лечения разрывов мениска, называемого микрофрагментированной жировой тканью, в снижении боли и восстановлении уровня активности.
Мы будем набирать военнослужащих и гражданских лиц с разрывами мениска и обеспечим их либо лечением жировой ткани, либо контрольным лечением, состоящим из физиологического раствора.
Затем мы будем наблюдать за этими людьми в течение одного года и оценивать различия в боли и функционировании между двумя группами.
Конечная цель — показать, что микрофрагментированная жировая ткань является жизнеспособной альтернативой для лечения разрывов мениска у военнослужащих, находящихся на действительной службе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности инъекции аутологичной микрофрагментированной жировой ткани (MFAT) под ультразвуковым контролем при травмах мениска у военнослужащих, находящихся на действительной службе. Контролем для этого исследования, с которым будет сравниваться MFAT, является трепанация с инъекцией физиологического раствора в разрыв мениска. Восемьдесят (80) здоровых, физически здоровых мужчин и женщин с подтвержденными острыми разрывами мениска будут набраны и помещены в одну из двух групп лечения.
Чрескожная трепанация с помощью MFAT: Микрофрагментированная жировая ткань будет получена с использованием техники минимальной манипуляции в закрытой системе (Lipogems®) без добавления ферментов или каких-либо добавок. Конечный продукт будет состоять из микронизированной жировой ткани, дающей жировые скопления с сохраненной сосудистой стромой размером около 500 микрон с интактными стромально-сосудистыми нишами и содержащими регенеративные клеточные элементы. Приблизительно 1-2 мл микрофрагментированной жировой ткани будет введено в мениск с помощью иглы 18 размера x 3,5 дюйма под непрерывным ультразвуковым контролем. В коленный сустав будет введено дополнительно 4-5 мл. Никакие другие биологические или фармакологические агенты не будут использоваться в сочетании с микрофрагментированным жиром.
Чрескожная трепанация физиологическим раствором: в этой группе врач идентифицирует поражение мениска с помощью ультразвука и проведет трепанацию разорванного мениска физиологическим раствором (0,9%) с помощью иглы размером 18 x 3,5 дюйма. Приблизительно 1-2 мл вводят в мениск и еще 4-5 мл вводят в коленный сустав под контролем УЗИ.
Обе группы: за участниками будут следить на предмет нежелательных явлений и изменений интенсивности боли в плече по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS; 0-10, с якорями «нет боли» и «боль такая сильная, как вы можете себе представить»); оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS); краткая форма PROMIS Physical Functioning; физикальное и ультразвуковое исследование коленного сустава; и 5-балльная шкала общего впечатления об изменении (SGIC). Субъекты будут обследованы через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет.
- По крайней мере, один из следующих симптомов, характерных для разрыва мениска: боль по линии сустава, щелчки, хлопки, боль при повороте или скручивании.
- Данные физического осмотра соответствуют разрыву мениска: болезненность по линии сустава; локализованная боль при сгибании; и другие провокационные тесты, такие как тест Мак-Мюррея и Фессали.
- МРТ или артроскопические признаки разрыва мениска без значительной дополнительной патологии сустава.
- Неэффективное консервативное лечение в течение как минимум 4 недель, которое включало покой, лед, противовоспалительные или другие обезболивающие препараты; физиотерапия; с инъекциями или без них, включая инъекции кортикостероидов и/или гиалуроновой кислоты.
Дополнительные критерии: пациенты, которым хирург-ортопед сказал, что они являются кандидатами на артроскопическую частичную менискэктомию.
Критерий исключения:
- Хронически заблокированное колено.
- Больше, чем по Келлгрену-Лоуренсу II степени.
- Предшествующая операция на пораженном колене.
- Оценка, показывающая что-либо, кроме дегенеративных разрывов медиального мениска, требующих хирургического вмешательства.
- Недавнее (в течение 6 недель) лечение PRP, кортизоном (перорально или инъекционно) или инъекцией гиалуроновой кислоты.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению.
- Любые противопоказания к липоаспирату, включая нарушения свертываемости крови, инфекции, беременность или аллергию на анестетики.
- Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит.
- Возможна совместная инфекция, включая болезнь Лайма сустава.
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрофрагментированная жировая ткань
Участники получат однократную инъекцию физиологического раствора (0,9%) в очаг поражения (например,
разрыв) и коленного сустава под контролем УЗИ с использованием иглы размером 18 x 3,5 дюйма.
|
Система Lipogems (Lipogems International SpA, Милан, Италия) предназначена для выделения аутологичной, микрофрагментированной жировой ткани без ферментов или других добавок.
Он использует мягкие механические силы для разрушения жировой ткани, извлеченной у пациента, в форму, которую можно стерильным и безопасным образом вводить в область поражения мениска и другие дегенерированные ткани.
Полученный продукт богат перицитами и мезенхимальными стромальными клетками, сохраненными в интактной стромально-сосудистой нише, что готово для клинического применения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор
Участники получат однократную инъекцию микрофрагментированной жировой ткани в очаг поражения (например,
разрыв) и коленного сустава под контролем УЗИ с использованием иглы размером 18 x 3,5 дюйма.
|
Обычный физиологический раствор представляет собой смесь хлорида натрия с водой (9 г NaCl на литр воды, 0,9% солевой раствор).
Трепанация обеспечивает рост и заживление сосудов, особенно во внутренних бессосудистых областях мениска, путем прокола мениска.
Создаются небольшие «туннели», которые позволяют лечебным факторам достигать бессосудистой внутренней области мениска из сосудистых периферических областей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли в колене будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS; 0-10, от 0 = «нет боли» до максимум 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»).
Интенсивность боли является наиболее частой областью боли, оцениваемой в исследованиях и клинических условиях.
Хотя различные рейтинговые шкалы доказали свою пригодность для оценки интенсивности боли, 11-балльная NRS имеет наибольшее количество сильных сторон и наименьшее количество слабых сторон среди доступных мер.
11-балльная NRS-мера интенсивности боли позволяет проводить сравнение между клиническими испытаниями лечения хронической боли и была рекомендована консенсусной группой IMMPACT для использования в клинических испытаниях боли и консенсусной группой NIDRR SCI 2006 г. по оценке результатов боли.
Мы будем оценивать изменения в баллах между исходным уровнем и 3 месяцами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекта попросят оценить по 7-балльной шкале свое общее впечатление после лечения по сравнению с предыдущим интервалом измерения.
7-балльная шкала PGIC (также называемая оригинальной шкалой Гая/Фаррара-PGIC; обозначена как «значительно улучшилось» и «намного хуже») используется для измерения общего эффекта лечения и рекомендуется в качестве дополнения к одномерной боли. шкалы интенсивности.
Хотя существуют и другие версии шкалы PGIC, Комитет SCI по измерению боли рекомендует использовать в клинических испытаниях оригинальную шкалу Guy/Farrar-PGIC, поскольку она широко использовалась и показала свою чувствительность к изменениям.
Мы будем оценивать баллы через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъекта попросят оценить по 7-балльной шкале свое общее впечатление после лечения по сравнению с предыдущим интервалом измерения.
7-балльная шкала PGIC (также называемая оригинальной шкалой Гая/Фаррара-PGIC; обозначена как «значительно улучшилось» и «намного хуже») используется для измерения общего эффекта лечения и рекомендуется в качестве дополнения к одномерной боли. шкалы интенсивности.
Хотя существуют и другие версии шкалы PGIC, Комитет SCI по измерению боли рекомендует использовать в клинических испытаниях оригинальную шкалу Guy/Farrar-PGIC, поскольку она широко использовалась и показала свою чувствительность к изменениям.
Мы будем оценивать результаты через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекта попросят оценить по 7-балльной шкале свое общее впечатление после лечения по сравнению с предыдущим интервалом измерения.
7-балльная шкала PGIC (также называемая оригинальной шкалой Гая/Фаррара-PGIC; обозначена как «значительно улучшилось» и «намного хуже») используется для измерения общего эффекта лечения и рекомендуется в качестве дополнения к одномерной боли. шкалы интенсивности.
Хотя существуют и другие версии шкалы PGIC, Комитет SCI по измерению боли рекомендует использовать в клинических испытаниях оригинальную шкалу Guy/Farrar-PGIC, поскольку она широко использовалась и показала свою чувствительность к изменениям.
Мы будем оценивать баллы через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 3 месяца
|
KOOS — это специфический для заболевания показатель последствий, связанных с травмой колена.
Он включает в себя пять субшкал, предназначенных для отражения комплексного характера боли в колене: боль, другие симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом.
