Ultraääniohjatut ruiskeet nivelkierteiden vammoihin aktiivisessa armeijassa
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kessler Foundation
Autologisen, mikrofragmentoituneen rasvakudoksen käyttö aktiivisessa palveluksessa olevan sotilashenkilöstön nivelvaurioiden hoitoon
Polvivammat ovat yleisiä aktiivisessa sotilashenkilöstössä.
Yksi yleisimmistä polvivammoista on meniskin repeämä, jolla voi olla useita seurauksia.
Sotilas voidaan välittömästi erottaa armeijasta yli vuodeksi tai määrätä pysyvään toimintaa rajoittavaan tehtäväprofiiliin.
Ajan myötä nivelkiven repeämät voivat lisätä myös muiden polvivammojen, kuten nivelrikon, riskiä, mikä on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä syistä irtisanoutumiseen aktiivisesta palveluksesta.
Nykyinen hoitotaso sisältää konservatiivisia hoitoja, kuten fysioterapiaa ja lepoa.
Kun konservatiiviset hoidot epäonnistuvat, leikkaus on yleensä seuraava vaihtoehto.
On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, että leikkaus on tehokasta, ja joidenkin tutkimusten mukaan se voi nopeuttaa nivelrikon kehittymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrofragmentoituneeksi rasvakudokseksi kutsutun nivelkiven repeämien regeneratiivisen hoidon tehokkuutta kivun vähentämisessä ja aktiivisuustason palauttamisessa.
Rekrytoimme aktiivisessa palveluksessa olevaa sotilasta ja siviilejä, joilla on nivelkiven repeämiä, ja tarjoamme heille joko rasvakudoshoidon tai suolaliuoksesta koostuvan kontrollihoidon.
Seuraamme sitten näitä yksilöitä enintään vuoden ajan ja arvioimme eroja kivussa ja toiminnassa näiden kahden ryhmän välillä.
Lopullisena tavoitteena on osoittaa, että mikrofragmentoitu rasvakudos on varteenotettava vaihtoehto aktiivisessa sotilashenkilöstön nivelkiven repeämien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla määritetään autologisen, mikrofragmentoituneen rasvakudoksen (MFAT) injektion tehokkuus ultraääniohjauksessa aktiivisessa palveluksessa olevien sotilaiden nivelkierteiden vammoihin. Tämän tutkimuksen kontrollina, johon MFAT:ta verrataan, on trefinointi suolaliuoksella ruiskuttamalla nivelkiven repeämään. Kahdeksankymmentä (80) tervettä, fyysisesti hyväkuntoista miestä ja naista, joilla on vahvistettu, akuutti nivelkierukkarepeämä, rekrytoidaan ja sijoitetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Perkutaaninen trefinointi MFAT:lla: Mikrofragmentoitunut rasvakudos saadaan käyttämällä minimaalista käsittelytekniikkaa suljetussa järjestelmässä (Lipogems®) lisäämättä entsyymejä tai lisäaineita. Lopputuote koostuu mikronisoidusta rasvakudoksesta, joka tuottaa rasvaklustereita, joissa on säilynyt noin 500 mikronin vaskulaarinen strooma, jossa on ehjiä stromaalisia vaskulaarisia rakoja ja joissa on regeneratiivisia soluelementtejä. Noin 1-2 ml mikrofragmentoitua rasvaa ruiskutetaan menisk-keeseen 18 G x 3,5 tuuman neulalla jatkuvassa ultraääniohjauksessa. Polviniveleen ruiskutetaan vielä 4-5 ml. Mitään muita biologisia tai farmakologisia aineita ei käytetä yhdessä mikrofragmentoituneen rasvan kanssa.
Perkutaaninen trefinointi suolaliuoksella: Tässä ryhmässä lääkäri tunnistaa kuukautisleesion ultraäänellä ja trefinoi repeytyneen meniskin normaalilla suolaliuoksella (0,9 %) käyttämällä 18 mittaus x 3,5 tuuman neulaa. Meniskiin ruiskutetaan noin 1-2 ml ja polviniveleen vielä 4-5 ml ultraääniohjauksessa.
Molemmat ryhmät: Osallistujia seurataan haittatapahtumien ja olkapään kivun voimakkuuden muutosten varalta 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0-10, ankkureilla "ei kipua" ja "kipu niin paha kuin voit kuvitella"); polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS); PROMIS Physical Functioning -lyhytmuoto; polven fyysiset ja ultraäänitutkimukset; ja 5-pisteinen aiheen globaali muutosvaikutelma (SGIC) -asteikko. Koehenkilöt tutkitaan 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha.
- Vähintään yksi seuraavista oireista, joka liittyy repeytyneeseen meniskiin: nivellinjan kipu, napsahdus, poksahdus, nivelen tai vääntömomentin aiheuttama kipu.
- Fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka vastaavat nivelkiven repeämää: nivellinjan arkuus; paikallinen kipu taivutuksella; ja muut provosoivat testit, kuten McMurrayn ja Thessalyn testi.
- MRI tai artroskooppinen näyttö nivelkiven repeytymisestä ilman merkittävää lisänivelpatologiaa.
- Epäonnistunut vähintään 4 viikon konservatiivinen hoito, joka sisältää lepoa, jäätä, tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä; fysioterapia; injektioiden kanssa tai ilman, mukaan lukien kortikosteroidi- ja/tai hyaluronihappoinjektiot.
Lisäkriteerit: Potilaat, joille ortopedi on kertonut, että he olisivat ehdokkaita artroskooppiseen osittaiseen meniskektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti lukittu polvi.
- Suurempi kuin Kellgren-Lawrence Grade II.
- Vaurioituneelle polvelle tehty aiempi leikkaus.
- Arvio, joka osoittaa mitä tahansa muuta kuin mediaalisen meniskin rappeuttavia repeämiä, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
- Äskettäinen (6 viikon sisällä) hoito PRP:llä, kortisonilla (suun kautta tai injektiolla) tai hyaluroni-injektiolla.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija kokee, haittaisi hoitoa.
- Kaikki lipoaspiraatin vasta-aiheet, mukaan lukien verenvuotohäiriö, infektio, raskaus tai allergia anestesia-aineille.
- Krooniset tulehdussairaudet, kuten nivelreuma.
- Mahdollinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelen Lymen tauti.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrofragmentoitu rasvakudos
Osallistujat saavat yhden injektion normaalia suolaliuosta (0,9 %) vaurioon (esim.
repeämä) ja polvinivel ultraääniohjauksessa käyttäen 18 gauge x 3,5 tuuman neulaa.
|
Lipogems-järjestelmä (Lipogems International SpA, Milano, Italia) on suunniteltu eristämään autologinen, mikrofragmentoitunut rasvakudos ilman entsyymejä tai muita lisäaineita.
Se käyttää lieviä mekaanisia voimia hajottaakseen potilaasta irrotetun rasvakudoksen muotoon, joka voidaan ruiskuttaa nivelkierukkavaurioon ja muihin rappeutuneisiin kudoksiin steriilillä ja turvallisella tavalla.
Tuloksena oleva tuote sisältää runsaasti perisyyttejä ja mesenkymaalisia stroomasoluja, jotka säilyvät ehjässä stromaalisessa verisuonissa, ja ne ovat valmiita käytettäväksi kliinisissä sovelluksissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
Osallistujat saavat yhden injektion mikrofragmentoitua rasvakudosta vaurioon (esim.
repeämä) ja polvinivel ultraääniohjauksessa käyttäen 18 gauge x 3,5 tuuman neulaa.
|
Normaali suolaliuos on natriumkloridin seos vedessä (9 g NaCl per litra vettä, 0,9 % suolaliuos).
Trefinaatio mahdollistaa verisuonten kasvun ja paranemisen, erityisesti meniskin sisäpuolisilla verisuonten alueilla, puhkaisemalla meniskin.
Luodaan pieniä "tunneleita", jotka mahdollistavat parantavien tekijöiden saavuttamisen meniskin avaskulaariselle sisäalueelle verisuonten perifeerisiltä alueilta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Polvikivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS; 0-10, vaihteluväli 0 = "ei kipua" enintään 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Kivun voimakkuus on yleisin tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa arvioitu kipualue.
Vaikka eri luokitusasteikot ovat osoittautuneet kelvollisiksi kivun voimakkuuden arvioinnissa, 11-pisteisellä NRS:llä on käytettävissä olevista mittareista eniten vahvuuksia ja vähiten heikkouksia.
Kivun intensiteetin 11 pisteen NRS-mitta mahdollistaa vertailun kroonisen kivun hoidon kliinisissä tutkimuksissa, ja IMMPACT-konsensusryhmä on suositellut sitä käytettäväksi kivun kliinisissä tutkimuksissa ja vuoden 2006 NIDRR SCI -kiputulosmittausten konsensusryhmä.
Arvioimme pistemäärän muutoksia lähtötason ja 3 kuukauden välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kokonaisvaikutelmansa hoidon jälkeen verrattuna edelliseen mittausväliin.
7-pisteistä PGIC-asteikkoa (kutsutaan myös alkuperäiseksi Guy/Farrar-PGIC-asteikoksi; ankkuroitu "erittäin paranneltu" ja "erittäin paljon huonompi") käytetään maailmanlaajuisen hoidon tehon mittaamiseen, ja sitä suositellaan täydentämään yksiulotteista kipua. intensiteetin asteikot.
Vaikka PGIC-asteikosta on olemassa muita versioita, SCI Measures Pain Committee suosittelee alkuperäisen Guy/Farrar-PGIC-asteikon käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, koska sitä on käytetty laajasti ja sen on osoitettu olevan herkkä muutoksille.
Arvioimme pisteet 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kokonaisvaikutelmansa hoidon jälkeen verrattuna edelliseen mittausväliin.
7-pisteistä PGIC-asteikkoa (kutsutaan myös alkuperäiseksi Guy/Farrar-PGIC-asteikoksi; ankkuroitu "erittäin paranneltu" ja "erittäin paljon huonompi") käytetään maailmanlaajuisen hoidon tehon mittaamiseen, ja sitä suositellaan täydentämään yksiulotteista kipua. intensiteetin asteikot.
Vaikka PGIC-asteikosta on olemassa muita versioita, SCI Measures Pain Committee suosittelee alkuperäisen Guy/Farrar-PGIC-asteikon käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, koska sitä on käytetty laajasti ja sen on osoitettu olevan herkkä muutoksille.
Arvioimme pisteet 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan 7 pisteen asteikolla kokonaisvaikutelmansa hoidon jälkeen verrattuna edelliseen mittausväliin.
7-pisteistä PGIC-asteikkoa (kutsutaan myös alkuperäiseksi Guy/Farrar-PGIC-asteikoksi; ankkuroitu "erittäin paranneltu" ja "erittäin paljon huonompi") käytetään maailmanlaajuisen hoidon tehon mittaamiseen, ja sitä suositellaan täydentämään yksiulotteista kipua. intensiteetin asteikot.
Vaikka PGIC-asteikosta on olemassa muita versioita, SCI Measures Pain Committee suosittelee alkuperäisen Guy/Farrar-PGIC-asteikon käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, koska sitä on käytetty laajasti ja sen on osoitettu olevan herkkä muutoksille.
Arvioimme pisteet 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
KOOS on sairauskohtainen mitta polvivammoihin liittyvistä seurauksista.
Se sisältää viisi alaasteikkoa, jotka on tarkoitettu kuvaamaan polvikivun monimutkaista luonnetta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
KOOS on laajimmin käytetty polviin liittyvä instrumentti, mistä on osoituksena sen sisällyttäminen suuriin kansainvälisiin potilastietosarjoihin.
Sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien testi-uudelleentestauksen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen validiteetti.
Sen laaja käyttö mahdollistaa myös tehokkuuden vertailun muihin polvisairauksien hoitoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KOOS on sairauskohtainen mitta polvivammoihin liittyvistä seurauksista.
Se sisältää viisi alaasteikkoa, jotka on tarkoitettu kuvaamaan polvikivun monimutkaista luonnetta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
KOOS on laajimmin käytetty polviin liittyvä instrumentti, mistä on osoituksena sen sisällyttäminen suuriin kansainvälisiin potilastietosarjoihin.
Sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien testi-uudelleentestauksen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen validiteetti.
Sen laaja käyttö mahdollistaa myös tehokkuusvertailut muihin polvisairauksien hoitoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KOOS on sairauskohtainen mitta polvivammoihin liittyvistä seurauksista.
Se sisältää viisi alaasteikkoa, jotka on tarkoitettu kuvaamaan polvikivun monimutkaista luonnetta: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
KOOS on laajimmin käytetty polviin liittyvä instrumentti, mistä on osoituksena sen sisällyttäminen suuriin kansainvälisiin potilastietosarjoihin.
Sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien testi-uudelleentestauksen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen validiteetti.
Sen laaja käyttö mahdollistaa myös tehokkuusvertailut muihin polvisairauksien hoitoihin.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polvikivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS; 0-10, vaihteluväli 0 = "ei kipua" enintään 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Kivun voimakkuus on yleisin tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa arvioitu kipualue.
Vaikka eri luokitusasteikot ovat osoittautuneet kelvollisiksi kivun voimakkuuden arvioinnissa, 11-pisteisellä NRS:llä on käytettävissä olevista mittareista eniten vahvuuksia ja vähiten heikkouksia.
Kivun intensiteetin 11 pisteen NRS-mitta mahdollistaa vertailun kroonisen kivun hoidon kliinisissä tutkimuksissa, ja IMMPACT-konsensusryhmä on suositellut sitä käytettäväksi kivun kliinisissä tutkimuksissa ja vuoden 2006 NIDRR SCI -kiputulosmittausten konsensusryhmä.
Arvioimme muutoksia pisteissä lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polvikivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS; 0-10, vaihteluväli 0 = "ei kipua" enintään 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Kivun voimakkuus on yleisin tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa arvioitu kipualue.
Vaikka eri luokitusasteikot ovat osoittautuneet kelvollisiksi kivun voimakkuuden arvioinnissa, 11-pisteisellä NRS:llä on käytettävissä olevista mittareista eniten vahvuuksia ja vähiten heikkouksia.
Kivun intensiteetin 11 pisteen NRS-mitta mahdollistaa vertailun kroonisen kivun hoidon kliinisissä tutkimuksissa, ja IMMPACT-konsensusryhmä on suositellut sitä käytettäväksi kivun kliinisissä tutkimuksissa ja vuoden 2006 NIDRR SCI -kiputulosmittausten konsensusryhmä.
Arvioimme muutoksia pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
PROMIS-Physical Functioning Short Form
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS-PF on yksi jäsen useista potilaiden raportoimista tuloksista, jotka mittaavat itsensä ilmoittamaa kykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ("Ilman vaikeuksia" - "Ei voi tehdä") arvioidakseen 20 eri toiminnon vaikeuksia, kuten autoon nousemista ja sieltä poistumista tai voimakkaan toiminnan suorittamista.
Se on osoittanut rakennelman pätevyyttä potilailla, joilla on niveltulehdus, ja se on erittäin herkkä muutoksiin potilailla, joilla on polven nivelrikko.
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS-Physical Functioning Short Form
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS-PF on yksi jäsen useista potilaiden raportoimista tuloksista, jotka mittaavat itsensä ilmoittamaa kykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ("Ilman vaikeuksia" - "Ei voi tehdä") arvioidakseen 20 eri toiminnon vaikeuksia, kuten autoon nousemista ja sieltä poistumista tai voimakkaan toiminnan suorittamista.
Se on osoittanut rakennelman pätevyyttä potilailla, joilla on niveltulehdus, ja se on erittäin herkkä muutoksiin potilailla, joilla on polven nivelrikko.
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS-Physical Functioning Short Form
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS-PF on yksi jäsen useista potilaiden raportoimista tuloksista, jotka mittaavat itsensä ilmoittamaa kykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ("Ilman vaikeuksia" - "Ei voi tehdä") arvioidakseen 20 eri toiminnon vaikeuksia, kuten autoon nousemista ja sieltä poistumista tai voimakkaan toiminnan suorittamista.
Se on osoittanut rakennelman pätevyyttä potilailla, joilla on niveltulehdus, ja se on erittäin herkkä muutoksiin potilailla, joilla on polven nivelrikko.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1065-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .