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Iniezioni guidate da ultrasuoni per lesioni meniscali nei militari in servizio attivo

13 dicembre 2024 aggiornato da: Kessler Foundation

Utilizzo di tessuto adiposo autologo e microframmentato per il trattamento delle lesioni meniscali nel personale militare in servizio attivo

Le lesioni al ginocchio sono comuni tra il personale militare in servizio attivo. Una delle lesioni al ginocchio più comuni è una rottura del menisco, che può avere diverse conseguenze. Immediatamente, il soldato può essere separato dall'esercito per oltre un anno o assegnato a un profilo di servizio che limita l'attività permanente. Nel corso del tempo, le lesioni meniscali possono anche aumentare il rischio di altre lesioni al ginocchio, come l'artrosi, che è uno dei motivi medici più comuni per la dimissione dal servizio attivo. L'attuale standard di cura include trattamenti conservativi, come la terapia fisica e il riposo. Una volta che i trattamenti conservativi falliscono, la chirurgia è generalmente l'opzione successiva. Tuttavia, ci sono prove limitate che la chirurgia sia efficace e alcuni studi suggeriscono che può accelerare lo sviluppo dell'osteoartrosi. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento rigenerativo per le lesioni meniscali definite tessuto adiposo microframmentato nel ridurre il dolore e ripristinare i livelli di attività. Recluteremo personale militare in servizio attivo e civili con lesioni meniscali e forniremo loro il trattamento del tessuto adiposo o un trattamento di controllo a base di soluzione salina. Seguiremo quindi questi individui per un massimo di un anno e valuteremo le differenze di dolore e funzionalità tra i due gruppi. L'obiettivo finale è dimostrare che il tessuto adiposo microframmentato è una valida alternativa per il trattamento delle lesioni meniscali nel personale militare in servizio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'iniezione autologa di tessuto adiposo microframmentato (MFAT) sotto guida ecografica per le lesioni meniscali nel personale militare in servizio attivo. Il controllo per questo studio, a cui verrà confrontato MFAT, è la trapanazione con iniezione salina nella lesione meniscale. Saranno reclutati ottanta (80) uomini e donne sani, fisicamente in forma con lesioni meniscali acute confermate e inseriti in uno dei due gruppi di trattamento.

Trapanazione percutanea con MFAT: Il tessuto adiposo microframmentato sarà ottenuto utilizzando una tecnica di manipolazione minima in un sistema chiuso (Lipogems®), senza l'aggiunta di enzimi o additivi. Il prodotto finale sarà costituito da tessuto adiposo micronizzato che produce ammassi di grasso con stroma vascolare preservato di circa 500 micron con nicchie vascolari stromali intatte e che ospitano elementi cellulari rigenerativi. Circa 1-2 mL di adiposo microframmentato verranno iniettati nel menisco con un ago da 18 gauge x 3,5 pollici sotto guida ecografica continua. Verranno iniettati altri 4-5 ml nell'articolazione del ginocchio. Nessun altro agente biologico o farmacologico verrà utilizzato in combinazione con l'adiposo microframmentato.

Trapanazione percutanea con soluzione fisiologica: in questo gruppo, il medico identificherà la lesione mensicale utilizzando gli ultrasuoni e trapanerà il menisco lacerato con una normale soluzione salina (0,9%) utilizzando un ago da 18 gauge x 3,5 pollici. Circa 1-2 ml verranno iniettati nel menisco e altri 4-5 ml verranno iniettati nell'articolazione del ginocchio sotto guida ecografica.

Entrambi i gruppi: i partecipanti saranno seguiti per eventi avversi e cambiamenti nell'intensità del dolore alla spalla su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, con ancore "nessun dolore" e "dolore così grave come puoi immaginare"); il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS); la forma abbreviata PROMIS Physical Functioning; esami fisici ed ecografici del ginocchio; e una scala SGIC (subject global impression of change) a 5 punti. I soggetti saranno esaminati a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni.
  • Almeno uno dei seguenti sintomi compatibili con il menisco lacerato: dolore alla linea articolare, clic, schiocchi, dolore al perno o alla torsione.
  • Risultati dell'esame obiettivo coerenti con una lesione meniscale: dolorabilità della linea articolare; dolore localizzato alla flessione; e altri test provocatori come il test di McMurray e Thessaly.
  • Risonanza magnetica o evidenza artroscopica di lesione meniscale senza significativa patologia articolare aggiuntiva.
  • Trattamento conservativo fallito per un minimo di 4 settimane, che ha incluso riposo, ghiaccio, antinfiammatori o altri farmaci per il dolore; Fisioterapia; con o senza iniezioni, incluse iniezioni di corticosteroidi e/o acido ialuronico.

Criteri aggiuntivi: pazienti a cui è stato detto da un chirurgo ortopedico che sarebbero candidati alla meniscectomia parziale artroscopica.

Criteri di esclusione:

  • Ginocchio cronicamente bloccato.
  • Maggiore di Kellgren-Lawrence Grado II.
  • Precedente intervento chirurgico eseguito sul ginocchio interessato.
  • Valutazione che mostra qualcosa di diverso da lesioni degenerative del menisco mediale che richiedono un intervento chirurgico.
  • Trattamento recente (entro 6 settimane) con PRP, cortisone (orale o iniezione) o iniezione di acido ialuronico.
  • Qualsiasi malattia o condizione che il ricercatore ritiene possa ostacolare il trattamento.
  • Qualsiasi controindicazione al lipoaspirato, inclusi disturbi della coagulazione, infezione, gravidanza o allergia agli agenti anestetici.
  • Malattie infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide.
  • Possibile infezione articolare inclusa la malattia di Lyme dell'articolazione.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tessuto adiposo microframmentato
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di soluzione salina normale (0,9%) nella lesione (ad es. rottura) e dell'articolazione del ginocchio sotto guida ecografica utilizzando un ago da 18 G x 3,5 pollici.
Dispositivo: Lipogemi
Il sistema Lipogems (Lipogems International SpA, Milano, Italia) è progettato per isolare il tessuto adiposo autologo e microframmentato senza enzimi o altri additivi. Utilizza lievi forze meccaniche per abbattere il tessuto adiposo che viene estratto dal paziente in una forma che può essere iniettata nella lesione meniscale e in altri tessuti degenerati in modo sterile e sicuro. Il prodotto risultante è ricco di periciti e cellule stromali mesenchimali, trattenute all'interno di una nicchia vascolare stromale intatta, pronta per l'uso in applicazioni cliniche.
Altri nomi:
  • Tessuto adiposo microframmentato
Comparatore attivo: Salino
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di tessuto adiposo microframmentato nella lesione (ad es. rottura) e dell'articolazione del ginocchio sotto guida ecografica utilizzando un ago da 18 G x 3,5 pollici.
Droga: Salino Normale
La soluzione salina normale è una miscela di cloruro di sodio in acqua (9 g NaCl per litro di acqua, soluzione salina allo 0,9%). La trapanazione consente la crescita vascolare e la guarigione, specialmente nelle regioni avascolari interne del menisco, perforando il menisco. Vengono creati piccoli "tunnel" che consentono ai fattori di guarigione di raggiungere la regione interna avascolare del menisco dalle regioni vascolari periferiche.
Altri nomi:
  • Trapanazione percutanea con soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità del dolore al ginocchio sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, che va da 0 = "nessun dolore" a un massimo di 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare". L'intensità del dolore è il dominio del dolore più comune valutato nella ricerca e nelle impostazioni cliniche. Sebbene diverse scale di valutazione si siano dimostrate valide per valutare l'intensità del dolore, l'NRS a 11 punti ha il maggior numero di punti di forza e il minor numero di punti deboli delle misure disponibili. Una misura NRS a 11 punti dell'intensità del dolore consente il confronto tra gli studi clinici sul trattamento del dolore cronico ed è stata raccomandata dal gruppo di consenso IMMPACT per l'uso negli studi clinici sul dolore e dal gruppo di consenso sulle misure di esito del dolore NIDRR SCI del 2006. Valuteremo i cambiamenti nei punteggi tra il basale e 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Al soggetto verrà chiesto di valutare su una scala a 7 punti la sua impressione complessiva dopo il trattamento rispetto al precedente intervallo di misurazione. La scala PGIC a 7 punti (indicata anche come scala originale Guy/Farrar-PGIC; ancorata da "molto migliorato" e "molto molto peggiore") viene utilizzata per misurare l'effetto globale del trattamento ed è raccomandata come complemento al dolore unidimensionale scale di intensità. Sebbene esistano altre versioni della scala PGIC, lo SCI Measures Pain Committee raccomanda di utilizzare la scala originale Guy/Farrar-PGIC negli studi clinici poiché è stata ampiamente utilizzata e ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento. Valuteremo i punteggi a 6 mesi.
6 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Al soggetto verrà chiesto di valutare su una scala a 7 punti la sua impressione complessiva dopo il trattamento rispetto al precedente intervallo di misurazione. La scala PGIC a 7 punti (indicata anche come scala originale Guy/Farrar-PGIC; ancorata da "molto migliorato" e "molto molto peggiore") viene utilizzata per misurare l'effetto globale del trattamento ed è raccomandata come complemento al dolore unidimensionale scale di intensità. Sebbene esistano altre versioni della scala PGIC, lo SCI Measures Pain Committee raccomanda di utilizzare la scala originale Guy/Farrar-PGIC negli studi clinici poiché è stata ampiamente utilizzata e ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento. Valuteremo i punteggi a 3 mesi.
3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Al soggetto verrà chiesto di valutare su una scala a 7 punti la sua impressione complessiva dopo il trattamento rispetto al precedente intervallo di misurazione. La scala PGIC a 7 punti (indicata anche come scala originale Guy/Farrar-PGIC; ancorata da "molto migliorato" e "molto molto peggiore") viene utilizzata per misurare l'effetto globale del trattamento ed è raccomandata come complemento al dolore unidimensionale scale di intensità. Sebbene esistano altre versioni della scala PGIC, lo SCI Measures Pain Committee raccomanda di utilizzare la scala originale Guy/Farrar-PGIC negli studi clinici poiché è stata ampiamente utilizzata e ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento. Valuteremo i punteggi a 12 mesi.
12 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 3 mesi
Il KOOS è una misura specifica per la malattia delle sequele correlate alle lesioni al ginocchio. Comprende cinque sottoscale intese a catturare la natura complessa del dolore al ginocchio: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il KOOS è lo strumento correlato al ginocchio più utilizzato, come evidenziato dalla sua inclusione in ampi set di dati internazionali sui pazienti. Ha forti proprietà psicometriche, tra cui affidabilità test-retest, coerenza interna e validità di costrutto. Il suo ampio utilizzo consente anche di confrontare le dimensioni dell'effetto con altri trattamenti per le condizioni del ginocchio.
3 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 6 mesi
Il KOOS è una misura specifica per la malattia delle sequele correlate alle lesioni al ginocchio. Comprende cinque sottoscale intese a catturare la natura complessa del dolore al ginocchio: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il KOOS è lo strumento correlato al ginocchio più utilizzato, come evidenziato dalla sua inclusione in ampi set di dati internazionali sui pazienti. Ha forti proprietà psicometriche, tra cui affidabilità test-retest, coerenza interna e validità di costrutto. Il suo ampio utilizzo consente anche di confrontare le dimensioni dell'effetto con altri trattamenti per le condizioni del ginocchio.
6 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KOOS è una misura specifica per la malattia delle sequele correlate alle lesioni al ginocchio. Comprende cinque sottoscale intese a catturare la natura complessa del dolore al ginocchio: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il KOOS è lo strumento correlato al ginocchio più utilizzato, come evidenziato dalla sua inclusione in ampi set di dati internazionali sui pazienti. Ha forti proprietà psicometriche, tra cui affidabilità test-retest, coerenza interna e validità di costrutto. Il suo ampio utilizzo consente anche di confrontare le dimensioni dell'effetto con altri trattamenti per le condizioni del ginocchio.
12 mesi
Modifica della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore al ginocchio sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, che va da 0 = "nessun dolore" a un massimo di 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare". L'intensità del dolore è il dominio del dolore più comune valutato nella ricerca e nelle impostazioni cliniche. Sebbene diverse scale di valutazione si siano dimostrate valide per valutare l'intensità del dolore, l'NRS a 11 punti ha il maggior numero di punti di forza e il minor numero di punti deboli delle misure disponibili. Una misura NRS a 11 punti dell'intensità del dolore consente il confronto tra gli studi clinici sul trattamento del dolore cronico ed è stata raccomandata dal gruppo di consenso IMMPACT per l'uso negli studi clinici sul dolore e dal gruppo di consenso sulle misure di esito del dolore NIDRR SCI del 2006. Valuteremo i cambiamenti nei punteggi tra il basale e 6 mesi.
6 mesi
Modifica della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intensità del dolore al ginocchio sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, che va da 0 = "nessun dolore" a un massimo di 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare". L'intensità del dolore è il dominio del dolore più comune valutato nella ricerca e nelle impostazioni cliniche. Sebbene diverse scale di valutazione si siano dimostrate valide per valutare l'intensità del dolore, l'NRS a 11 punti ha il maggior numero di punti di forza e il minor numero di punti deboli delle misure disponibili. Una misura NRS a 11 punti dell'intensità del dolore consente il confronto tra gli studi clinici sul trattamento del dolore cronico ed è stata raccomandata dal gruppo di consenso IMMPACT per l'uso negli studi clinici sul dolore e dal gruppo di consenso sulle misure di esito del dolore NIDRR SCI del 2006. Valuteremo i cambiamenti nei punteggi tra il basale e 12 mesi.
12 mesi
PROMIS-Forma abbreviata di funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PROMIS-PF è un membro di una serie di risultati riferiti dai pazienti, che misurano la capacità auto-riferita piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da "Senza alcuna difficoltà" a "Incapace di fare") per valutare la difficoltà con 20 diverse attività, come salire e scendere da un'auto o eseguire attività intense. Ha dimostrato la validità di costrutto tra i pazienti con artrite e di essere altamente reattivo al cambiamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.
3 mesi
PROMIS-Forma abbreviata di funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS-PF è un membro di una serie di risultati riferiti dai pazienti, che misurano la capacità auto-riferita piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da "Senza alcuna difficoltà" a "Incapace di fare") per valutare la difficoltà con 20 diverse attività, come salire e scendere da un'auto o eseguire attività intense. Ha dimostrato la validità di costrutto tra i pazienti con artrite e di essere altamente reattivo al cambiamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.
6 mesi
PROMIS-Forma abbreviata di funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PROMIS-PF è un membro di una serie di risultati riferiti dai pazienti, che misurano la capacità auto-riferita piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da "Senza alcuna difficoltà" a "Incapace di fare") per valutare la difficoltà con 20 diverse attività, come salire e scendere da un'auto o eseguire attività intense. Ha dimostrato la validità di costrutto tra i pazienti con artrite e di essere altamente reattivo al cambiamento nei pazienti con artrosi del ginocchio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1065-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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