KOOS является наиболее широко используемым инструментом, связанным с коленным суставом, о чем свидетельствует его включение в большие международные наборы данных о пациентах.
Он обладает сильными психометрическими свойствами, включая надежность повторного тестирования, внутреннюю согласованность и конструктную валидность.
Его широкое использование также позволяет сравнивать размер эффекта с другими методами лечения заболеваний коленного сустава.
|
3 месяца
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
KOOS — это специфический для заболевания показатель последствий, связанных с травмой колена.
Он включает в себя пять субшкал, предназначенных для отражения комплексного характера боли в колене: боль, другие симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом.
KOOS является наиболее широко используемым инструментом, связанным с коленным суставом, о чем свидетельствует его включение в большие международные наборы данных о пациентах.
Он обладает сильными психометрическими свойствами, включая надежность повторного тестирования, внутреннюю согласованность и конструктную валидность.
Его широкое использование также позволяет сравнивать размер эффекта с другими методами лечения заболеваний коленного сустава.
|
6 месяцев
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
KOOS — это специфический для заболевания показатель последствий, связанных с травмой колена.
Он включает в себя пять субшкал, предназначенных для отражения комплексного характера боли в колене: боль, другие симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом.
KOOS является наиболее широко используемым инструментом, связанным с коленным суставом, о чем свидетельствует его включение в большие международные наборы данных о пациентах.
Он обладает сильными психометрическими свойствами, включая надежность повторного тестирования, внутреннюю согласованность и конструктную валидность.
Его широкое использование также позволяет сравнивать размер эффекта с другими методами лечения заболеваний коленного сустава.
|
12 месяцев
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли в колене будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS; 0-10, от 0 = «нет боли» до максимум 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»).
Интенсивность боли является наиболее частой областью боли, оцениваемой в исследованиях и клинических условиях.
Хотя различные рейтинговые шкалы доказали свою пригодность для оценки интенсивности боли, 11-балльная NRS имеет наибольшее количество сильных сторон и наименьшее количество слабых сторон среди доступных мер.
11-балльная NRS-мера интенсивности боли позволяет проводить сравнение между клиническими испытаниями лечения хронической боли и была рекомендована консенсусной группой IMMPACT для использования в клинических испытаниях боли и консенсусной группой NIDRR SCI 2006 г. по оценке результатов боли.
Мы будем оценивать изменения в баллах между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интенсивность боли в колене будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS; 0-10, от 0 = «нет боли» до максимум 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»).
Интенсивность боли является наиболее частой областью боли, оцениваемой в исследованиях и клинических условиях.
Хотя различные рейтинговые шкалы доказали свою пригодность для оценки интенсивности боли, 11-балльная NRS имеет наибольшее количество сильных сторон и наименьшее количество слабых сторон среди доступных мер.
11-балльная NRS-мера интенсивности боли позволяет проводить сравнение между клиническими испытаниями лечения хронической боли и была рекомендована консенсусной группой IMMPACT для использования в клинических испытаниях боли и консенсусной группой NIDRR SCI 2006 г. по оценке результатов боли.
Мы будем оценивать изменения в баллах между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
PROMIS-Физическое функционирование Краткая форма
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS-PF является одним из результатов, сообщаемых пациентами, который измеряет самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта («Без каких-либо трудностей» до «Невозможно») для оценки сложности 20 различных действий, таких как посадка и выход из машины или выполнение энергичных действий.
Он показал конструктивную валидность у пациентов с артритом и высокую чувствительность к изменениям у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
3 месяца
|
|
PROMIS-Физическое функционирование Краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS-PF является одним из результатов, сообщаемых пациентами, который измеряет самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта («Без каких-либо трудностей» до «Невозможно») для оценки сложности 20 различных действий, таких как посадка и выход из машины или выполнение энергичных действий.
Он показал конструктивную валидность у пациентов с артритом и высокую чувствительность к изменениям у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
6 месяцев
|
|
PROMIS-Физическое функционирование Краткая форма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PROMIS-PF является одним из результатов, сообщаемых пациентами, который измеряет самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта («Без каких-либо трудностей» до «Невозможно») для оценки сложности 20 различных действий, таких как посадка и выход из машины или выполнение энергичных действий.
Он показал конструктивную валидность у пациентов с артритом и высокую чувствительность к изменениям у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1065-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .