Inyecciones guiadas por ultrasonido para lesiones meniscales en militares en servicio activo
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Kessler Foundation
Uso de tejido adiposo microfragmentado autólogo para tratar lesiones meniscales en personal militar en servicio activo
Las lesiones de rodilla son comunes entre el personal militar en servicio activo.
Una de las lesiones de rodilla más comunes es la rotura de menisco, que puede tener varias consecuencias.
Inmediatamente, el soldado puede ser separado de las fuerzas armadas por más de un año o asignado a un perfil de servicio de limitación de actividad permanente.
Con el tiempo, los desgarros meniscales también pueden aumentar el riesgo de otras lesiones de rodilla, como la osteoartritis, que es una de las razones médicas más comunes para dar de baja del servicio activo.
El estándar de atención actual incluye tratamientos conservadores, como fisioterapia y descanso.
Una vez que fallan los tratamientos conservadores, la cirugía suele ser la siguiente opción.
Sin embargo, existe evidencia limitada de que la cirugía es efectiva y algunos estudios sugieren que puede acelerar el desarrollo de la osteoartritis.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento regenerativo para las roturas de menisco denominado tejido adiposo microfragmentado para reducir el dolor y restaurar los niveles de actividad.
Reclutaremos personal militar en servicio activo y civiles con desgarros de menisco y les proporcionaremos el tratamiento de tejido adiposo o un tratamiento de control que consiste en solución salina.
Luego seguiremos a estos individuos hasta por un año y evaluaremos las diferencias en el dolor y la función entre los dos grupos.
El objetivo final es demostrar que el tejido adiposo microfragmentado es una alternativa viable para el tratamiento de las roturas meniscales en personal militar en servicio activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la inyección autóloga de tejido adiposo microfragmentado (MFAT) bajo guía ecográfica para lesiones meniscales en personal militar en servicio activo. El control para este estudio, con el que se comparará MFAT, es la trepanación con inyección de solución salina en el desgarro de menisco. Ochenta (80) hombres y mujeres sanos y en buen estado físico con desgarros meniscales agudos confirmados serán reclutados y colocados en uno de dos grupos de tratamiento.
Trepanación percutánea con MFAT: Se obtendrá tejido adiposo microfragmentado mediante una técnica de mínima manipulación en sistema cerrado (Lipogems®), sin adición de enzimas ni aditivos. El producto final consistirá en tejido graso micronizado que producirá cúmulos de grasa con estroma vascular preservado de aproximadamente 500 micrones con nichos vasculares estromales intactos y albergando elementos celulares regenerativos. Se inyectarán aproximadamente 1-2 ml de tejido adiposo microfragmentado en el menisco con una aguja de calibre 18 x 3,5 pulgadas bajo guía ecográfica continua. Se inyectarán 4-5 ml adicionales en la articulación de la rodilla. No se utilizarán otros agentes biológicos o farmacológicos en combinación con el tejido adiposo microfragmentado.
Trepanación percutánea con solución salina: en este grupo, el médico identificará la lesión mensical mediante ultrasonido y trepanará el menisco desgarrado con solución salina normal (0,9 %) con una aguja de calibre 18 x 3,5 pulgadas. Se inyectarán aproximadamente 1-2 ml en el menisco y 4-5 ml adicionales en la articulación de la rodilla bajo guía ecográfica.
Ambos grupos: los participantes serán seguidos por eventos adversos y cambios en la intensidad del dolor de hombro en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, con anclas "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar"); la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS); la forma abreviada de funcionamiento físico de PROMIS; exámenes físicos y de ultrasonido de rodilla; y una escala de impresión global de cambio (SGIC) del sujeto de 5 puntos. Los sujetos serán examinados 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años.
- Al menos uno de los siguientes síntomas compatibles con menisco desgarrado: dolor en la línea articular, chasquidos, estallidos, dolor con pivote o torsión.
- Hallazgos del examen físico consistentes con un desgarro de menisco: sensibilidad en la línea articular; dolor localizado con la flexión; y otras pruebas de provocación como la prueba de McMurray y Thessaly.
- MRI o evidencia artroscópica de desgarro de menisco sin patología articular adicional significativa.
- Tratamiento conservador fallido durante un mínimo de 4 semanas, que ha incluido reposo, hielo, antiinflamatorios u otros medicamentos para el dolor; terapia física; con o sin inyecciones, incluidas las inyecciones de corticosteroides y/o ácido hialurónico.
Criterios adicionales: Pacientes a los que un cirujano ortopédico les haya dicho que serían candidatos para una meniscectomía parcial artroscópica.
Criterio de exclusión:
- Rodilla trabada crónicamente.
- Mayor que Kellgren-Lawrence Grado II.
- Cirugía previa realizada en la rodilla afectada.
- Evaluación que muestra algo más que desgarros degenerativos del menisco medial que requieren intervención quirúrgica.
- Tratamiento reciente (dentro de las 6 semanas) con PRP, cortisona (oral o inyectable) o inyección hialurónica.
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que dificultaría el tratamiento.
- Cualquier contraindicación para el lipoaspirado, incluido un trastorno hemorrágico, infección, embarazo o alergia a los agentes anestésicos.
- Enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide.
- Posible infección articular, incluida la enfermedad de Lyme de la articulación.
- Malignidad en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tejido adiposo microfragmentado
Los participantes recibirán una única inyección de solución salina normal (0,9%) en la lesión (p. ej.
desgarro) y la articulación de la rodilla bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 18 x 3,5 pulgadas.
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El sistema Lipogems (Lipogems International SpA, Milán, Italia) está diseñado para aislar tejido adiposo microfragmentado autólogo sin enzimas u otros aditivos.
Utiliza fuerzas mecánicas leves para descomponer el tejido adiposo que se extrae del paciente en una forma que se puede inyectar en la lesión meniscal y otros tejidos degenerados de manera estéril y segura.
El producto resultante es rico en pericitos y células estromales mesenquimales, retenidas dentro de un nicho vascular estromal intacto, que está listo para su uso en aplicaciones clínicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Salina
Los participantes recibirán una única inyección de tejido adiposo microfragmentado en la lesión (p. ej.
desgarro) y la articulación de la rodilla bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 18 x 3,5 pulgadas.
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La solución salina normal es una mezcla de cloruro de sodio en agua (9 g de NaCl por litro de agua, solución salina al 0,9 %).
La trepanación permite el crecimiento vascular y la curación, especialmente en las regiones avasculares internas del menisco, mediante la punción del menisco.
Se crean pequeños "túneles" que permiten que los factores de curación lleguen a la región interna avascular del menisco desde las regiones periféricas vasculares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La intensidad del dolor de rodilla se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, que va desde 0 = "sin dolor" hasta un máximo de 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
La intensidad del dolor es el dominio del dolor más común evaluado en entornos clínicos y de investigación.
Aunque diferentes escalas de calificación han demostrado ser válidas para evaluar la intensidad del dolor, el NRS de 11 puntos tiene la mayor cantidad de fortalezas y la menor cantidad de debilidades de las medidas disponibles.
Una medida NRS de 11 puntos de la intensidad del dolor permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y ha sido recomendada por el grupo de consenso IMMPACT para su uso en ensayos clínicos de dolor y por el grupo de consenso de medidas de resultado del dolor NIDRR SCI de 2006.
Evaluaremos los cambios en las puntuaciones entre el inicio y los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se le pedirá al sujeto que califique en una escala de 7 puntos su impresión general después del tratamiento en comparación con el intervalo de medición anterior.
La escala PGIC de 7 puntos (también conocida como la escala original de Guy/Farrar-PGIC; basada en "muy mejorado" y "mucho peor") se utiliza para medir el efecto global del tratamiento y se recomienda como complemento del dolor unidimensional. escalas de intensidad
Aunque existen otras versiones de la escala PGIC, el SCI Measures Pain Committee recomienda usar la escala Guy/Farrar-PGIC original en los ensayos clínicos, ya que se ha utilizado ampliamente y se ha demostrado que es sensible al cambio.
Evaluaremos las puntuaciones a los 6 meses.
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6 meses
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se le pedirá al sujeto que califique en una escala de 7 puntos su impresión general después del tratamiento en comparación con el intervalo de medición anterior.
La escala PGIC de 7 puntos (también conocida como la escala original de Guy/Farrar-PGIC; basada en "muy mejorado" y "mucho peor") se utiliza para medir el efecto global del tratamiento y se recomienda como complemento del dolor unidimensional. escalas de intensidad
Aunque existen otras versiones de la escala PGIC, el SCI Measures Pain Committee recomienda usar la escala Guy/Farrar-PGIC original en los ensayos clínicos, ya que se ha utilizado ampliamente y se ha demostrado que es sensible al cambio.
Evaluaremos las puntuaciones a los 3 meses.
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3 meses
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se le pedirá al sujeto que califique en una escala de 7 puntos su impresión general después del tratamiento en comparación con el intervalo de medición anterior.
La escala PGIC de 7 puntos (también conocida como la escala original de Guy/Farrar-PGIC; basada en "muy mejorado" y "mucho peor") se utiliza para medir el efecto global del tratamiento y se recomienda como complemento del dolor unidimensional. escalas de intensidad
Aunque existen otras versiones de la escala PGIC, el SCI Measures Pain Committee recomienda usar la escala Guy/Farrar-PGIC original en los ensayos clínicos, ya que se ha utilizado ampliamente y se ha demostrado que es sensible al cambio.
Evaluaremos las puntuaciones a los 12 meses.
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12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 meses
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El KOOS es una medida específica de la enfermedad de las secuelas relacionadas con lesiones de rodilla.
Incluye cinco subescalas destinadas a capturar la naturaleza compleja del dolor de rodilla: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
El KOOS es el instrumento relacionado con la rodilla más utilizado, como lo demuestra su inclusión en grandes conjuntos de datos de pacientes internacionales.
Tiene sólidas propiedades psicométricas, incluida la confiabilidad test-retest, la consistencia interna y la validez de construcción.
Su amplio uso también permite comparar el tamaño del efecto con otros tratamientos para las afecciones de la rodilla.
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3 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El KOOS es una medida específica de la enfermedad de las secuelas relacionadas con lesiones de rodilla.
Incluye cinco subescalas destinadas a capturar la naturaleza compleja del dolor de rodilla: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
El KOOS es el instrumento relacionado con la rodilla más utilizado, como lo demuestra su inclusión en grandes conjuntos de datos de pacientes internacionales.
Tiene sólidas propiedades psicométricas, incluida la confiabilidad test-retest, la consistencia interna y la validez de construcción.
Su amplio uso también permite comparar el tamaño del efecto con otros tratamientos para las afecciones de la rodilla.
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6 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El KOOS es una medida específica de la enfermedad de las secuelas relacionadas con lesiones de rodilla.
Incluye cinco subescalas destinadas a capturar la naturaleza compleja del dolor de rodilla: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
El KOOS es el instrumento relacionado con la rodilla más utilizado, como lo demuestra su inclusión en grandes conjuntos de datos de pacientes internacionales.
Tiene sólidas propiedades psicométricas, incluida la confiabilidad test-retest, la consistencia interna y la validez de construcción.
Su amplio uso también permite comparar el tamaño del efecto con otros tratamientos para las afecciones de la rodilla.
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12 meses
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Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad del dolor de rodilla se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, que va desde 0 = "sin dolor" hasta un máximo de 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
La intensidad del dolor es el dominio del dolor más común evaluado en entornos clínicos y de investigación.
Aunque diferentes escalas de calificación han demostrado ser válidas para evaluar la intensidad del dolor, el NRS de 11 puntos tiene la mayor cantidad de fortalezas y la menor cantidad de debilidades de las medidas disponibles.
Una medida NRS de 11 puntos de la intensidad del dolor permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y ha sido recomendada por el grupo de consenso IMMPACT para su uso en ensayos clínicos de dolor y por el grupo de consenso de medidas de resultado del dolor NIDRR SCI de 2006.
Evaluaremos los cambios en las puntuaciones entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intensidad del dolor de rodilla se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, que va desde 0 = "sin dolor" hasta un máximo de 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
La intensidad del dolor es el dominio del dolor más común evaluado en entornos clínicos y de investigación.
Aunque diferentes escalas de calificación han demostrado ser válidas para evaluar la intensidad del dolor, el NRS de 11 puntos tiene la mayor cantidad de fortalezas y la menor cantidad de debilidades de las medidas disponibles.
Una medida NRS de 11 puntos de la intensidad del dolor permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y ha sido recomendada por el grupo de consenso IMMPACT para su uso en ensayos clínicos de dolor y por el grupo de consenso de medidas de resultado del dolor NIDRR SCI de 2006.
Evaluaremos los cambios en las puntuaciones entre el inicio y los 12 meses.
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12 meses
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PROMIS-Forma abreviada de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PROMIS-PF es un miembro de una serie de resultados informados por los pacientes, que mide la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de las actividades físicas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos ("Sin ninguna dificultad" a "Incapaz de hacerlo") para evaluar la dificultad con 20 actividades diferentes, como entrar y salir de un automóvil o realizar actividades vigorosas.
Ha demostrado validez de constructo entre pacientes con artritis y ser altamente sensible al cambio en pacientes con osteoartritis de rodilla.
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3 meses
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PROMIS-Forma abreviada de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PROMIS-PF es un miembro de una serie de resultados informados por los pacientes, que mide la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de las actividades físicas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos ("Sin ninguna dificultad" a "Incapaz de hacerlo") para evaluar la dificultad con 20 actividades diferentes, como entrar y salir de un automóvil o realizar actividades vigorosas.
Ha demostrado validez de constructo entre pacientes con artritis y ser altamente sensible al cambio en pacientes con osteoartritis de rodilla.
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6 meses
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PROMIS-Forma abreviada de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PROMIS-PF es un miembro de una serie de resultados informados por los pacientes, que mide la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de las actividades físicas.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos ("Sin ninguna dificultad" a "Incapaz de hacerlo") para evaluar la dificultad con 20 actividades diferentes, como entrar y salir de un automóvil o realizar actividades vigorosas.
Ha demostrado validez de constructo entre pacientes con artritis y ser altamente sensible al cambio en pacientes con osteoartritis de rodilla.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1065-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .