Injections guidées par ultrasons pour les blessures méniscales chez les militaires en service actif
13 décembre 2024 mis à jour par: Kessler Foundation
Utilisation de tissu adipeux autologue micro-fragmenté pour traiter les blessures méniscales chez le personnel militaire en service actif
Les blessures au genou sont courantes chez les militaires en service actif.
L'une des blessures au genou les plus courantes est une déchirure du ménisque, qui peut avoir plusieurs conséquences.
Immédiatement, le soldat peut être séparé de l'armée pendant plus d'un an ou se voir attribuer un profil de service permanent limitant l'activité.
Au fil du temps, les déchirures méniscales peuvent également augmenter le risque d'autres blessures au genou, telles que l'arthrose, qui est l'une des raisons médicales les plus courantes de sortie du service actif.
La norme de soins actuelle comprend des traitements conservateurs, tels que la physiothérapie et le repos.
Une fois que les traitements conservateurs échouent, la chirurgie est généralement la prochaine option.
Cependant, il existe peu de preuves que la chirurgie est efficace et certaines études suggèrent qu'elle peut accélérer le développement de l'arthrose.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement régénérateur pour les déchirures méniscales appelé tissu adipeux micro-fragmenté dans la réduction de la douleur et la restauration des niveaux d'activité.
Nous recruterons des militaires en service actif et des civils présentant des déchirures méniscales et leur fournirons soit le traitement du tissu adipeux, soit un traitement témoin composé de solution saline.
Nous suivrons ensuite ces personnes jusqu'à un an et évaluerons les différences de douleur et de fonction entre les deux groupes.
Le but ultime est de montrer que le tissu adipeux micro-fragmenté est une alternative viable pour le traitement des déchirures méniscales chez les militaires en service actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'efficacité de l'injection autologue de tissu adipeux micro-fragmenté (MFAT) sous guidage échographique pour les lésions méniscales chez le personnel militaire en service actif. Le contrôle de cette étude, auquel la MFAT sera comparée, est la trépanation avec injection saline dans la déchirure méniscale. Quatre-vingt (80) hommes et femmes en bonne santé et physiquement aptes présentant des déchirures méniscales aiguës confirmées seront recrutés et placés dans l'un des deux groupes de traitement.
Trépanation percutanée avec MFAT : Le tissu adipeux micro-fragmenté sera obtenu en utilisant une technique de manipulation minimale en système fermé (Lipogems®), sans ajout d'enzymes ni d'additifs. Le produit final consistera en un tissu adipeux micronisé produisant des grappes de graisse avec un stroma vasculaire préservé d'environ 500 microns avec des niches vasculaires stromales intactes et abritant des éléments cellulaires régénératifs. Environ 1 à 2 ml de tissu adipeux micro-fragmenté seront injectés dans le ménisque avec une aiguille de calibre 18 x 3,5 pouces sous guidage échographique continu. 4 à 5 ml supplémentaires seront injectés dans l'articulation du genou. Aucun autre agent biologique ou pharmacologique ne sera utilisé en association avec la graisse micro-fragmentée.
Trépanation percutanée avec une solution saline : dans ce groupe, le médecin identifiera la lésion mensicale à l'aide d'ultrasons et trépanera le ménisque déchiré avec une solution saline normale (0,9 %) à l'aide d'une aiguille de calibre 18 x 3,5 pouces. Environ 1 à 2 ml seront injectés dans le ménisque et 4 à 5 ml supplémentaires seront injectés dans l'articulation du genou sous guidage échographique.
Les deux groupes : les participants seront suivis pour les événements indésirables et les modifications de l'intensité de la douleur à l'épaule sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0-10, avec des points d'ancrage « aucune douleur » et « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») ; le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS); le formulaire abrégé PROMIS sur le fonctionnement physique ; examens physiques et échographiques du genou ; et une échelle d'impression globale de changement (SGIC) en 5 points. Les sujets seront examinés à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans.
- Au moins un des symptômes suivants compatible avec une déchirure du ménisque : douleur à la ligne articulaire, claquement, claquement, douleur avec pivot ou couple.
- Résultats de l'examen physique compatibles avec une déchirure méniscale : sensibilité de la ligne articulaire ; douleur localisée à la flexion ; et d'autres tests de provocation tels que le test de McMurray et Thessaly.
- Preuve IRM ou arthroscopique d'une déchirure méniscale sans pathologie articulaire supplémentaire significative.
- Échec du traitement conservateur pendant au moins 4 semaines, qui comprenait du repos, de la glace, des anti-inflammatoires ou d'autres médicaments contre la douleur ; thérapie physique; avec ou sans injections, y compris les injections de corticostéroïdes et/ou d'acide hyaluronique.
Critères supplémentaires : Patients qui ont été informés par un chirurgien orthopédique qu'ils seraient candidats à une méniscectomie partielle arthroscopique.
Critère d'exclusion:
- Genou chroniquement bloqué.
- Supérieur à Kellgren-Lawrence Grade II.
- Chirurgie antérieure effectuée sur le genou affecté.
- Bilan montrant autre chose que des déchirures dégénératives du ménisque médial nécessitant une intervention chirurgicale.
- Traitement récent (dans les 6 semaines) avec PRP, cortisone (orale ou injectable) ou injection hyaluronique.
- Toute maladie ou affection, selon l'investigateur, entraverait le traitement.
- Toute contre-indication à la lipoaspiration, y compris un trouble hémorragique, une infection, une grossesse ou une allergie aux agents anesthésiques.
- Maladies inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde.
- Infection articulaire possible, y compris la maladie de Lyme de l'articulation.
- Malignité au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tissu Adipeux Micro-Fragmenté
Les participants recevront une seule injection de solution saline normale (0,9 %) dans la lésion (par ex.
déchirure) et l'articulation du genou sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de calibre 18 x 3,5 pouces.
|
Le système Lipogems (Lipogems International SpA, Milan, Italie) est conçu pour isoler le tissu adipeux autologue micro-fragmenté sans enzymes ni autres additifs.
Il utilise des forces mécaniques légères pour décomposer le tissu adipeux extrait du patient sous une forme qui peut être injectée dans la lésion méniscale et d'autres tissus dégénérés de manière stérile et sûre.
Le produit résultant est riche en péricytes et en cellules stromales mésenchymateuses, retenus dans une niche vasculaire stromale intacte, prêt à être utilisé dans des applications cliniques.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Saline
Les participants recevront une seule injection de tissu adipeux micro-fragmenté dans la lésion (par ex.
déchirure) et l'articulation du genou sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de calibre 18 x 3,5 pouces.
|
La solution saline normale est un mélange de chlorure de sodium dans de l'eau (9 g de NaCl par litre d'eau, 0,9 % de solution saline).
La trépanation permet la croissance vasculaire et la cicatrisation, en particulier dans les régions avasculaires internes du ménisque, en perforant le ménisque.
De petits "tunnels" sont créés, ce qui permet aux facteurs de guérison d'atteindre la région interne avasculaire du ménisque à partir des régions périphériques vasculaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de notation numérique
Délai: 3 mois
|
L'intensité de la douleur au genou sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0-10, allant de 0 = « pas de douleur » à un maximum de 10 = « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
L'intensité de la douleur est le domaine de la douleur le plus couramment évalué en recherche et en milieu clinique.
Bien que différentes échelles d'évaluation se soient avérées valides pour évaluer l'intensité de la douleur, l'ENR à 11 points présente le plus de points forts et le moins de points faibles des mesures disponibles.
Une mesure NRS en 11 points de l'intensité de la douleur permet une comparaison entre les essais cliniques de traitement de la douleur chronique et a été recommandée par le groupe de consensus IMMPACT pour une utilisation dans les essais cliniques sur la douleur et par le groupe de consensus sur les mesures des résultats de la douleur NIDRR SCI 2006.
Nous évaluerons les changements dans les scores entre la ligne de base et 3 mois.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 mois
|
Le sujet sera invité à évaluer sur une échelle de 7 points son impression globale après le traitement par rapport à l'intervalle de mesure précédent.
L'échelle PGIC à 7 points (également appelée échelle Guy/Farrar-PGIC originale ; ancrée par « très amélioré » et « très bien pire ») est utilisée pour mesurer l'effet global du traitement et est recommandée en complément de la douleur unidimensionnelle échelles d'intensité.
Bien qu'il existe d'autres versions de l'échelle PGIC, le SCI Measures Pain Committee recommande d'utiliser l'échelle originale Guy/Farrar-PGIC dans les essais cliniques car elle a été largement utilisée et s'est avérée sensible au changement.
Nous évaluerons les scores à 6 mois.
|
6 mois
|
|
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 3 mois
|
Le sujet sera invité à évaluer sur une échelle de 7 points son impression globale après le traitement par rapport à l'intervalle de mesure précédent.
L'échelle PGIC à 7 points (également appelée échelle Guy/Farrar-PGIC originale ; ancrée par « très amélioré » et « très bien pire ») est utilisée pour mesurer l'effet global du traitement et est recommandée en complément de la douleur unidimensionnelle échelles d'intensité.
Bien qu'il existe d'autres versions de l'échelle PGIC, le SCI Measures Pain Committee recommande d'utiliser l'échelle originale Guy/Farrar-PGIC dans les essais cliniques car elle a été largement utilisée et s'est avérée sensible au changement.
Nous évaluerons les scores à 3 mois.
|
3 mois
|
|
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 12 mois
|
Le sujet sera invité à évaluer sur une échelle de 7 points son impression globale après le traitement par rapport à l'intervalle de mesure précédent.
L'échelle PGIC à 7 points (également appelée échelle Guy/Farrar-PGIC originale ; ancrée par « très amélioré » et « très bien pire ») est utilisée pour mesurer l'effet global du traitement et est recommandée en complément de la douleur unidimensionnelle échelles d'intensité.
Bien qu'il existe d'autres versions de l'échelle PGIC, le SCI Measures Pain Committee recommande d'utiliser l'échelle originale Guy/Farrar-PGIC dans les essais cliniques car elle a été largement utilisée et s'est avérée sensible au changement.
Nous évaluerons les scores à 12 mois.
|
12 mois
|
|
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 3 mois
|
Le KOOS est une mesure spécifique à la maladie des séquelles liées aux blessures au genou.
Elle comprend cinq sous-échelles destinées à saisir la nature complexe de la douleur au genou : la douleur, les autres symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le KOOS est l'instrument lié au genou le plus largement utilisé, comme en témoigne son inclusion dans de grands ensembles de données de patients internationaux.
Il possède de fortes propriétés psychométriques, notamment la fiabilité test-retest, la cohérence interne et la validité de construit.
Sa large utilisation permet également des comparaisons de taille d'effet avec d'autres traitements pour les affections du genou.
|
3 mois
|
|
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 6 mois
|
Le KOOS est une mesure spécifique à la maladie des séquelles liées aux blessures au genou.
Elle comprend cinq sous-échelles destinées à saisir la nature complexe de la douleur au genou : la douleur, les autres symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le KOOS est l'instrument lié au genou le plus largement utilisé, comme en témoigne son inclusion dans de grands ensembles de données de patients internationaux.
Il possède de fortes propriétés psychométriques, notamment la fiabilité test-retest, la cohérence interne et la validité de construit.
Sa large utilisation permet également des comparaisons de taille d'effet avec d'autres traitements pour les affections du genou.
|
6 mois
|
|
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 12 mois
|
Le KOOS est une mesure spécifique à la maladie des séquelles liées aux blessures au genou.
Elle comprend cinq sous-échelles destinées à saisir la nature complexe de la douleur au genou : la douleur, les autres symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le KOOS est l'instrument lié au genou le plus largement utilisé, comme en témoigne son inclusion dans de grands ensembles de données de patients internationaux.
Il possède de fortes propriétés psychométriques, notamment la fiabilité test-retest, la cohérence interne et la validité de construit.
Sa large utilisation permet également des comparaisons de taille d'effet avec d'autres traitements pour les affections du genou.
|
12 mois
|
|
Modification de l'échelle de notation numérique
Délai: 6 mois
|
L'intensité de la douleur au genou sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0-10, allant de 0 = « pas de douleur » à un maximum de 10 = « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
L'intensité de la douleur est le domaine de la douleur le plus couramment évalué en recherche et en milieu clinique.
Bien que différentes échelles d'évaluation se soient avérées valides pour évaluer l'intensité de la douleur, l'ENR à 11 points présente le plus de points forts et le moins de points faibles des mesures disponibles.
Une mesure NRS en 11 points de l'intensité de la douleur permet une comparaison entre les essais cliniques de traitement de la douleur chronique et a été recommandée par le groupe de consensus IMMPACT pour une utilisation dans les essais cliniques sur la douleur et par le groupe de consensus sur les mesures des résultats de la douleur NIDRR SCI 2006.
Nous évaluerons les changements dans les scores entre le départ et 6 mois.
|
6 mois
|
|
Modification de l'échelle de notation numérique
Délai: 12 mois
|
L'intensité de la douleur au genou sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0-10, allant de 0 = « pas de douleur » à un maximum de 10 = « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
L'intensité de la douleur est le domaine de la douleur le plus couramment évalué en recherche et en milieu clinique.
Bien que différentes échelles d'évaluation se soient avérées valides pour évaluer l'intensité de la douleur, l'ENR à 11 points présente le plus de points forts et le moins de points faibles des mesures disponibles.
Une mesure NRS en 11 points de l'intensité de la douleur permet une comparaison entre les essais cliniques de traitement de la douleur chronique et a été recommandée par le groupe de consensus IMMPACT pour une utilisation dans les essais cliniques sur la douleur et par le groupe de consensus sur les mesures des résultats de la douleur NIDRR SCI 2006.
Nous évaluerons les changements dans les scores entre la ligne de base et 12 mois.
|
12 mois
|
|
PROMIS-Formulaire abrégé de fonctionnement physique
Délai: 3 mois
|
Le PROMIS-PF fait partie d'un certain nombre de résultats rapportés par les patients, qui mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points ("Sans aucune difficulté" à "Incapable de faire") pour évaluer la difficulté avec 20 activités différentes, telles que monter et descendre d'une voiture ou effectuer des activités vigoureuses.
Il a montré une validité conceptuelle chez les patients souffrant d'arthrite et une grande réactivité au changement chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
|
3 mois
|
|
PROMIS-Formulaire abrégé de fonctionnement physique
Délai: 6 mois
|
Le PROMIS-PF fait partie d'un certain nombre de résultats rapportés par les patients, qui mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points ("Sans aucune difficulté" à "Incapable de faire") pour évaluer la difficulté avec 20 activités différentes, telles que monter et descendre d'une voiture ou effectuer des activités vigoureuses.
Il a montré une validité conceptuelle chez les patients souffrant d'arthrite et une grande réactivité au changement chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
|
6 mois
|
|
PROMIS-Formulaire abrégé de fonctionnement physique
Délai: 12 mois
|
Le PROMIS-PF fait partie d'un certain nombre de résultats rapportés par les patients, qui mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points ("Sans aucune difficulté" à "Incapable de faire") pour évaluer la difficulté avec 20 activités différentes, telles que monter et descendre d'une voiture ou effectuer des activités vigoureuses.
Il a montré une validité conceptuelle chez les patients souffrant d'arthrite et une grande réactivité au changement chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1065-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .